注目ポイント
- FDAはゲピロン徐放錠（gepirone ER）について13件の臨床試験を評価したが、プラセボに対して統計学的に有意な有効性を示したのは2件のみであった。
- 複数の試験で失敗が続き、能動対照薬に対して劣ることを示唆する結果もあったにもかかわらず、規制上の「柔軟性」により、長期にわたる異議解決の後にFDA承認に至った。
- 本事例は、医薬品承認判断における統計学的有意性と臨床的意義の緊張関係を示している。
- 処方の意思決定を適切に行うためには、全試験データを含める形で表示内容の透明性を高めることが不可欠である。
