DEN-CORE: デング熱の臨床試験を標準化する国際合意のCOMS
国際デルファイ合意により、デング熱試験のコアアウトカム測定セット（COMS）が定義され、設定間でのアウトカム選択と測定の調和が図られ、比較可能性と証拠の統合が向上しました。
多くのホスト国が試験に参加した医薬品の市場へのタイムリーなアクセスを獲得できない：FDA支援試験の分析（2015年～2018年）
横断的分析（2015年～2018年のFDA承認）では、主要試験を実施した大多数の国が、特に低中所得国の医薬品の市場承認をタイムリーに得ていないことが判明しました。これは倫理的、規制的、政策的な懸念を引き起こしています。
現代化のAML試験適格性基準が登録と公平性を向上：安全性に基づく基準により参加者が倍増
歴史的なAML試験に安全性に焦点を当てた、近代化された適格性基準を適用した結果、患者の適格性が中央値で48％から84％に増加し、人種/民族間の差異が減少しました。これは、登録と代表性的な改善のための実践的な方法を示唆しています。
Posted in一般外科（いっぱんげか） 医療ニュース 腫瘍学
臨床病期T4a胃癌に対する腹腔鏡下遠位胃切除術は、短期成績において開腹手術と同等である：UMC-UPPERGI-01 RCTの結果
UMC-UPPERGI-01隨機試驗（n=208）發現，對於臨床T4a胃癌患者，腹腔鏡下遠位胃切除術（D2淋巴結清掃）在30天內的併發症和死亡率方面與開腹手術相似，儘管手術時間較長且出血量略高。
ラゼルチニブ、オシメルチニブの効果を一線治療のEGFR変異進行性NSCLCで匹敵：MARIPOSAの探査結果
MARIPOSAの無作為化二重盲検探査分析では、ラゼルチニブ単剤療法が初発EGFR変異進行性NSCLC患者において、オシメルチニブと比較して無増悪生存期間（PFS）、奏効率、総生存期間（中間解析）、忍容性が同等であり、QT延長イベントが少ないことを示しました。
イザロンタマブ・ブレンジテカン、化学療法と比較して再発または転移性鼻咽頭がんの奏効率を倍増
中国で実施された第3相無作為化試験では、EGFR/HER3双特異的抗体-薬物複合体（ADC）であるイザロンタマブ・ブレンジテカン（iza-bren）が、化学療法と比較して、重篤な前治療歴のある再発または転移性鼻咽頭がん（NPC）患者において54.6%の客観的奏効率（ORR）を達成し、化学療法群では27.0%でした。ただし、血液学的毒性は顕著でした。
ダルバリマブとBCGを組み合わせた高リスク、BCG未治療の非筋層浸潤性膀胱がん：POTOMAC研究の最終第3相試験結果
ダルバリマブとBCG誘導療法および維持療法を1年間併用すると、BCG単独療法と比較して、高リスク、BCG未治療の非筋層浸潤性膀胱がん患者の無病生存率が有意に改善し、安全性プロファイルも管理可能でした。
エトラシモドは東アジアの中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における強力な誘導効果と維持効果を示す
東アジアでの第3相無作為化試験では、経口エトラシモド2mgがプラセボよりも中等度から重度の潰瘍性大腸炎における臨床寛解の誘導と維持に優れており、管理可能な安全性と注目すべきALT上昇が観察された。
肝細胞がん試験における非比例ハザードの対応：中間解析精度の向上
肝細胞がん免疫療法試験における非比例ハザードは、中間および最終生存アウトカムを歪める可能性があります。個別の統計戦略を用いることで、堅牢で臨床的に意味のある解析と情報に基づく意思決定が可能になります。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるリルザブリュチニブ：第II相試験における有効性と安全性の評価
第II相試験では、BTK阻害薬であるリルザブリュチニブを中等度から重度のアトピー性皮膚炎に使用しました。主要評価項目での有意な改善は見られませんでしたが、迅速なかゆみの軽減と良好な安全性プロファイルが示されました。
肺動脈高血圧の早期介入: 初期診断後の最初の1年におけるソタテセプトの可能性
本記事では、新規に診断された肺動脈高血圧患者を対象としたソタテセプトの有効性と安全性を分析する第3相試験についてレビューし、疾患経過の早期段階で臨床的な悪化を抑制する可能性について強調しています。
早期子宮頸がんの管理を革命化：SENTIXセンチネルリンパ節試験からの洞察
SENTIX試験は、センチネルリンパ節生検のみで全骨盤リンパ節郭清なしでも早期子宮頸がんにおいて安全であり、手術の合併症を減らすことが可能であることを示しています。これは腫瘍学的な結果に影響を与えることなく達成できます。
頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるアテゾリズマブ維持療法の評価：IMvoke010試験からの洞察
第3相IMvoke010試験では、多モダリティ確定治療後の高リスク局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）患者において、アテゾリズマブ維持療法が無事件生存率や全生存率の改善に至らなかった。これは、この症例設定での免疫療法の課題を示している。
Posted in腫瘍学
EGFR変異型非小細胞肺がんに対する最先端治療：サシツズマブ・トリメトカナンの生存利益
第3相試験で、サシツズマブ・トリメトカナンはEGFR変異型の進行性非小細胞肺がんで、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療に抵抗性のある患者の無増悪生存期間と全生存期間を有意に延長することが示されました。
画期的なADCを基盤とした併用療法、進行性尿路上皮がんの病態制御率95%以上を達成
Datrowayとrilvegostomigの併用が、進行性尿路上皮がんにおいて優れた腫瘍反応と病態制御を示し、一次および二次治療での新しい治療選択肢となる可能性を示唆しています。
早期アルツハイマー病のAPOEε4/ε4キャリアにおける経口Valiltramiprosate：第III相APOLLOE4試験からの洞察
この第III相試験では、早期アルツハイマー病のAPOEε4/ε4ホモジゴットで経口Valiltramiprosateを評価しました。脳萎縮の遅延が示されましたが、全体的な臨床効果は限定的であり、軽度認知障害サブグループでの有意な改善が見られました。
脊髓小脑共济失调評估の革命：新規デジタル複合バランススコアSIBA
Ataxiaにおける統合バランススコア（SIBA）は、新規開発されたデジタル複合スコアで、脊髄小脳変性症における立位と歩行バランスを正確に測定します。これにより、疾患進行に対する感度が向上し、既存の尺度よりも小さな、より効率的な臨床試験が可能になります。
週1回投与のセマグルチド7.2 mgが肥満管理における体重減少を強化: STEP UP 第3b相試験の洞察
STEP UP 試験は、週1回投与のセマグルチド7.2 mgが、成人肥満患者における体重減少効果を2.4 mgおよびプラセボと比較して著しく改善することを示しています。安全性プロファイルも管理可能です。
モヌラナバントが肥満と代謝症候群の体重減少に有望：第2a相試験のレビュー
この第2a相試験では、モヌラナバントが肥満および代謝症候群を有する成人において、様々な用量で有意な体重減少をもたらすことが示されました。用量依存性の副作用が確認され、さらなる安全性評価の必要性が強調されています。
進行性腎細胞癌の一次治療の進歩: BenmelstobartとAnlotinibの併用療法とSunitinibの効果比較
この第3相試験では、BenmelstobartとAnlotinibの併用療法とSunitinibを比較し、未治療の進行性腎細胞癌における無増悪生存期間の改善と管理可能な安全性を示しています。