注目ポイント
- 5倍乗数モデルは、主要な腹腔内がん手術後の退院時オピオイド処方量を、3段階モデルよりも少なくします。
- 5倍乗数群では、ほぼ半数の患者がオピオイド非処方で退院したのに対し、3段階群では1％でした。
- 退院後14日間のオピオイド使用量、再処方率、患者満足度には、両モデル間で有意差は認められませんでした。
- 本結果は、直近24時間のオピオイド使用量に基づく個別化乗数の活用が、オピオイド適正使用を最適化し、余剰錠数を最小化するうえで有用であることを支持します。
研究背景
手術後のオピオイド過剰処方は、持続使用、依存、および未使用薬剤の流用リスクを高めることで、継続するオピオイド危機の一因となっています。腹部がん手術では、しばしば十分な術後疼痛管理が必要となり、オピオイド処方行動にばらつきが生じます。過剰なオピオイド供給を減らしつつ、適切な疼痛緩和と患者満足度を維持するためには、標準化された処方モデルが必要です。本試験では、検証済みで実用的な退院時オピオイド処方戦略2種類を比較し、最適なバランスを達成する方法を検討しました。
研究デザイン
本単施設の実用的第II相ランダム化臨床試験では、2024年4月から12月にかけて、5診療科にまたがる25名の外科医が施行した開腹腹腔内がん切除術（肝切除、膵切除、腎摘除、胸腹部軟部肉腫切除、または卵巣腫瘍減量術を含む）を受ける同意取得済み成人150例を登録しました。周術期および退院時の疼痛管理には、標準化された非オピオイド鎮痛薬バンドルを組み込みました。
参加者は、2つの退院時オピオイド処方モデルのいずれかに無作為割付されました。（1）5倍乗数アルゴリズム：入院中の直近24時間における経口モルヒネ換算量（oral morphine equivalent, OME）のオピオイド使用量に5を乗じた量を処方する方法。（2）上限設定付き3段階モデル：直近24時間のOMEが0 mg、1～29 mg、≥30 mgの各層に対して、それぞれ5錠、15錠、30錠の固定錠数を割り当てる方法。共同主要評価項目は、退院時に処方されたオピオイド量および退院後14日間の自己申告によるオピオイド使用量でした。副次評価項目には、オピオイド再処方率、患者症状一覧、および満足度スコアが含まれました。
主要結果
本試験では、73例が5倍乗数群に、77例が3段階群に無作為割付されました。患者背景は均衡しており（女性52％、年齢中央値63歳）、手術分布も主要な腹腔内がん手術を代表するものでした。
経口モルヒネ換算量で評価した退院時オピオイド量の中央値は、5倍乗数群で25 mg、3段階群で75 mgであり、5倍乗数群で有意に低値でした（P＜0.001）。注目すべきことに、5倍乗数群の44％はオピオイド非処方で退院したのに対し、3段階群では1％にとどまりました。
処方量は減少したものの、退院後14日間のオピオイド使用量中央値は有意差を認めず、5倍乗数群では0 mg、3段階群では10 mgでした（P＝0.496）。再処方率も、それぞれ24％と18％で同程度であり（P＝0.426）、既報の傾向とも一致していました。
患者満足度および症状負担スコアには統計学的差は認められず、オピオイド処方の削減が、疼痛コントロールの認知や全体的な回復体験を損なわないことが確認されました。
専門家コメント
本研究は、よく実施された実用的試験であり、最近の院内オピオイド使用量に基づいて退院時処方を個別化することで、疼痛管理を損なうことなく余剰薬剤を大幅に減らせる可能性を示した先行観察研究を裏付けるものです。5倍乗数モデルは、流用や乱用の温床として認識されている残薬を最小化する必要性と、患者ごとのオピオイド必要量に応じた臨床的柔軟性とを両立させています。
限界としては、単施設デザインであること、および盲検化されていないため、処方行動や報告行動に影響を及ぼした可能性があることが挙げられます。さらに、長期のオピオイド使用や機能的転帰は評価されていません。それでもなお、本結果は、腫瘍外科における術後オピオイド適正使用の最適化を目指す外科医および疼痛管理チームにとって、臨床的意義が大きいものです。
結論
腹腔内がん手術患者において、5倍乗数の退院時オピオイド処方戦略を用いると、標準的な3段階モデルと比較して、退院時のオピオイド処方量は有意に少なく、使用量、再処方率、または不満の増加も認められませんでした。これは、手術腫瘍学における余剰オピオイドとそれに伴うリスクを低減するため、オピオイド曝露指標に基づく個別化オピオイド投与アルゴリズムをより広く導入することを支持しています。
