FDA、抗抗体陽性全身性重症筋無力に対するイネビリズマブ（アップリズナ）の承認：MINT試験の解釈と臨床的意義

ハイライト

– FDAは、CD19を標的とするB細胞枯渇モノクローナル抗体であるイネビリズマブ-cdon（アップリズナ）を、抗AChRまたは抗MuSK抗体陽性の全身性重症筋無力症（gMG）成人患者に承認しました。

– 承認は、フェーズ3のランダム化プラセボ対照試験MINT試験（n = 238）によって支持されました。この試験では主要な有効性エンドポイントが達成され、26週間でのMyasthenia Gravis Activities of Daily Living（MG-ADL）スコアの差が1.9ポイント（−4.2 vs −2.2；P < .0001）でした。