注目ポイント
– 超音波ガイド下のデキストロース・プロロセラピーを1回、治療的運動と併用することで、食塩水＋運動と比較して、肩の疼痛および機能が時間経過とともにより良好に改善した。
– Shoulder Pain and Disability Index（SPADI）の合計スコアおよび下位尺度、疼痛のvisual analog scale（VAS）、ならびに特定の肩関節可動域指標で有意な改善が認められた。
– 本介入は概ね良好に忍容され、報告された有害事象は軽度で一過性の注射後疼痛のみであり、重篤な有害事象は認められなかった。
– 群間差は統計学的に有意であったものの、あらかじめ設定された最小臨床的重要差（MCID）を下回っており、より大規模な試験の必要性が示唆された。
研究背景
肩峰下‐三角筋下滑液包炎（subacromial-subdeltoid, SASD）は、肩の痛みと機能制限に大きく関与する、肩関節滑液包の一般的な炎症性疾患である。臨床現場でしばしばみられ、生活の質の低下や日常生活動作の障害を引き起こす。従来の治療には理学療法および薬物療法が含まれるが、症状が持続する症例では臨床的に対応が難しいことが多い。デキストロース・プロロセラピー（DPT）は、高浸透圧デキストロースにより線維芽細胞増殖と組織修復を促すことを目的とした注射療法であり、保存的治療の補助として提案されている。しかし、最近のSASD滑液包炎に対して、超音波ガイド下DPTを治療的運動と併用した場合の有効性に関するエビデンスは限られている。
研究デザイン
本研究は、XXXXXの三次紹介病院で実施されたパイロット二重盲検ランダム化比較試験であり、超音波でSASD滑液包炎が確認され、肩痛の罹病期間が3か月以内の20歳以上の成人を対象とした。計46例が2群にランダム割り付けされ、1群はSASD滑液包内への20%デキストロース10 mLの超音波ガイド下注射に加え、標準化された12週間の監督下治療的運動プログラムを週3回受けた。対照群は同一の運動療法に加え、10 mLの生理食塩水注射を受けた。42例が13週間の追跡を完了した。主要評価項目はShoulder Pain and Disability Index（SPADI）合計スコアであった。副次評価項目には、SPADI疼痛・障害の各下位尺度、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand（DASH）スコア、visual analog scale（VAS）による疼痛スコア、各種肩関節運動のrange of motion（ROM）、およびWorld Health Organization Quality of Life-Brief version（WHOQOL-BREF）が含まれた。解析には、性別およびベースライン値で調整した反復測定共分散分析を用い、群×時間の交互作用に着目した。
主な結果
試験の結果、DPT注射＋運動群は、生理食塩水＋運動群と比較して、SPADI合計スコアが経時的に有意に良好な改善を示した（群×時間の交互作用 p=0.004）。13週時点での未調整群間差は-6.40点であった（95%信頼区間［CI］、-8.72～-4.08）。統計学的には有意であったが、この差は研究で事前設定されたMCID 8点を下回っており、利益は実在するものの、その程度は限定的である可能性が示された。
副次評価項目でも同様の傾向が確認され、DPT＋運動群に有利な群×時間の交互作用が、SPADI疼痛（p=0.002）および障害（p=0.017）の各下位尺度、肩外転の自動運動（p <0.001）と外旋（p=0.012）、肩関節の他動外旋（p=0.002）と内旋（p=0.016）、ならびにVAS疼痛スコア（p=0.001）で有意であった。一方、DASHおよびWHOQOL-BREFスコアでは有意な群間差は認められず、追跡期間内における広範な障害指標や生活の質への影響は限定的であることが示唆された。
安全性評価では、DPT群の4例で軽度かつ一過性の注射後疼痛が報告されたが、重篤な有害事象は記録されなかった。これは本介入の安全性プロファイルが良好であることを示している。
専門家コメント
本研究は、厳密な二重盲検ランダム化デザインに加え、現在の臨床実践を反映した監督下運動を組み合わせている点で注目に値する。肩痛、機能、ならびに特定の可動域指標における統計学的に有意な改善は、超音波ガイド下DPTが亜急性のSASD滑液包炎における回復過程を促進し得ることを示唆している。しかし、群間差がMCIDに達しなかったことから、臨床的に解釈する際には利益の大きさに注意が必要である。パイロット研究であり追跡期間も比較的短いことから、効果の持続性や、より広い機能面・生活の質のアウトカムを評価するためには、十分な検出力を備えたより大規模かつ長期追跡の試験が必要である。
機序的には、デキストロース・プロロセラピーは局所の増殖反応およびコラーゲン合成を促進し、炎症を起こした滑液包組織の修復を助ける可能性がある。筋力と関節運動学に対応する治療的運動と組み合わせることで、この多面的アプローチは、運動療法単独よりも肩機能をより効果的に回復させる可能性がある。今後の研究では、投与量、注射頻度、患者選択基準、およびコルチコステロイド注射など他の介入との比較を検討すべきである。
結論
本パイロット試験は、標準化された治療的運動レジメンに20%デキストロースの超音波ガイド下注射を1回追加することで、最近発症した肩峰下‐三角筋下滑液包炎の成人において、生理食塩水注射＋運動と比較して、肩痛および障害、さらに一部の可動域指標が統計学的により大きく改善することを支持した。介入は安全で忍容性も良好であった。これらの予備的所見は、臨床的意義を確立し治療推奨を導くために、追跡期間を延長したより大規模なランダム化比較試験での確認を要する。
資金提供および試験登録
原著論文には、資金提供の詳細またはClinicalTrials.govの登録情報は記載されていなかった。
参考文献
1. Hsieh RL, Lee WC, Chiu WM. Single Ultrasound-Guided Dextrose Prolotherapy Plus Therapeutic Exercise for Subacromial-Subdeltoid Bursitis: A Pilot Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2026 Oct 2. PMID: 42826813.
2. Lyftogt J. Dextrose prolotherapy: A narrative review of basic science, clinical research, and practice. Pain Ther. 2017;6(1):41-52.
3. Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016;23:57-68.
4. Hegedus EJ, Goode A, Campbell S, et al. Physical examination tests of the shoulder: a systematic review with meta-analysis of individual tests. Br J Sports Med. 2008 Mar;42(2):80-92.
