ファースト・イン・クラス薬剤との直接比較が限られたメー・トゥー腫瘍学薬剤：臨床的意義と規制上の考慮事項

ハイライト

• 2009年から2020年にFDAが承認した次世代の腫瘍学薬剤（メー・トゥー薬）のうち、29％のみが元の薬剤との対照試験（RCT）を受けました。
• これらの直接比較の中で、生存利益を示したメー・トゥー薬は22％でした。
• 大部分の試験では無病生存期間が主要評価項目として使用され、全体生存期間への重視は限定的でした。
• 規制上のインセンティブにより、クラス内RCTを促進し、真の治療効果をより正確に評価する必要があります。

臨床的背景と疾患負担