臨床試験における薬物性肝障害を読み解く：FDA専門家が示す最新知見と論点

注目ポイント

薬物性肝障害（Drug-Induced Liver Injury, DILI）は、リスク評価が進歩しているにもかかわらず、依然として医薬品開発と承認を脅かす重要な課題である。FDAの専門家は、新規バイオロジクス、希少疾患を対象とした小規模試験、ならびに肝疾患そのものを標的とする治療薬の増加により、肝毒性評価が一層複雑化している点を強調している。規制当局、産業界、学術界の間でDILI評価の枠組みを最適化するためには、8つの重要論点について継続的な検討が必要である。