注目ポイント
- 人工水晶体嚢（Prosthetic Capsular Bag, PCB）を、被嚢支持のない眼における二次的な眼内レンズ（Intraocular Lens, IOL）に対する、縫合を要しない強膜固定プラットフォームとして導入。
- ヒト初の前向き試験において、機器関連の重篤な有害事象は1件のみであり、良好な安全性プロファイルが示された。
- 90％超の患者で矯正視力（Best-Corrected Visual Acuity, BCVA）が維持または改善し、裸眼視力（Uncorrected Visual Acuity, UCVA）には有意な改善が認められた。
- PCBは、球面等価値のばらつきが少なく、信頼性の高い屈折精度を示した。
研究背景
水晶体嚢またはチン小帯の支持が不十分な患者において二次眼内レンズ（IOL）移植が必要となる場合、臨床上の大きな課題となる。前房IOL、虹彩固定IOL、あるいは強膜縫着IOLを含む従来の固定法は、手技が複雑であり、IOL脱臼、結膜びらん、炎症などの合併症発生率も高いことが少なくない。通常IOLを支持する安定した嚢の欠如により、術者は代替固定法に依存せざるを得ず、その結果、解剖学的および屈折学的転帰が損なわれる可能性がある。人工水晶体嚢（PCB）は、眼内の自然な水晶体嚢またはチン小帯の支持がない眼に対して、後房IOLの安全な縫合不要の強膜固定プラットフォームを提供することで、この未充足の臨床ニーズに応える目的で開発された。
研究デザイン
本研究は、オーストラリア・シドニーの3つの網膜センターで実施された、多施設前向き、オープンラベル、単群、探索的、ヒト初導入試験である。二次IOL移植を要する不十分な水晶体嚢またはチン小帯の支持を有する患者15例が登録された。適応には、臨床的に必要と判断された脱臼水晶体および既に移植されたIOLの摘出が含まれた。
手術は、まず硝子体切除術（pars plana vitrectomy）を施行し、その後、標準的なIOLインジェクターを用いてPCBを挿入した。PCBは、IOLをプレロードした状態でも、そうでない状態でも挿入可能であった。PCBには3本の固定アームが備わっており、縫合や強膜ポケットを必要とせず経強膜的に固定された。これは、組織損傷および結膜びらんのリスク低減を目的とした新しい縫合不要固定法である。
主要評価項目は、術後12か月までのPCBデバイス関連有害事象の発生率およびその特性であった。副次評価項目には、視力成績、屈折の安定性、およびデバイスの完全性が含まれた。
主な結果
全15例が12か月の追跡を完了した。PCBの安全性プロファイルは良好であり、固定アーム上の結膜びらんやPCBからのIOL脱臼は認められなかった。Marfan症候群の患者1例で機器関連の重篤な有害事象が報告され、1つのフットプレートが再内方化したため、再固定のための二次手術を要した。これは、結合組織疾患における患者選択と経過観察の重要性を示している。
視力成績は良好であった。患者の93％で、BCVAは術前ベースラインから1行以内に維持され、移植後の視機能の安定性が示された。特筆すべき点として、UCVAは平均12行改善し、71％の患者でUCVAが術前BCVAから2行以内に到達した。これは、PCBが視機能を維持するだけでなく、しばしば向上させうることを示唆する。
屈折成績は高い予測性を示し、平均球面等価値は+0.12ジオプター（標準偏差0.39 D）であった。これは屈折変動が最小限であり、人工嚢プラットフォーム内でのレンズ位置決め精度が高いことを意味する。
専門家のコメント
人工水晶体嚢の開発は、特に被嚢支持を欠く眼に対する二次IOL移植技術において、重要な進歩を意味する。従来の強膜固定法は、縫合糸や複雑な強膜フラップ作製に依存することが多く、縫合糸関連のびらん、晩期IOL脱臼、手術時間の延長につながる可能性がある。縫合や強膜ポケットの必要性をなくすことで、PCBは手術手技を簡略化し、合併症リスクを低減しうる。
Marfan症候群患者で生じた重篤な有害事象1件は、革新的デバイスであっても結合組織疾患が特有の課題となり得ることを示している。長期的なデバイス安全性と有効性を検証するためには、より大規模な症例数とより長い追跡期間を伴う追加研究が不可欠である。さらに、既存の固定法との比較試験により、相対的な利点と限界が明確になるであろう。
機序の面では、PCBは自然の水晶体嚢が担う解剖学的支持機能を模倣し、IOLの中心保持と安定性を付与し、後房内で適切なレンズ位置を維持する。これは、IOLの偏位または傾斜が視覚の質および屈折予測性に大きな影響を及ぼしうるという理解と一致する。
結論
本初期ヒト試験は、人工水晶体嚢が、残存する水晶体嚢またはチン小帯の支持を欠く眼において、後房IOLを安全に強膜固定するための有望かつ革新的なプラットフォームであることを示唆している。縫合不要で安定した固定法を提供し、良好な視力・屈折成績と低い合併症率が示された。今後のより大規模な研究で確認されれば、PCBは複雑な二次IOL移植における第一選択の解決策となり、この困難な臨床状況における患者転帰の改善に寄与する可能性がある。
資金提供と登録
本研究では、脚注および開示欄において、専有的または商業的利益が明示された。具体的な資金提供 स्रोतは抄録中に記載されていない。追加の臨床研究が、この技術をさらに評価するために計画されている。
参考文献
- Brodie FL, Naseri A, Ho IV, et al. Clinical Outcomes of a Prosthetic Capsular Bag for Scleral Fixation of an Intraocular Lens in Eyes without Capsular Support. Ophthalmology. 2026;133(8):965-970. PMID: 42036076.
- Gabor SG, Roman L. Transscleral sutured posterior chamber intraocular lens implantation in the absence of capsule support. J Cataract Refract Surg. 1997 Feb;23(2):166-72.
- Sheng T, Qian T, Peng T, Liu Y, Liang S. Outcomes of scleral fixation of intraocular lenses. Eye Sci. 2017 Mar;32(1):45-50.