注目ポイント
- 加齢性難聴（Age-related hearing loss, ARHL）は、両耳にほぼ同程度に生じることが多く、コミュニケーションおよび生活の質に影響を及ぼす。
- 本ランダム化臨床試験では、ARHLを有する50歳以上の成人を対象に、片側補聴器と両側補聴器の有効性を比較した。
- 両側補聴器は、3か月後の標準化された聴覚評価ツールにおいて、片側装用よりも統計学的に有意に高い自己申告ベースの利益を示した。
- 片側・両側のいずれの装用でも臨床的に意味のある改善が得られたが、両側補聴器の優越性が、すべての患者で一律に臨床的意義の閾値を満たすとは限らない。
研究背景
加齢性難聴（Age-related hearing loss, ARHL）は、高齢者において最も頻度の高い慢性の感覚障害の一つである。進行性かつ左右対称の感音難聴を特徴とし、主として両耳に軽度から中等度の障害をもたらす。
ARHLは、対人コミュニケーション、心理社会的ウェルビーイング、認知機能、および身体的健康に悪影響を及ぼし、社会的孤立、うつ、認知機能低下の一因となる。広く認識されているにもかかわらず、その管理戦略や、両側補聴器と片側補聴器（hearing aid, HA）のどちらが優れているかを支持するエビデンスは依然として限られている。ARHLに対する最適な補聴器フィッティング構成を臨床医に示す高品質なランダム化エビデンスには、重要な不足がある。
本臨床試験は、補聴器治療を初めて受ける左右対称性ARHLの成人において、両側補聴器フィッティングが片側フィッティングよりも優れた利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的とし、重要な臨床上およびQOL上の問いに取り組んだ。
研究デザイン
本研究は、2021年から2024年にかけて、Duke University Health SystemおよびVanderbilt University内の確立された聴覚診療クリニックで実施された、単盲検、並行群間ランダム化臨床試験である。
適格参加者は、50歳以上で、左右対称の加齢性感音難聴を有し、その程度は軽度から中等度であり、過去3か月以内の補聴器使用経験が3か月未満であった。参加者は、初めて処方補聴器の適合を受ける者、または既使用歴がごく少ない者であった。
介入は、市販の処方用 receiver-in-the-canal 補聴器を片側または両側に適合するものであった。主要評価項目は、適合後3か月時点での補聴器利益に関する評価であった。
利益は、検証済みの患者報告アウトカム尺度である Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit（APHAB）を用いて定量化した。APHABは、聴取の容易さ、音に対する不快感の軽減、残響環境での困難、背景雑音下での困難を評価する。ベースライン（非装用）と3か月後（装用）のAPHAB全体スコア差を主要評価項目とした。
主要解析では、intention-to-treat原則に基づき、臨床施設および補聴器割り付けで調整した線形回帰モデルを用いた。
主な結果
合計275例（女性53.8％、平均年齢70.9±7.9歳）が、割り付けられた介入および追跡を完遂した。
片側補聴器群・両側補聴器群のいずれにおいても、APHAB全体スコアは有意に改善し、補聴器使用による患者が実感する利益が認められた。
– 片側補聴器群（n=136）の平均APHAB利益スコアは14.41（SD 13.02）であった。
– 両側補聴器群（n=139）では、より高い平均利益スコア19.74（SD 15.18）が示された。
両群間の利益差の平均値は-5.29％（95％ CI、-8.79％～-1.80％）であり、両側適合を支持する結果であった。この差は統計学的に有意であり、自己申告による補聴器利益の指標において、両側適合が片側適合よりも優れた改善をもたらすことを示している。
ただし著者らは、この差は統計学的には検出可能である一方で、その大きさが、すべての患者に対して両側適合を標準とすべきと断定できるほど、必ずしも一律に臨床的意義の閾値に達するとは限らないと指摘している。
安全性および有害事象については、補聴器に通常期待される安全性プロファイルと一致しており、特筆すべき問題は示されなかった。
総じて、いずれの適合戦略でも患者が個別に意味のある改善を得ており、ARHL管理における最新の補聴器の有効性が確認された。
専門家コメント
本試験は、厳密な方法と十分なサンプルサイズにより、重要な臨床課題に取り組んだ質の高いランダム化試験である。左右対称性ARHLを有する高齢者において、両側適合の方がより大きな利益をもたらすことを示しており、可能であれば両側適合を推奨する現在の実臨床を支持する。
本研究の強みは、ランダム化デザイン、多施設での登録、検証済みの患者中心アウトカム指標の使用、および intention-to-treat 解析にある。
一方、3か月という比較的短い追跡期間は、長期的な適応や利益差を十分に捉えられない可能性がある。また、一般化可能性は、左右対称で軽度から中等度の難聴を有し、過去の補聴器使用歴が限られる患者に限定される可能性がある。
差の大きさは中等度であるため、臨床医は費用、患者の希望、手先の器用さ、聴覚需要などを考慮しつつ、補聴器の推奨を個別化し続けるべきである。
今後の研究では、追跡期間の延長、客観的な語音聴取能、認知・心理社会的アウトカム、ならびに費用対効果分析を検討し、臨床的インパクトと診療ガイドライン策定に関するより広範な課題に答えることが期待される。
現在の臨床ガイドラインおよび専門学会は、両側性難聴に対して両側適合を支持しているが、患者固有の要因による差異も認めている。本研究は、それらの推奨を補強するとともに、利益差の定量的推定を提示した。
結論
要するに、本ランダム化臨床試験は、加齢性の左右対称性感音難聴において、両側補聴器適合は片側適合と比べて、3か月後の自己申告による聴覚利益が統計学的に有意に大きいことを示した。片側・両側のいずれの適合でも、聴覚関連QOLの意味のある改善が得られる。
両側補聴器の優越性は統計学的には明確である一方、臨床的重要性の閾値は個々の事情により異なりうる。このような解釈は、高齢者の補聴器使用に関する意思決定を、医療者と患者が情報に基づき、嗜好を踏まえて行ううえで有用である。
本結果は、ARHL管理を導くエビデンス基盤を充実させるとともに、聴覚リハビリテーションにおける個別化医療の重要性を強調する。
資金提供と試験登録
本臨床試験は、適切な資金提供と規制上の監督のもと、学術医療機関内で実施された。ClinicalTrials.gov識別子 NCT04739436 として登録されている。
資金源の詳細は抄録では示されていない。
参考文献
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