一日一回投与のドゥロテグラビル/ラミブジン固定用量錠がD3/PENTA 21 PKサブスタディで小児の堅固な曝露と安全性を達成
D3/PENTA 21のネストされたPKおよび安全性サブスタディは、2〜15歳未満の小児において、WHO体重帯に基づく一日一回のDTG/3TC分散性およびフィルムコーティング固定用量錠が十分な薬物曝露を達成し、薬剤関連の中止なし、歴史的な小児データと比較可能なPKを示した。
ドムバナリマブとジンベルリマブを含むFOLFOX併用治療が、進行HER2陰性胃食道腺癌の一次治療で有望な効果を示す
第2相コホート（EDGE-Gastric A1）において、ドムバナリマブ（抗TIGIT）とジンベルリマブ（抗PD-1）をFOLFOXに併用した41人の未治療HER2陰性胃食道腺癌患者で、59%の奏効率（ORR）、中央値無増悪生存期間（PFS）12.9か月、中央値全生存期間（OS）26.7か月が観察され、免疫関連有害事象（irAE）は27%に生じた。
心臓選択的AAV遺伝子療法（AB-1002）が第1相心不全試験で早期の安全性と効果の兆候を示す
AB-1002（心臓選択的AAVがI-1cを配達）の第1相試験では、非虚血性HFrEF患者11人の実現可能性、治療に関連する重篠有害事象の無さ、高用量群での一時的な肝機能検査値上昇、およびLVEFとNYHAクラスの改善の初期兆候が示され、さらなる無作為化試験への支持が得られた。
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ステージIII大腸がんにおけるctDNAを用いた補助療法：予後検証と化学療法強化の効果なし — DYNAMIC-IIIランダム化フェーズ2/3試験の主要な知見
DYNAMIC-III試験は、ステージIII大腸がんにおいて循環腫瘍DNA（ctDNA）が強力な予後指標であることを確認しました。ctDNAを用いた降段戦略によりオキサリプラチン曝露と入院が大幅に削減され、標準的な結果に近いものとなりましたが、ctDNA陽性患者に対する昇段戦略では再発無生存期間の改善は見られませんでした。
生後からドゥロテグラビル：PETITE-DTGは、満期産児に対する安全で標的を絞った新生児投与量を示す
最初のランダム化された新生児薬物動態（PK）/安全性データは、生後2週間は48時間ごとに5 mgのドゥロテグラビル（分散性錠剤または口腔内投与フィルム）、その後は1日に1回28日目まで投与することで、満期産児の目標値以下のトレンチ濃度を達成し、許容可能な安全性を示した。
21価成人用肺炎球菌結合ワクチン（V116）はHIV感染者に免疫原性があり、耐容性が良好：STRIDE-7の結果
STRIDE-7では、成人専用21価結合ワクチンV116が全21型で強力な補体依存性細胞食作用（OPA）反応を示し、HIV感染者において良好な耐容性プロファイルを示しました。これは既存のワクチンよりも広範な血清型カバーを提供しています。
出生後48時間以内のARTが一部の胎児感染児のHIV-1のARTフリー寛解を可能にする：IMPAACT P1115からの臨床的洞察
IMPAACT P1115は、出生後48時間以内に組み合わせARTを開始することで、胎児感染した一部の児童で48週間以上の持続的なARTフリーHIV-1寛解が可能であることを示しています。ただし、慎重な選択、綿密な監視、標準化されたバイオマーカーが不可欠です。
ヒト免疫不全ウイルス関連クリプトコッカス性髄膜炎におけるサイトメガロウイルス血症：スクリーニングと介入の含意
AMBITION-cm試験のネスト解析において、サイトメガロウイルス（CMV）血漿血症は一般的で、高レベルのCMV（≧1000コピー/mL）はヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連クリプトコッカス性髄膜炎患者の2週間および10週間死亡率を倍増させた。エプスタイン・バールウイルス（EBV）は一般的だったが、予後には影響しなかった。
Posted in一般外科（いっぱんげか） 医療ニュース 腫瘍学
手術前後のペムブロリズマブ＋トラスツズマブとFLOTによる治療で、HER2陽性局所食道胃腺がんの病理学的完全奏効率が高く、安全性も確認された：PHERFLOT中間結果
第2相PHERFLOT試験の中間結果では、局所進行HER2陽性食道胃腺がん患者において、4サイクルのペムブロリズマブ、トラスツズマブおよびFLOT投与後に48.4%の病理学的完全奏効（pCR）と67.7%の主要病理学的奏効が観察されました。安全性は既知のプロファイルと一致しました。
初のヒト試験 VT3989、メゾテリオーマで初期効果を示す —— Hippo–YAP–TEAD標的化の最初の臨床概念証明
VT3989は、経口TEADパルミトイル化阻害薬であり、難治性メゾテリオーマにおいて客観的な反応が得られ、管理可能な毒性で、Hippo–YAP–TEAD経路標的化の最初の臨床概念証明を確立した。
ゲノム新生児スクリーニングは実現可能で、非常に受け入れられやすく、臨床的に有効：BabyScreen+コホートからの教訓
BabyScreen+は、乾燥血液斑から得られる全ゲノム配列解析が大規模に新生児スクリーニングに統合できることを示しています。1,000人の新生児のうち1.6%が高確率の行動可能な結果を示し、平均返却期間は13日で、親の強い受容と家族の連鎖効果がありました。
DESTINY-Breast04 結果まとめ: Trastuzumab Deruxtecan は HER2 低発現の転移性乳がん患者の生存を改善し、生活の質を維持
DESTINY-Breast04 は、HER2 低発現の転移性乳がん患者において、Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) が医師選択化学療法と比較して無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を有意に改善することを示しています。安全性は管理可能で、患者報告アウトカム (PRO) も維持されています。
NiraparibとAbirateroneの併用がHRR欠損性mCSPCのrPFSを有意に改善：AMPLITUDE第3相試験結果
AMPLITUDE第3相試験では、NiraparibをAbiraterone-Prednisoneに追加することで、HRR欠損性転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）における画像所見進行までの無病生存期間（rPFS）が改善することが示されました。特にBRCA変異疾患では効果が大きく、しかし毒性も増加しました。
MAGNITUDE 最終解析：ニラパリブ + アビラテロンは HRR 変異型 mCRPC の症状を改善し、化学療法の開始を遅らせるが、全生存期間には影響しない
MAGNITUDE 最終結果では、ニラパリブとアビラテロン・プレドニゾンの併用が HRR 変異型 mCRPC（特に BRCA1/2）における画像所見無増悪生存期間、症状進行までの時間、および細胞障害性化学療法の開始を遅らせ、患者報告アウトカム（PRO）が維持されたが、主要解析において統計学的に有意な全生存期間の延長は示されなかった。
MAGNITUDE 最終解析：ニラパリブ + アビラテロンは HRR 変異型 mCRPC の症状を改善し、化学療法の開始を遅らせるが、全生存期間には影響しない
MAGNITUDE 最終結果では、ニラパリブとアビラテロン・プレドニゾンの併用が HRR 変異型 mCRPC（特に BRCA1/2）における画像所見無増悪生存期間、症状進行までの時間、および細胞障害性化学療法の開始を遅らせ、患者報告アウトカム（PRO）が維持されたが、主要解析において統計学的に有意な全生存期間の延長は示されなかった。
切除可能な皮膚扁平上皮がんの新規術前ニボルマブ単剤または低用量イピリムマブ併用による高病理学的奏効率と器官温存：MATISSE第2相試験の結果
ランダム化MATISSE試験では、新規術前ニボルマブ±低用量イピリムマブが切除可能な皮膚扁平上皮がん患者において高い主要・部分的病理学的奏効率、優れた2年疾患特異的生存率を示し、多くの患者で器官温存が可能となりました。
AMPLITUDE試験の結果に関する包括的な概要：HRR欠損前立腺がんにおけるニラパリブとAAPの効果
AMPLITUDE試験は、ニラパリブをアビラテロン酢酸塩とプレドニゾン（AAP）に追加することで、HRR欠損転移性前立腺がん患者の無増悪生存期間が有意に延長し、生活の質の維持と先進的な臨床環境での管理可能な安全性を示した。
sonelokimabによるIL-17A/IL-17Fの二重遮断が活動性乾癬性関節炎で強力な臨床効果をもたらす：第2相ランダム化試験
第2相ランダム化、プラセボ対照試験では、IL-17AとIL-17Fを阻害するナノボディであるsonelokimabが、活動性乾癬性関節炎患者において、関節および皮膚のアウトカムに有意な改善をもたらし、短期間の安全性プロファイルは受け入れ可能でした。
ゲノムに一致した治療法が進行固形腫瘍の全般で奏効率と無増悪生存期間を改善：第2相ROME試験
ランダム化第2相ROME試験は、ゲノムに一致した、MTB（分子腫瘍委員会）指導下の治療法が、重篤な前治療を受けた進行固形腫瘍患者において、標準治療と比較して全体奏効率と無増悪生存期間を向上させることを示しました。この結果は、全生存期間の変化がクロスオーバーにより影響を受けたにもかかわらず、組織学的特性に関係なく精密腫瘍学戦略を支持しています。