ハイライト
- 皮下植込み型除細動器（S-ICD）は、特に長期追跡において、静脈内植込み型除細動器（TV-ICD）に比べて導線関連合併症を大幅に減少させます。
- S-ICDでは主に心電図過検出や電磁干渉により不適切なショックが頻繁に発生しますが、TV-ICDでは心房性不整脈に関連した不適切なショックが多いです。
- S-ICDの適切なショック効果は、抗頻拍ペーシングがないにもかかわらず、TV-ICDと同等ですが、S-ICD使用者はより多くのショックを受けます。
- デバイス選択は、ペーシングの必要性、導線関連合併症のリスク、および不適切なショックの原因に基づいて個別化されるべきです。
背景
植込み型除細動器（ICD）は、心室性不整脈またはそのリスクのある患者における突然死予防の中心的な治療法です。従来の静脈内植込み型除細動器（TV-ICD）は、血管内導線を使用して除細動とペーシング機能を提供しますが、導線関連合併症（骨折、感染、血管損傷など）のリスクがあります。これらのリスクを軽減するために、完全に胸腔外に植込みされ、静脈内導線を使用しない皮下植込み型除細動器（S-ICD）が開発されました。
S-ICDは成功裏に導線関連合併症を軽減しましたが、不適切なショックや全体的なデバイス関連合併症に関する比較性能については調査が続いています。PRAETORIANとATLASのランドマーク試験および包括的なメタアナリシスは、デバイス選択に関する臨床的決定を支援する重要なデータを提供しています。
主要な内容
比較的安全性とデバイス関連合併症
PRAETORIAN試験とその後のPRAETORIAN-XL延長追跡は、S-ICDとTV-ICD療法の長期安全性結果を調査しました。初期のPRAETORIAN試験（中央値追跡期間49.1カ月）では、S-ICDがTV-ICDに対してデバイス関連合併症と不適切なショックの複合アウトカムで非劣性を示しました [Olde Nordkamp et al., N Engl J Med 2020]。
PRAETORIAN-XL試験では、追跡期間が中央値87.5カ月に延長され、両デバイス間の全体的なデバイス関連合併症に有意な差は見られませんでした。ただし、TV-ICD使用者は有意に多い重大な合併症と導線関連合併症が必要な侵襲的介入を必要としました（P=0.03およびP<0.001、それぞれ）[Olde Nordkamp et al., Circulation 2025]。特に、導線関連合併症（導線骨折や脱離など）は、S-ICD使用者ではほとんど見られませんでした。これは、血管外導線設計によるものです。
他の分析もこれらの結果を支持しており、S-ICD療法は導線関連合併症と全身感染が少ないが、デバイス植込み部位に関連したポケット問題がより多いことが示されています [Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025; Eur Heart J 2022]。これらのデータは、ペーシングの必要性がない患者において、長期的な導線関連疾患を最小限に抑えるためにS-ICD療法を優先する合理的な根拠を提供しています。
不適切なショックの発生率とメカニズム
PRAETORIANとATLAS試験の個々の参加者データメタアナリシス（1,342人の患者）では、最初の不適切なショック率は全体的に低かったものの、S-ICDではTV-ICDよりも有意に高かった（100患者年あたり2.5対1.5；HR 1.61, P=0.03）[Benz et al., J Am Coll Cardiol 2025]。
メカニズム評価では、S-ICD使用者は心電図過検出（HR 15.07, P<0.001）や電磁干渉や筋電位（HR 8.19, P=0.005）により有意に高い不適切なショックが確認されました。逆に、TV-ICD使用者は、上室性頻脈を検出して誤分類する能力により、心房性不整脈に関連した不適切なショックがより頻繁に経験されました（HR 0.37 for S-ICD, P=0.003）。
PRAETORIAN試験の二次分析では、デバイスタイプ間の不適切な治療率が類似していた（4年目まで約10%）ことが確認され、異なる主要な原因が存在しました：上室性頻脈はTV-ICDで、心電図過検出はS-ICDでより頻繁でした。不適切な治療の予測因子には、TV-ICDでは心房細動の既往と基準時心拍数が高いこと、S-ICDではQRS幅が長いことが含まれました。重要なのは、最初の不適切なショック後の介入が両グループで再発を有意に抑制したことです [Benz et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2024]。
適切なショックと抗頻拍ペーシング効果
PRAETORIAN試験では、適切なショックの効果とTV-ICDにおける抗頻拍ペーシング（ATP）の役割も評価されました。中央値追跡期間52カ月で、S-ICD群とTV-ICD群間で適切な治療の発生率に統計学的な有意差は見られませんでした（19.4% 対 17.5%, P=0.45）、ただしS-ICD群でショックを受けた患者が多かったです（19.2% 対 11.5%; P=0.02）[Knops et al., Circulation 2022]。
最初のショック効果は高く、両グループで同等でした（S-ICD 94% 対 TV-ICD 92%; P=0.40）。TV-ICDでは、単一形態心室頻脈の46%がATPによって停止しましたが、9.4%で不整脈が加速しました。電気嵐の発生傾向は、適切な治療を必要とするTV-ICD患者で高かったことから、この点ではS-ICDに潜在的な利点があると考えられます [Knops et al., Circulation 2022]。
生活の質と手術の考慮事項
PRAETORIAN試験での生活の質評価では、30カ月の追跡期間中、S-ICD群とTV-ICD群間で身体的機能や精神的健康に有意な差は見られませんでした。ただし、最近ショックを受けた患者（デバイスタイプに関係なく）は、社会的機能と感情的な役割のスコアが低く報告されており、ICDショックが患者報告アウトカムに与える影響を示しています [Olde Nordkamp et al., Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2024]。
技術的な側面（S-ICDの2切開法と3切開法）は、合併症率や効果に大きな影響を与えませんが、美容的な結果や手術の簡便性を向上させる可能性があります。ただし、ランダム化試験が必要です [Pacing Clin Electrophysiol 2024]。
専門家コメント
大規模無作為化試験からの新規証拠は、ペーシングの必要性がない患者において、S-ICDがTV-ICDの有力な代替手段であることを確立しています。全体的な安全性と効果は同等ですが、導線関連合併症のリスクが大幅に低いです。これは、導線修正や感染症に関連する疾患と医療資源の利用に意味があります。
S-ICDの不適切なショック率が高くなるのは、主に心電図過検出によるものであり、重要な考慮事項です。センシングアルゴリズムの進歩と患者選択、慎重なショック後管理により、これらのリスクを軽減できます。一方、TV-ICDはショック負担を軽減するためにATPを提供しますが、血管内導線に関連したリスクと、通常心房性不整脈によって引き起こされる異なるプロファイルの不適切なショックに患者をさらします。
メカニズム的には、S-ICDの血管外位置は、心臓内外の信号の心電図過検出を引き起こす傾向がありますが、ペーシング関連の合併症を回避します。したがって、徐脈や抗頻拍ペーシングが必要な患者では、TV-ICDが標準です。しかし、ICD療法が適している患者の多くはペーシングを必要とせず、S-ICD植込みが有益です。
ガイドラインは、患者の合併症、ライフスタイル、および好みを組み込んだ共有意思決定を強調しながら、適切な患者におけるS-ICD使用をますます推奨しています。心電図過検出とATP機能を提供する次世代デバイスの開発により、成果がさらに最適化される可能性があります。
結論
皮下植込み型除細動器は、突然死予防において静脈内システムに非劣性を示し、特に長期追跡において導線関連合併症が大幅に減少することで、全体的な臨床的利益をもたらします。心電図過検出現象によりS-ICDの不適切なショック負担が少し高いですが、カスタマイズされたプログラミングとフォローアップ介入により管理できます。
適切なショック効果はデバイスタイプ間で同等ですが、S-ICDにはATPがないためショック発生率が高まる可能性がありますが、不整脈加速リスクを低減する可能性があります。生活の質はデバイス間で有意な差はなく、ショック体験は患者の生活品質に悪影響を与えます。
総じて、PRAETORIANとATLAS試験、そのメタアナリシス、および補助的な証拠は、ペーシングの必要性がない患者におけるS-ICDの優先的な考慮を支持し、効果、安全性、および患者中心のアウトカムのバランスを取っています。継続的な革新と長期データが必要です。
参考文献
- Benz AP, Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Shocks From Subcutaneous vs Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillators: Individual Participant Data Meta-Analysis of Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2025 Nov 25;S0735-1097(25)09920-6. doi: 10.1016/j.jacc.2025.10.020. PMID: 41369620.
- Olde Nordkamp LRA, de Veld JA, et al. Device-Related Complications in Transvenous Versus Subcutaneous Defibrillator Therapy During Long-Term Follow-Up: The PRAETORIAN-XL Trial. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):172-182. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074576. PMID: 40279654.
- Knops RE, van der Stuijt W, et al. Efficacy and Safety of Appropriate Shocks and Antitachycardia Pacing in Transvenous and Subcutaneous Implantable Defibrillators: Analysis of All Appropriate Therapy in the PRAETORIAN Trial. Circulation. 2022 Feb;145(5):321-329. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816. PMID: 34779221.
- Olde Nordkamp LRA, et al. Inappropriate Therapy and Shock Rates Between the Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardiac Defibrillator: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024 Dec;17(12):e012836. doi: 10.1161/CIRCEP.124.012836. PMID: 39624908.
- Olde Nordkamp LRA, et al. Quality of Life in Subcutaneous or Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillator Patients: A Secondary Analysis of the PRAETORIAN Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2024 Nov;17(11):e010822. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.124.010822. PMID: 39561235.
