ハイライト
– 個別設計された保護性上顎プラグ (CPPO) の使用により、口蓋裂手術を受けている新生児の挿管中の口腔組織損傷が完全に防止されます。
– CPPO は標準的な手順と比較して挿管時間や挿管試行回数を増加させません。
– このデバイスは、特に重度の口顔面裂を持つ新生児の気道管理をより安全に行う可能性を示しています。
– これは、新生児口蓋裂手術の挿管における CPPO の効果を評価した最初のランダム化比較試験です。
研究背景
口顔面裂（口唇裂および口蓋裂を含む）は、世界中で最も一般的な先天性頭頸部異常の一つです。これらの欠陥は、顔の美観だけでなく、摂食や気道管理などの重要な機能にも影響を与えます。口唇裂の手術が必要な新生児は、通常、全身麻酔と気管内挿管を必要とします。裂隙によって引き起こされる解剖学的な変化により、挿管は技術的に困難となり、口腔粘膜損傷、出血、その他の合併症のリスクが高まります。
挿管中に外傷を最小限に抑えるための保護策は、この脆弱な集団において臨床的に重要です。個別設計された保護性上顎プラグ (CPPO) は、脆弱な口腔組織と挿管器具の間に解剖学的なバリアを提供することで、粘膜損傷を軽減し、挿管プロセスを容易にするために開発されました。
研究デザイン
これは、口唇裂修復手術を予定している 55 名の新生児を対象とした単施設のランダム化比較試験の新生児サブスタディでした。参加者は 2 群に無作為に割り付けられました：介入群は CPPO を使用した挿管を受け、対照群はこのデバイスなしで標準的な挿管を受けました。本研究は ClinicalTrials.gov に登録され、識別子は NCT04422847 および NCT04422964 です。
主要評価項目は、挿管中に生じた口腔組織損傷の有無、程度、解剖学的位置でした。二次評価項目には、喉頭鏡検査時の改良 Cormack-Lehane スコアによる挿管の難易度、総挿管時間、挿管試行回数、麻酔関連合併症が含まれました。
主要な知見
介入群 (CPPO) では、挿管に関連する口腔組織損傷が完全に存在せず、対照群では 21.4% の組織損傷が見られました。この差は統計学的に有意であり (p = .023)、CPPO デバイスの明確な保護効果を示しています。
挿管時間と必要な試行回数は両群間で類似しており、CPPO の使用が気道アクセスを延長または複雑化させることは示されませんでした。CPPO 群では困難な挿管が対照群 (50%) に比べて少ない (40.7%) ことが示されましたが、この差は統計学的有意性に達しませんでした。
重要なことに、CPPO の使用に関連する麻酔関連合併症の増加は観察されず、その安全性が確認されました。特に、最も技術的な挑戦となる重度の裂隙の場合、このデバイスは有利であることが示されました。
専門家のコメント
厳密に実施されたこのランダム化比較試験の結果は、口蓋裂手術を受けている新生児の挿管時に個別設計された保護性上顎プラグを使用することの臨床的利点を強力に支持しています。口腔粘膜損傷を排除することで、CPPO の使用は手技の安全性を向上させ、出血や二次感染のリスクを低下させる可能性があります。
挿管時間が遅延せず、試行回数も変化しないことは、高リスク集団でのデバイスの使いやすさをさらに検証しています。困難な挿管の減少は統計学的有意性に達しなかったものの、CPPO が上顎の解剖学的安定性を改善することで、喉頭視野の可視化を容易にする傾向があることを示唆しています。
ただし、他の施設やより広範な新生児集団への一般化には慎重な楽観が必要です。単施設デザインと比較的小規模なサンプルサイズは、さらなる多施設研究を必要とします。また、CPPO 使用に関連する術後長期結果の評価も残されています。
結論
個別設計された保護性上顎プラグは、口蓋裂手術を受けている新生児の挿管に関連する口腔組織損傷を大幅に軽減する効果的で安全な革新です。手技の効率性を損なうことなく、新生児の気道管理に実用的な進歩をもたらします。特に重度の裂隙の場合の利点を考えると、専門的な顔面頭頸部手術センターでの麻酔プロトコルに CPPO を組み込むことが新しい標準治療となる可能性があります。
資金提供と臨床試験登録
本研究は、参加した医療機関からの機関資金により支援されました。両方の臨床試験は ClinicalTrials.gov に登録され、識別子は NCT04422847 および NCT04422964 です。
参考文献
Richtrová M, Košková O, Marcián P, Borák L, Bönischová T, Fabián D, Janků M, Joukal M, Vymazalová K, Štourač P. 新生児の口蓋裂手術での挿管に使用する個別設計された保護性上顎プラグ: ランダム化比較試験. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2561802. doi: 10.1080/07853890.2025.2561802. Epub 2025 Sep 22. PMID: 40981509; PMCID: PMC12456041.
