ハイライト
- 自動インスリン投与（AID）システムは、1型糖尿病（T1D）の若年層において、範囲内時間（TIR）を平均で11.5%向上させました。
- HbA1cが0.41%低下し、AIDを使用した場合、他のインスリン療法と比較して長期的な血糖コントロールが改善しました。
- AIDの使用により、低血糖および高血糖の時間は特に夜間において著しく減少しました。
- 副作用の増加リスクは観察されず、AIDの小児外来での安全性プロファイルが確認されました。
研究背景
1型糖尿病は、膵臓介在性のインスリン欠乏を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、生涯にわたるインスリン療法が必要です。小児および思春期における最適な血糖管理は、低血糖や糖尿病ケトアシドーシスなどの急性合併症と、長期的な微小血管および大血管疾患の発症を予防するために重要です。推奨される血糖範囲内を維持することは、若年層に一般的な変動するインスリン感受性、成長、心理社会的要因、および服薬遵守問題により困難です。自動インスリン投与（AID）システムは、持続的グルコースモニタリング（CGM）とインスリンポンプを統合し、アルゴリズム駆動型インスリン投与を実現する高度な技術ツールとして、血糖調整を支援するために開発されました。若年層におけるAIDシステムの導入が進むにつれて、これらのシステムが従来のインスリン療法と比較して血糖コントロールと生活の質に与える影響を堅牢に評価するための研究が促進されています。
研究デザイン
この系統的レビューおよびメタアナリシスでは、2017年1月から2025年3月にかけて公開された無作為化臨床試験（RCT）の証拠のみを対象としました。対象となる研究は、6歳から18歳までの1型糖尿病と診断された若年層を対象とした外来設定で実施されたものに限定されました。介入は、48時間を超える最低限の期間で、AIDシステムとその他のインスリン療法（複数回注射やセンサー強化型ポンプを含む）を比較しました。2人の独立したレビュアーがPRISMA基準に従って文献スクリーニング、データ抽出、品質評価を行い、方法論的厳密さと再現性を確保しました。主要なアウトカム指標は、70〜180 mg/dL（3.9〜10 mmol/L）の範囲内時間（TIR）のパーセンテージと、過去数ヶ月の平均血糖コントロールを示すヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルでした。二次的なアウトカムには、低血糖（180 mg/dL）、夜間の血糖コントロール、副作用、報告されている生活の質指標が含まれました。
主要な知見
初期の2363件の引用から、11件のRCT（合計901人の参加者、中央値年齢12歳、範囲10.8〜15.9歳）が対象となりました。ベースラインの平均HbA1cは8.4%、平均TIRは51%でした。介入期間は平均約31週間でした。
ランダム効果モデルのメタアナリシスでは、AIDシステムがHbA1cを0.41%（95%信頼区間、-0.58%〜-0.25%）有意かつ臨床上有意に低下させることを示しました。この程度の改善は、微小血管合併症のリスク軽減につながるため、臨床上意味があります。対応して、TIRは9.3%〜13.7%（95%信頼区間）で11.5%向上し、目標範囲外のエクスカーションが少ないことを示しています。夜間のTIRは17.0%〜22.4%（95%信頼区間）で19.7%大幅に向上し、夜間の血糖コントロールが改善し、夜間低血糖の予防に重要な役割を果たしていることがわかりました。
さらに、AIDの使用により、低血糖曝露が1日に約5分（95%信頼区間、-0.60%〜-0.03%）0.32%減少し、高血糖が14.4%減少しました（95%信頼区間、-14.4%〜-7.2%）。夜間の高血糖も14.4%減少しました。これらの改善は、AID技術が高血糖と低血糖の両方を軽減することによる二重の利点を示しており、安全性和血糖調整の質を向上させています。
重要的是，与对照组相比，AID组未观察到严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒等不良事件的增加，这证实了这些系统在现实世界中的儿科门诊环境中的安全性。关于生活质量（QOL），数据有限，只有两项研究提供了此类测量，强调了未来研究需要了解以患者为中心的结果和心理社会益处或挑战的关键差距。
专家评论
自动胰岛素输送代表了通过利用实时葡萄糖传感和算法胰岛素滴定来模拟生理胰岛素分泌的1型糖尿病管理范式转变。目前的荟萃分析整合了新兴证据，表明AID不仅在优化血糖指标方面有效，而且在青少年这一由于发育和行为因素影响糖尿病自我护理而具有挑战性的人群中也是安全的。夜间血糖控制的改善尤其有价值，可以减少可能危及生命的未被发现的低血糖风险。
然而，所包括的RCT的异质性——设备模型、研究持续时间和基线血糖控制各不相同——需要谨慎解释。HbA1c的适度降低也可能反映了天花板效应，因为参与者在基线时已经血糖控制不佳。此外，缺乏关于生活质量、用户满意度、成本效益和长期代谢结果的有力数据，表明需要专门调查这些领域。
临床医生在考虑启动AID时应权衡设备可及性、患者/家庭偏好和教育支持。将行为和心理社会干预措施整合进来仍然是最大化技术疗法的依从性和现实世界效果的关键。
结论
这项严格的系统评价和荟萃分析提供了令人信服的证据，表明自动胰岛素输送系统在儿童和青少年1型糖尿病患者中改善了血糖控制参数（如HbA1c和范围内时间），同时减少了低血糖和高血糖，且没有增加不良事件。这些发现支持在儿科糖尿病护理中更广泛地实施AID技术，以优化血糖结果并潜在地减少长期并发症。未来的研究应关注患者报告的结果、设备可用性以及成本效益，以指导临床决策和卫生政策。综合策略将AID系统与全面的糖尿病管理相结合，有望提高患有1型糖尿病的青少年的生活质量和疾病预后。
资金来源和临床试验注册
系统评价未报告特定的资金来源。所包括的随机临床试验是在各种机构协议下进行的；试验注册详情可在个别研究中找到。
参考文献
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