ハイライト
この実用的なクラスターランダム化試験では、複数の米国ヘルスシステムにわたるプライマリケアクリニックで、オピオイド使用障害（OUD）の診断と治療を改善することを目的とした電子健康記録（EHR）統合型臨床支援システム（CDSS）の効果を評価しました。CDSSは30日以内のOUD診断率を増加させませんでしたが、ナルコーン処方とMOUD（オピオイド使用障害に対する医薬品治療）の開始または専門外来への紹介を大幅に改善しました。しかし、90日間のMOUD遵守率や過量摂取や死亡率には変化が見られず、プライマリケアにおけるオピオイド危機対策におけるCDSSの可能性と限界を示しています。
研究背景と疾患負荷
米国は持続的なオピオイド過量摂取の疫学に直面しており、1999年から2022年の間に72万7千人以上の死亡がオピオイド過量摂取に帰属しています。この驚くべき死亡率は、効果的なオピオイド使用障害治療への広範なアクセスの緊急性を強調しています。中毒医学専門家の不足とプライマリケア医師（PCC）によるOUD診断と管理の未活用は、治療カバレッジの不十分さに寄与しています。多くのPCCは、OUD治療に自信を持って行うための十分な支援や訓練がないと報告しており、これによりケアの拡大が妨げられています。EHRに証拠に基づく臨床支援を統合することで、PCCがリアルタイムかつ個別化された治療提案を受け取り、OUD管理に積極的に関与するよう促進され、患者が大多数を占めるプライマリケア設定での診断と治療率の向上が期待されます。
研究デザイン
この実用的なクラスターランダム化臨床試験では、4つの米国州にまたがる3つのヘルスシステムのプライマリケアクリニックを対象とし、介入群（EHR統合型OUD CDSS）と通常ケア群にランダムに割り付けました。研究期間は2021年4月から2023年12月までで、データ分析は2023年9月から2024年10月まで行われました。
対象患者は18歳から75歳までで、研究期間中にランダム化されたクリニックを少なくとも1回訪問し、過去2年間にOUD診断があり、過去6ヶ月にオピオイド過量摂取が記録されているか、予測リスクスコアがOUDまたはオピオイド過量摂取の高リスクを示していることを満たしていました。
介入は、患者とPCC向けの個別化された治療提案を提供するEHRに統合されたOUD CDSSでした。CDSSは、診断、ナルコーン処方、MOUD開始、または専門外来への紹介に関する意思決定をサポートすることを目指していました。
主要アウトカムとして評価されたのは以下の通りです：
- ベースラインでOUD診断がない高リスク患者が指数訪問後30日以内に新しいOUD診断を受ける確率。
- 30日以内にナルコーン処方を受ける確率。
- 30日以内にMOUD処方または専門外来への紹介を受ける確率。
- 指数訪問後90日間のMOUD処方がカバーする日数。
主な結果
本研究には平均年齢48歳の10,891人の対象患者が含まれ、うち54.3%が女性でした。
OUD診断：介入群と通常ケア群の30日以内の新しいOUD診断率に有意な差は見られませんでした。
ナルコーン処方：介入クリニックでは、ナルコーン注文が有意に多かったです（1.4% 対 0.7%；オッズ比[OR] 1.76；95%信頼区間[CI] 1.14–2.72）、二次予防の努力が増加したことを示しています。
MOUD処方または専門外来への紹介：介入群の患者は、30日以内にMOUD処方または治療紹介を受ける確率が高かったです（14.0% 対 9.4%；OR 1.48；95% CI 1.05–2.08）。
MOUD遵守：指数訪問後90日間のMOUDカバー日数の中央値に有意な差は見られませんでした（介入群 84日 対 通常ケア群 83日；率比 1.00；95% CI 0.93–1.08）。
臨床的アウトカム：介入期間中のオピオイド過量摂取や死亡率に有意な差は見られませんでした。
治療に関連する安全性シグナルは報告されておらず、MOUDやナルコーンの既知の安全性プロファイルと一致しています。
専門家コメント
これらの結果は、適切に設計されたEHR統合型CDSSがプライマリケアにおける特定の治療行動を向上させ、特にナルコーン配布と治療開始を増加させることを明らかにしています。しかし、CDSSは適時にOUD診断率を向上させたり、MOUDの持続的なエンゲージメントを改善したりしなかったことから、意思決定支援以外の追加的な障壁、例えば偏見、限られた資源、患者の遵守の課題、構造的な医療システムの制約があることが示唆されています。
さらに、変化のない過量摂取や死亡率は、これらのアウトカムが多因子性であることを反映しており、処方実践の改善を超えた包括的な介入が必要であることを示しています。
限界には、実用的なデザインにより実装の忠実度に現実世界の変動が許される点が含まれ、これが効果サイズを低減する可能性があります。また、患者の健康に関する社会的決定要因、併存症、競合する臨床的優先事項が深く探求されていないため、長期的なアウトカムの改善の複雑さに寄与しています。
現在の臨床ガイドラインでは、プライマリケアにおけるMOUDとナルコーン配布の統合が推奨されています。本試験のCDSSによる処方の向上を支持する証拠は、プライマリケアのさらなる関与を呼びかけるものですが、診断と保持の課題に対処するためには、サポートツールに加えて、システム全体の介入が必要であることを示唆しています。
結論
このクラスターランダム化試験は、EHR統合型臨床支援システムがプライマリケアにおけるOUDの主要な治療プロセスを向上させ、ナルコーン注文とMOUD開始または紹介を増加させることを示しました。ただし、介入は30日以内の診断率や90日間の薬物遵守率の有意な向上、または過量摂取や死亡の減少には至らなかったため、プライマリケアを通じて影響力のあるOUD治療へのアクセスを拡大するCDSSの可能性と、意味あるオピオイド関連の病態や死亡の削減を達成するためには、臨床ツール、提供者教育、患者エンゲージメント、幅広い医療システムのサポートを統合した多面的な戦略が必要であることが強調されています。
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