ハイライト
1. HiWalkプログラムは、3週間にわたる43時間の歩行訓練を提供し、慢性脳卒中サバイバーの91％の遵守率と98％の保持率を達成しました。
2. 全体的なコホートでは控えめな改善が見られましたが、他のリハビリテーションに参加していない参加者において、高速歩行速度が0.24 m/s (95% CI, 0.06-0.43)向上するという有意なサブグループ効果が観察されました。
3. 安全性は介入の特徴で、週あたり0.4件の軽微な有害事象のみが報告されました。これは、脳卒中後6ヶ月から8年経過した人々に対する高強度コミュニティベースのプログラムが実現可能であることを示唆しています。
背景と慢性脳卒中回復の課題
脳卒中後の歩行能力の回復と維持は、個人にとって主要な目標ですが、亜急性期リハビリテーションから地域生活への移行は、機能的な停滞や低下の期間を示すことがあります。多くの脳卒中サバイバーにとって、慢性期（通常は脳卒中後6ヶ月以上）に入ると、集中的な理学療法へのアクセスが大幅に減少します。現在の医療モデルは、急性期と亜急性期に重点を置いているため、長期的な機能維持にギャップが生じています。
臨床的証拠によれば、脳は慢性期でも可塑性を保っていますが、機能的な改善を引き起こすために必要な運動量は、標準的な地域ケアで提供されるものよりも高いことがしばしばあります。高用量歩行ブースター・プログラム (HiWalk) 試験は、この未満的需求に対処するために設計され、集中した運動訓練の一連の「ブースター」が実現可能かどうか、またそれが歩行速度や自己効力感の意味のある臨床的改善に結びつくかどうかを検証することを目的としていました。
研究デザインと方法論
HiWalk試験は、2023年6月から2024年7月までオーストラリアの複数の施設で行われた、評価者が盲検化された第II相ランダム化実現可能性試験でした。対象者は、脳卒中後6ヶ月から8年以内で、無補助で歩行できるが歩行障害がある（歩行速度が0.4 m/sから1.0 m/s）脳卒中サバイバーでした。
介入群と通常ケア群
参加者は2つのグループに無作為に割り付けられました。実験群はHiWalk介入と通常ケアを受けました。HiWalkは、歩行に焦点を当てたグループベースの運動訓練で、3週間の集中期間中に合計43時間の訓練が提供されました。これは、一般的な外来療法よりも大幅に高い「用量」を表しています。対照群は、「通常ケア」を続けました。これは、個々の地域サービスへの現在のアクセスに基づいて異なりました。
主要および副次エンドポイント
この第II相試験の主要な焦点は実現可能性であり、採用率、保持、43時間プロトコルへの遵守、安全性（有害事象）で測定されました。臨床的アウトカムは副次的で、5メートルの好ましい歩行速度と高速歩行速度、6分間歩行テスト、30点の自己効力感スケールが含まれていました。評価は、基線時、介入後1ヶ月、6ヶ月で行われました。
主な結果：実現可能性と臨床的有効性
試験結果は、コミュニティにおける高用量介入の実現可能性の堅固な基礎を提供しています。82人のスクリーニング対象者のうち47人が登録され、拒否率はわずか27％でした。これは、脳卒中サバイバーが集中的なトレーニングプログラムに高い関心を持っていることを示しています。
実現可能性指標
プログラムへの遵守は優れており、参加者はプログラム開始後、平均して91％のセッションに出席しました。1ヶ月時点での保持率は98％で、データの完全性も同様に高かったです。安全性の観点からは、介入は良好に耐容されました。筋肉痛や疲労などの軽微な有害事象が週あたり0.4件の頻度で発生しましたが、高強度トレーニングに関連する重篤な有害事象は報告されていません。
臨床的アウトカム
1ヶ月フォローアップでは、HiWalk群の自己効力感が統計的に有意に改善しており、対照群との比較で平均差3.0ポイント (95% CI, 0.1-5.9) でした。これは、集中的なグループベースのプログラムが参加者の移動性に対する自信を高めたことを示唆しています。
歩行速度に関しては、全体の平均効果は高速歩行速度で0.05 m/s (95% CI, -0.09 to 0.19) の小幅な上昇でした。これは全体のコホートでは統計的有意性には至らませんでしたが、探索的サブグループ分析は重要な洞察をもたらしました。他の形態のリハビリテーションを行っていない参加者では、歩行速度の影響が0.24 m/s (95% CI, 0.06-0.43) でした。これは、脳卒中サバイバーの歩行速度に対する最小臨床重要差 (MCID) 0.1 m/s を上回っています。
専門家のコメントと臨床的解釈
HiWalk試験は、神経リハビリテーションにおける「ブースター」投与のタイミングとコンテキストの重要な側面を強調しています。最も大きな改善が、現在リハビリテーションを受けていない人々に見られたことから、すでに治療を受けている人々には天井効果や「飽和」点があることが示唆されます。逆に、公式ケアを「修了」した人々に対して、高用量介入は機能的な停滞を克服する強力な刺激となりました。
生物学的説明可能性
43時間の用量が成功した理由は、経験依存型可塑性の原則に由来していると考えられます。高反復、タスク固有の訓練は、神経回路を再編成するために必要です。この用量を3週間に集中させることで、HiWalkプログラムは、同じ時間を6ヶ月に分散させた場合よりも、より強力な神経可塑性変化を誘導した可能性があります。
制限と一般化可能性
第II相実現可能性試験として、サンプルサイズ (n=47) は、歩行速度の結果をより広範な脳卒中人口に一般化する能力を制限します。さらに、参加者はすでに無補助で歩行でき（0.4-1.0 m/s）、これらの結果が立ち上がりや一歩を踏み出すのに物理的な支援を必要とするより重度の障害を持つ人々には適用されない可能性があります。
結論と今後の方向性
HiWalkブースター・プログラムは、慢性脳卒中サバイバーに対してコミュニティ設定で集中的な移動訓練を提供する実現可能で安全かつ潜在的に非常に効果的なモデルです。試験は、脳卒中サバイバーが初期の損傷後長期間にわたり高用量トレーニングに参加することを希望し、参加できることが確認されました。
利益が、すでにリハビリテーションを受けていないサブポピュレーションに集中していることは、保健政策と臨床実践にとって重要なシグナルです。これは、「ブースター」プログラムが、標準的なリハビリテーションの終了と同時に戦略的にタイミングを合わせるべきであることを示唆しています。今後の第III相研究では、この「ポスト・リハビリ」コホートを具体的に対象とし、0.24 m/sの改善の有効性を確認し、これらの改善の長期的な持続可能性を評価する必要があります。
資金提供と登録
本試験は、オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録機関 (ANZCTR) に登録されています：ACTRN12623000316606。資金提供に関する詳細は、主要な出版物で確認できます。
参考文献
Scrivener K, Ball AE, Dean C, Glinsky J, Ada L, Graham P, Campbell J, Felton K, Lannin NA. 高用量歩行ブースター・プログラムは、脳卒中後の人々にとって実現可能です：第II相ランダム化試験. Stroke. 2026 Jan;57(1):5-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051997. Epub 2025 Sep 18. PMID: 40964710; PMCID: PMC12721604.
