RESTORE 3年フォローアップのハイライト
RESTORE試験の長期結果は、慢性腰痛（LBP）管理に関する理解に画期的な変化をもたらしました。主なハイライトは以下の通りです。
- 3年目において、認知機能療法（CFT）は通常ケアと比較して、痛みに関連する身体活動制限に有意かつ持続的な改善を示しました。
- 運動センサバイオフィードバックをCFTに追加しても、CFT単独と比較して意味のある臨床的な利点はありませんでした。これは、治療の中心的な価値が認知的および機能的な行動コンポーネントにあることを示唆しています。
- ほとんどのLBP介入が時間とともに効果が低下するのとは異なり、CFTの効果は初回介入後3年間も臨床的に重要でした。
- これらの結果は、伝統的な生物医学的治療から、個別化された生物心理社会モデルへの移行を支持しています。
慢性腰痛の世界的負担への対処
腰痛は世界中で障害年数の最大の原因であり、薬物療法、手術、物理療法などの研究が数十年にわたって行われているにもかかわらず、慢性で障害性のLBP患者の臨床的アウトカムは歴史的に modest で短期間でした。伝統的なケアは、椎間板ヘルニアや退行性変化などの構造的病理に焦点を当てることが多いため、不要な画像診断、オピオイド処方、侵襲的な手術など、持続的な痛みの根本的な要因に対処しない過度の医療化のサイクルを生むことがあります。
認知機能療法（CFT）はパラダイムシフトを表しています。脊柱の物理的構造にのみ焦点を当てるのではなく、CFTは、痛みに関連する障害を引き起こす身体的、心理的、ライフスタイルの要素の複雑な相互作用に焦点を当てた、人中心のアプローチです。患者が痛みを理解し、運動への自信を持ち、睡眠やストレスなどのライフスタイル要因に対処することで、CFTは患者が自己管理できるようにすることを目指しています。
試験設計：RESTORE試験の枠組み
RESTORE試験は、オーストラリアの20のプライマリケア理学療法クリニックで実施された、無作為化された3群並行群、フェーズ3の臨床試験でした。この試験は当初12ヶ月で大きな効果を示し、この3年フォローアップでは、その恩恵が長期的に持続するかどうかを確認することを目的としていました。
参加者の選択
試験には、18歳以上の492人の成人が参加しました。参加者は3ヶ月以上腰痛を患っており、少なくとも中等度の痛みに関連する身体活動制限（0〜10の尺度で平均疼痛強度が4以上）が必須でした。このコホートは、長期の仕事障害や生活の質の低下のリスクがあるプライマリケアで一般的に見られる患者を代表しています。
介入プロトコル
参加者は以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 通常ケア：参加者は自己喜欢の医療専門家からケアを受け、実際の臨床実践を反映していました。
- CFTのみ：参加者は12週間にわたる最大7回の治療セッションと26週目のブースターセッションを受けました。治療は、痛みの理解、コントロール付き露出（機能的運動再訓練）、ライフスタイルの統合という3つの主要な柱に焦点を当てていました。
- CFTプラスバイオフィードバック：このグループは同じCFTプロトコルを受けましたが、機能的タスク中の脊柱の姿勢と運動パターンのリアルタイムの視覚フィードバックを提供するために、運動センサーを使用しました。
3年間の重要な長期的結果
3年フォローアップは高い継続率を達成し、長期フォローアップに同意した参加者の87％に相当する312人が評価を完了しました。主要なアウトカムは、ロールド・モリス障害問診票（RMDQ、0〜24点）による痛みに関連する身体活動制限でした。
主要アウトカム：身体活動制限
3年目において、両CFTグループは通常ケアを大幅に上回りました。CFTのみと通常ケアとの平均差は-3.5（95％CI -4.9から-2.0）でした。CFTプラスバイオフィードバックグループでは、平均差は-4.1（95％CI -5.6から-2.6）でした。これらの差は統計的にも臨床上も有意であり、この患者集団における臨床的重要性の閾値を超えています。
二次アウトカム：疼痛強度
疼痛強度（0〜10の数値疼痛評価スケール）も持続的な改善を示しました。CFTのみでは、通常ケアと比較して平均差は-1.0（95％CI -1.6から-0.5）でした。CFTプラスバイオフィードバックでは、平均差は-1.5（95％CI -2.1から-0.9）でした。これらの結果は、介入中に培われた認知的および行動的な変化が、痛みの主観的な経験の持続的な減少につながったことを示しています。
運動センサバイオフィードバックの役割
RESTORE試験の注目すべき結果の1つは、運動センサバイオフィードバックの追加がCFT単独と比較して有意に良い結果をもたらさなかったことです。2つのCFT群の平均差は小さく（障害-0.6、疼痛-0.5）で、統計的に有意ではありませんでした。これは、バイオフィードバックが一部の医師や患者にとって有用なツールであるかもしれませんが、主な治療の駆動力はCFTフレームワーク自体—特に行動コーチングと痛みの認知的再評価—にあることを示唆しています。
臨床的意義とメカニズム的解釈
CFT効果の持続性は、この研究の最も特筆すべき側面の1つです。慢性疼痛研究の領域では、心理的または物理的介入が治療終了後3年間も通常ケアに対して明確な優位性を維持することは稀です。これは、CFTが患者の痛みと体との関係に根本的な変化をもたらすことを示唆しています。
メカニズム的には、CFTは痛みの脅威価値を低下させることで機能します。患者は、痛みが必ずしも組織損傷を意味せず、脊柱は動きのできる堅牢な構造であることを教えられます。患者が以前に恐れていたか避けていた動きを徐々に曝露することで、神経可塑性の変化を促進し、慢性LBPをしばしば永続させる保護的な、警戒的な動きのパターンを減少させます。7回のセッションと26週目のブースターによって達成された高い自己効力感が、この長期的成功の基盤となっています。
実装と今後の方向性
結果は有望ですが、研究者らはCFTの広範な実装が課題を抱えていると強調しています。介入は、理学療法士が伝統的な手技療法や運動処方から行動コーチングや心理的スクリーニングへと進むための専門的なトレーニングを必要とします。多くの人々が慢性腰痛に苦しんでいる世界中で、このエビデンスに基づくケアを提供できるよう、医療従事者のトレーニングの拡大が不可欠です。
さらに、異なる医療システムや多様な文化的背景での再現研究が必要です。しかし、RESTORE試験は、CFTスタイルのアプローチを臨床ガイドラインや健康政策フレームワークに含めるための堅固な基礎を提供しています。
結論
RESTORE試験の3年フォローアップは、認知機能療法が慢性障害性腰痛に対する非常に効果的で持続的な介入であることを確認しています。痛みの多面的な性質に対処することで、CFTは通常ケアが提供できない有意な長期回復の道を開きます。臨床家にとっては、これらの結果は、患者のエンパワーメントと機能回復を重視し、受動的な症状対策の治療よりも優先する生物心理社会原則を日常の筋骨格系実践に統合するための行動の呼びかけを表しています。
資金提供と登録
この研究は、オーストラリア国立保健医療研究評議会とキュリーン大学からの資金提供を受けました。試験は、オーストラリアニュージーランド臨床試験登録センター（ACTRN12618001396213）に登録されています。
参考文献
Hancock M, Smith A, O’Sullivan P, et al. Cognitive functional therapy with or without movement sensor biofeedback versus usual care for chronic, disabling low back pain (RESTORE): 3-year follow-up of a randomised, controlled trial. Lancet Rheumatol. 2025 Nov;7(11):e789-e798. doi: 10.1016/S2665-9913(25)00135-3.
