ハイライト
- 人工知能（AI）を用いたコンピュータ支援検出（CAD）と水交換（WE）大腸内視鏡検査を組み合わせることで、腺腫の検出数（APC）が有意に増加します。
- この組み合わせは、退去時間を延長することなく、非腫瘍性病変の検出を増加させません。
- APCが増加したにもかかわらず、腺腫検出率（ADR）や座骨性扁平瘍検出率には有意な差が見られませんでした。これは、試験の検出力が不足しているためです。
- 中間効果データがAI統合を支持していたため、試験の早期終了が適切でした。
研究背景と疾患負担
大腸癌（CRC）は、世界中でがんによる死亡と罹患の主要な原因の一つです。効果的なスクリーニングと監視の大腸内視鏡検査は、前がん病変である腺腫の早期発見と除去に不可欠であり、CRCの発生を減少させることが期待されます。しかし、大腸内視鏡検査中の腺腫を見逃す頻度は依然として臨床的な課題であり、間隔癌の原因となっています。水交換（WE）大腸内視鏡検査は、挿入時に空気膨張ではなく水を使用することで、粘膜の可視化を改善し、大腸の痙攣を軽減することが示されています。一方、AIを用いたコンピュータ支援検出（CAD）システムは、内視鏡医がリアルタイムで腺腫を識別するのに役立つ有望な補助ツールとして登場しています。
WEとCADは個別に腺腫検出の改善を示していますが、その併用効果は厳密に評価されていませんでした。本二施設共同無作為化試験では、CADをWE大腸内視鏡検査に追加することで、腺腫の検出数（APC）がさらに向上するかどうかを調査しました。APCは、検出と多重性の両方を考慮に入れた定量的な指標であり、単独のADRよりも敏感なアウトカムとなる可能性があります。
研究デザイン
この無作為化対照試験は、イタリアのENDO-AID（オリンパス）システムと台湾のCAD-EYE（フジフィルム）システムを使用して、二つの異なる商業的に利用可能なCADプラットフォームを含む二つの病院で同時に行われました。対象患者は45歳から75歳で、スクリーニング、監視、または陽性便潜血反応後の評価のために大腸内視鏡検査を受けている者でした。
患者は、水交換大腸内視鏡検査にCAD支援を組み合わせた群（WE-CAD）と単独の水交換群（WEのみ）に無作為に割り付けられました。主なアウトカムは腺腫の検出数（APC）率で、副次的なアウトカムには腺腫検出率（ADR）、座骨性扁平瘍検出率、退去時間、非腫瘍性病変の検出が含まれました。
計画された登録数は752人でしたが、中間分析は計画されたサンプルの75％に相当する560人の達成後に行われました。
主要な知見
中間分析コホートには560人の患者が含まれ、基線特性は良好にバランスが取れていました（平均年齢59.4歳、男性299人、WE-CAD群279人）。
- WE-CAD群のAPC（1.39 [95% CI 1.06–1.72]）は、WEのみ群（1.05 [95% CI 0.87–1.23]）と比較して有意に高かった（発症率比 [IRR] 1.32 [95% CI 1.14–1.54]）。これは、1件あたり0.34の腺腫の絶対増加に相当します。
- APCの統計的に有意な改善により、試験は早期に終了されました。これは、主要アウトカムの堅牢性を強調しています。
- ADR（54.1% 対 50.2%, P = 0.350）や座骨性扁平瘍検出率（3.6% 対 3.6%, P = 0.987）には有意な差は見られませんでした。これは、これらの副次的アウトカムに対する検出力が不足しているためです。
- 退去時間は群間で同等であり、AI支援の統合が手技時間を延長していないことを示しています。
- 非腫瘍性病変の平均検出数も同等であり、AIの使用が不要なポリペクトミーを増加させていないことを示しています。
これらの知見は、AI支援下のWE大腸内視鏡検査が手技効率や特異性に悪影響を与えることなく、腺腫の定量的な収量を向上させることを示唆しています。
専門家のコメント
WEとAIベースのCADを組み合わせることによる相乗効果は、補完的なメカニズムによって説明できると考えられます。WEは水注入により粘膜の明瞭度と拡張を改善し、より良い可視化を可能にします。一方、CADは内視鏡医に微妙な病変を警告するリアルタイムのポリープ認識を提供します。
異なるCADシステムを使用した二施設での試験の実施は、プラットフォームと集団間での汎用性を高めます。効果が確認されたための早期試験終了は、証明された介入をより早く採用するという倫理的要請を強調しています。
制限点には、副次的解析の検出力不足や、この特定の集団でのWEと空気膨張の比較の欠如があります。さらに、間隔癌率などの長期的なアウトカムは評価されていません。
現在の大腸癌スクリーニングガイドラインは、ADRの向上とがん予防との関連性から、技術の導入を推奨しています。本研究ではADRに統計的な差は見られませんでしたが、APCの増加は、複数の腺腫がCRCリスクを高めるため、意味のある臨床的恩恵につながる可能性があります。
AIの統合には、偽陽性や手技時間を増加させることなく、その潜在能力を最大限に引き出すために内視鏡医のトレーニングが必要です。
結論
この多施設共同無作為化試験は、AI CADシステムを水交換大腸内視鏡検査に組み合わせることで、退去時間や非腫瘍性病変の切除を増加させずに、手技あたりの腺腫検出を統計的に向上させることを確認しました。
これらの知見は、大腸癌スクリーニングの効果を最適化するための精密なツールとして、AI支援下のWE大腸内視鏡検査の広範な実装を支持しています。今後の研究では、長期的なアウトカム、費用対効果、および多様な臨床設定での統合戦略を探求すべきです。
参考文献
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