ハイライト
RESTORE試験は、慢性障害性腰痛に対する有効な長期治療法として認知機能療法（CFT）を確立し、3年間で疼痛関連活動制限と痛みの強度に著しい改善を示しました。CFT単独とCFTに運動センサバイオフィードバックを組み合わせたものどちらも通常の治療を大幅に上回りました。バイオフィードバックの追加はCFT単独に対して統計的に有意な利点はありませんでした。これらの結果は、CFTが持続的な恩恵をもたらすことで慢性腰痛管理を変革する可能性があることを強調しています。
研究背景と疾患負担
慢性腰痛（CLBP）は世界中で最も一般的で障害となる筋骨格系疾患の1つです。これは身体的な制限、生活の質の低下、医療費や生産性の損失による経済的負担を引き起こします。CLBPの従来の介入はしばしば控えめで短期的な改善しか達成できません。最近の証拠は、患者中心のアプローチである認知機能療法（CFT）が、認知、運動、ライフスタイルの要因に対処することで最大12ヶ月まで大きな治療効果をもたらすことを示唆しています。しかし、RESTORE試験の3年間フォローアップ分析までの1年を超えるこれらの利点の持続性は不明でした。
研究デザイン
RESTORE試験は、オーストラリアの20のプライマリケア理学療法クリニックで実施された厳密な第3相無作為化比較試験でした。3ヶ月以上続くCLBPを持つ18歳以上の成人で、中等度の疼痛関連身体活動制限と0〜10の数値評価尺度での平均疼痛スコアが4以上であるものが対象となりました。合計492人の適格な参加者が3つの群（1:1:1）に無作為に割り付けられました：通常の治療、CFTのみ、またはCFTに運動センサバイオフィードバックを組み合わせたもの。CFT介入は12週間に最大7回のガイダンセッションと26週間後にブースターセッションを補完し、不適応な信念を修正し、運動パターンを改善し、身体機能を向上させることが目的でした。主要評価項目は、3年後のロールド・モリス障害問診票（0〜24スケール）で測定された疼痛関連身体活動制限でした。二次アウトカムには数値評価尺度の評価が含まれました。介入の性質により、治療士と患者の盲検化は不可能でしたが、解析はインテンション・トゥ・トリートの原則に基づいて行われました。
主な知見
1011人の評価を受けたうち、492人が無作為に割り付けられました：164人がCFTのみ、163人がCFTにバイオフィードバックを追加、165人が通常の治療を受けました。3年後、312人が結果データを提供しました（各群間の一貫したフォローアップ率）。平均参加者の年齢は48.1歳で、女性が多数を占めていました（60%）。
CFT介入は両方とも通常の治療と比較して疼痛関連活動制限を著しく減少させました：CFTのみの平均差は-3.5ポイント（95% CI：-4.9から-2.0）、CFTにバイオフィードバックを追加したものは-4.1ポイント（95% CI：-5.6から-2.6）でした。CFTのみとCFTにバイオフィードバックを追加したものの差は小さく、統計的に有意ではありませんでした（平均差-0.6ポイント、95% CI：-2.2から0.9）。
同様に、3年後の痛み強度スコアは両CFT群で通常の治療と比較して著しく低かったです。CFTのみでは-1.0ポイント（95% CI：-1.6から-0.5）、CFTにバイオフィードバックを追加したものは-1.5ポイント（95% CI：-2.1から-0.9）の減少を示しました。両CFT群間の差は再び有意ではありませんでした（-0.5ポイント、95% CI：-1.1から0.1）。
特に、この延長フォローアップでは副作用データは収集されませんでしたが、以前の報告では安全性の懸念は指摘されていません。これらの結果は、介入後3年間持続し、臨床的に意味のある改善を示しています。
専門家のコメント
RESTORE試験の知見は、慢性障害性腰痛の管理におけるCFTの長期効果を支持し、短期的な症状緩和から持続的な機能改善へとパラダイムをシフトさせます。患者の経験を研究設計に反映させることで、CFTの患者中心のアプローチが慢性疼痛に不可欠な心理的および行動的側面に対処することを強調しています。
運動センサバイオフィードバックの追加はCFT単独と比較して結果を有意に改善しなかったが、選択的な症例において個別の運動洞察を提供する可能性があります。しかし、資源の影響と医師のトレーニング要件は考慮する必要があります。
制限事項には、盲検化の欠如と3年後の副作用データの欠如、ならびに単一国の医療システム内で実施された研究であるため汎用性に影響を与える可能性があります。異なる医療システムでの再現とCFTがどのように持続的な利点を維持するかのメカニズムのさらなる探求が必要です。
結論
認知機能療法は、3年間の期間で慢性腰痛における疼痛関連活動制限と痛みの強度を持続的に軽減し、通常の治療を上回ります。これらの新しい長期的な利点は、広範な実装によって慢性腰痛の負担を大幅に軽減する機会を提供します。この潜在力を実現するには、理学療法士のトレーニングを拡大して介入のアクセスを向上させ、多様な臨床設定での確認試験を行う必要があります。
参考文献
Hancock, M., et al. Cognitive functional therapy with or without movement sensor biofeedback versus usual care for chronic, disabling low back pain (RESTORE): 3-year follow-up of a randomized, controlled trial. The Lancet Rheumatology.
