ハイライト
PARTNER 3試験では、7年間で経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）と手術的大動脈弁置換術（SAVR）の間に、死亡、脳卒中、再入院という複合エンドポイントにおいて有意な差が見られませんでした。弁の耐久性や患者報告アウトカムも両介入間で同等でした。
研究背景
大動脈狭窄症（AS）は進行性の弁疾患で、大動脈弁の狭窄により左室流出が妨げられ、治療されない場合、症状性心不全や死亡率の増加につながります。従来、手術的弁置換術が金標準でしたが、TAVRは特に高リスク・中リスク患者において侵襲性が低く、回復が速いことから確立された代替療法となっています。
TAVRが低リスク患者にも広く受け入れられるようになる中、弁機能の耐久性、生存率、生活の質などの長期結果を評価することは、臨床的決定支援に不可欠です。PARTNER 3試験の5年間データでは、TAVRと手術の安全性と有効性が同等であることが示されています。7年間のフォローアップを延長することで、この患者集団における持続的な利点とリスクについてより明確な証拠が得られます。
研究デザイン
PARTNER 3試験は、1,000人の低リスクの重度、症状性大動脈狭窄症患者を対象とした多施設無作為化比較試験です。患者は1:1で、経大腿動脈TAVRまたは現在の標準的な手術アプローチであるSAVRに無作為に割り付けられました。
7年間で2つの主要エンドポイントが評価されました：(1) 死亡、脳卒中、または手術、弁、心不全に関連する再入院の非階層的複合エンドポイント；(2) 死亡、障害を伴う脳卒中、障害を伴わない脳卒中、再入院日数を含む階層的複合エンドポイントのウィン比分析。二次評価には、弁の血行動態、生体組織弁の失敗率、患者報告の健康状態が含まれました。
主要な知見
7年間で、第1主要エンドポイントの解析では、TAVR群のイベント発生率は34.6％、SAVR群は37.2％で、絶対差は-2.6パーセントポイント（95％信頼区間：-9.0から3.7）であり、統計的に有意な差は見られませんでした。これは、両戦略間での長期的な死亡、脳卒中、再入院リスクが同等であることを示しています。
第2主要エンドポイントのウィン比分析は1.04（95％信頼区間：0.84から1.30）で、階層的な臨床イベントや再入院期間を考えると、いずれのアプローチも有意な優位性は示されませんでした。
個々のエンドポイント成分の発生率も類似していました：死亡は19.5％（TAVR）対16.8％（SAVR）、脳卒中率は8.5％対8.1％、再入院は20.6％対23.5％でした。これらの同等の結果は、長期フォローアップにおいてTAVRと手術が低リスク患者で同等であることをさらに強調しています。
心エコー検査では、7年後の平均大動脈弁勾配はTAVR後13.1±8.5 mmHg、手術後12.1±6.3 mmHgで、類似した血行動態性能が示されました。生体組織弁の失敗率も近似しており、TAVRは6.9％、SAVRは7.3％でした。
生活の質を含む患者報告アウトカムも両群間で一貫して同等であり、患者の視点から見ても同等の臨床的利益があることを示しています。
専門家のコメント
PARTNER 3の7年間データは、低リスクの重度大動脈狭窄症患者に対するTAVRが手術の長期的な代替選択肢であることを確認する上で重要な役割を果たしています。類似した生存率と脳卒中率は、若年者や低リスク人口でのTAVR後の耐久性や遅発性合併症に関する以前の懸念に挑戦しています。
制限事項には、低リスクと手術成功のために慎重に選択された試験集団があり、これによりより多様な臨床設定への一般化が制限される可能性があります。7年を超える継続的なフォローアップが重要であり、非常に遅発的な弁の耐久性や合併症を監視する必要があります。また、試験開始以降のTAVR技術や手法の進歩により、結果がさらに改善される可能性があります。
現在の臨床ガイドラインでは、特定の患者でTAVRが優先されるオプションとして取り入れられています。これらの延長結果は、長期的安全性を損なうことなく、解剖学的および患者の好みに基づいた個別化された弁置換戦略への移行を支持しています。
結論
低手術リスクの重度、症状性大動脈狭窄症患者において、TAVRと手術的弁置換術は7年間で死亡、脳卒中、再入院、弁の耐久性が同等の結果を示しました。これらの知見は、最小侵襲治療の概念をより広範な患者集団に拡大するための標準的な治療オプションとしてTAVRを推奨します。継続的な監視と実世界データが重要であり、患者選択の最適化と弁置換戦略の改良に寄与します。
資金提供とClinicalTrials.gov
本研究はEdwards Lifesciencesから資金提供を受けました。PARTNER 3試験はClinicalTrials.gov（NCT02675114）に登録されています。
参考文献
Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SH, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 27. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Epub ahead of print. PMID: 41144631.
