はじめに
手術部位感染（SSI）は最も一般的な術後合併症の一つであり、患者の結果、医療費、および資源利用に大きな影響を与えています。手術技術や感染対策の進歩にもかかわらず、特に腹部手術においてSSIの発生率は依然として高いです。効果的な予防戦略の必要性から、多くのガイドラインが様々な周術期介入を推奨しています。
本稿では、大規模な多施設プラグマティックランダム化比較試験であるEPO2CH試験を批判的に検討します。この試験は、統合されたケアバンドルが標準的なケアに加えて腹部手術を受けた患者のSSIを減少させるかどうかを評価することを目的としています。試験の設計、結果、および臨床的意義は、多面的な予防アプローチの可能性と制限について貴重な洞察を提供します。
研究背景と理由
SSIは術後合併症の重要な部分を占めており、その発生率は手術部位、患者要因、感染予防措置への遵守度によって異なります。世界保健機関（WHO）や米国疾病予防管理センター（CDC）などの現在のガイドラインは、最適化された手術技術、抗生物質予防投与、正常体温維持、創部処置などを含む様々な介入を推奨しています。
ケアバンドルの概念とは、エビデンスに基づく実践を一括して実施することで、遵守度を向上させ、予防効果を相乗的にすることを目指すものです。EPO2CH試験は、術中高吸入酸素、目標指向流体療法、正常体温維持、周術期血糖コントロール、切開創部洗浄を含む特定のバンドルが、標準的なケアを超えてSSIの発生率を減少させるかどうかをテストするために設計されました。
研究設計と方法
EPO2CH試験は、オランダの7つの病院でオープンラベル、プラグマティック、ランダム化、対照、多施設設計を採用しました。対象者は、5センチメートル以上の切開を伴う選択的腹部手術が予定されている成人で、SSIのリスクが高い集団を反映しています。
参加者は、標準的な周術期ケアと標準的なケアに加えてEPO2CHバンドルを追加する2つのグループに等しく無作為化されました。無作為化は各病院毎日自動システムを使用し、安全な割り当て隠蔽が行われました。
主な評価項目は、術後30日以内のSSIの発生率で、CDCの基準に基づいて分類されました。副次的な評価項目には、有害事象、入院期間、その他の術後合併症が含まれました。安全性評価は、高リスクの介入を考慮に入れて、有害事象と重大な有害事象を監視しました。
主要な結果
1,777人の患者のデータは、介入バンドルの実施が単独の標準ケアと比較してSSIの発生率を有意に減少させなかったことを示しました。介入群での累積発生率は18.4％、対照群は18.9％で、相対リスク（RR）は0.98（95％信頼区間：0.81-1.18）でした。プロトコルに従った分析では、同様のRR 0.91（95％信頼区間：0.60-1.37）が得られ、堅牢な利益がないことを示唆しています。
重要なのは、重大な有害事象の発生率が両群で同等であったことです（33.3％対33.5％）、RRは0.99で、バンドルによるリスク増加は示されませんでした。これらの結果は、各成分の理論的な利点にもかかわらず、統合されたバンドルが統計的または臨床的に有意なSSI発生率の減少に結びつかなかったことを示しています。
結果の考察
否定的な結果はいくつかの考慮点を強調しています。第一に、術前抗生物質や皮膚準備を含む感染予防措置への高レベルの基線遵守が、追加のバンドル成分の増分的な利益を制限していた可能性があります。第二に、プラグマティックな設計にもかかわらず、実施忠実度の変動が潜在的な効果を希釈化していた可能性があります。
さらに、個々にはエビデンスに基づいている選ばれた成分が、期待通りに相乗効果を発揮しないか、またはSSIのリスク要因を十分に解決していない可能性があります。これは、患者、手術、組織的な要因にわたる多因子的な決定要因を含むSSI予防の複雑さを示しています。
研究の制限には、オープンラベル設計がバイアスを導入する可能性があること、ただし副次的な評価項目とSSI評価は盲検化されていました。既存の感染対策が確立されている高所得地域以外の一般化も慎重に扱う必要があります。
臨床実践と今後の研究への影響
結果は、慎重に実施されたエビデンスに基づくバンドルが、先進国の医療環境では常にSSI発生率の測定可能な改善をもたらすわけではないことを示唆しています。これは、標準的な予防措置の重要性を損なうものではなく、標的化されたパーソナライズされた介入の必要性を指摘しています。
今後の研究では、組織的な要因がコンプライアンスに与える影響を解消し、抗菌薬の適正使用、創部治癒技術の向上、患者のエンゲージメントなどの新規戦略を調査すべきです。
また、高品質な観察研究や適応試験は、特定の介入が最も利益を得るサブ集団を特定し、リソースの利用と患者の結果を最適化するのに役立ちます。
結論
EPO2CH試験は、先進国の医療環境では、標準的なケアに加えて包括的な周術期ケアバンドルを追加しても、腹部手術後のSSIを有意に減少させないことを示しています。多面的な介入は有望ですが、その効果は文脈に依存しており、予防戦略の洗練、実装課題の解決、革新的な解決策の探索に継続的な努力が必要です。
本研究は、オランダ健康研究開発機構（ZonMW）が資金提供し、Innovatiefonds ZorgverzekeraarsとEthiconが共済しました。試験はCCMO登録（NL-OMON50566）に登録されています。現在のガイドラインは、個人化された介入やシステムレベルの介入に関する継続的な研究とともに、核心的な予防措置を引き続き強調するべきです。
