ハイライト
– ランダム化多施設OCCUPI試験（n=1604）では、複雑な病変に対するOCTガイド下PCIが、単独の血管造影と比較して1年間の主要心血管イベント（MACE）を削減した（5% 対 7%；HR 0.62；p=0.023）。
– 治療群のOCTサブ解析（n=773にステント後のOCTを実施）では、予め定義されたOCT最適化基準（ステント展開、適合、主なエッジ裂離なし）を達成した患者が71%を占め、1年間のイベント発生率が大幅に低かった（2.9% 対 9.4%；HR 0.30）。
– 長い病変と小動脈疾患は、OCT最適化の達成を予測し、技術的な障壁と手順戦略の目標を示している。
背景
現代の薬剤洗出ステント（DES）を使用した経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、狭窄性冠動脈疾患の標準治療となっている。しかし、ステント設計の改善にもかかわらず、手順要因 — 特に不完全なステント展開、適合不良、エッジ裂離 — は、ステント血栓症、再狭窄、再発性虚血イベントの決定要因である。光干渉断層撮影（OCT）による血管内画像診断は、これらの技術的な問題を検出し、是正措置（後期拡張、追加ステントやバルーン）をガイドするミクロンレベルの解像度を提供する。観察研究や小規模のランダム化試験では、血管内画像診断が結果を改善する可能性が示唆されていたが、複雑な病変を持つ患者での高品質なランダム化データは限られていた。
試験設計
OCCUPIは、韓国で実施された研究者主導の多施設、ランダム化、オープンラベル、優越性試験で、臨床的に必要なPCIを受けた1つ以上の複雑な冠動脈病変を持つ患者を対象とした。主要な設計要素は以下の通り。
- 対象：19歳から85歳までの成人で、複雑な冠動脈病変に対してDESの植え込みが必要な患者（研究施設 = 20病院）。
- 無作為化：1:1でOCTガイド下PCI（n=803）と血管造影ガイド下PCI（n=801）に割り付け；ウェブ応答順列ブロックにより割り付け；アウトカム評価者は盲検化された。
- 介入：標準的な技術を使用してエベロリマス洗出ステントでPCIを実施；OCTガイドは前後期のステント画像とオペレータの判断に基づく是正措置を許可した。
- 主要評価項目：1年間の主要心血管イベント（MACE） — 心臓死、心筋梗塞（MI）、確定または蓋然的なステント血栓症、虚血駆動型標的血管再血管化（TVR）の複合。
- 主要サブ解析：OCT群の患者のうち、ステント後のOCT画像を取得した患者（n=773）を対象に、予め定義されたOCCUPI-OCT最適化基準（最小ステント面積の閾値、適合不良の制限、主なエッジ裂離の欠如）を達成したかどうかで分類した。
主要な知見
主要ランダム化試験（Lancet, 2024）
2019年1月から2022年9月まで、1604人の患者が無作為化され；99%が1年間のフォローアップを完了した。主要評価項目は、OCTガイド群の803人の患者のうち37人（5%）と、血管造影群の801人の患者のうち59人（7%）で発生した。絶対差は−2.8%（95% CI −5.1 〜 −0.4）、ハザード比は0.62（95% CI 0.41–0.93；p=0.023）で、事前に指定された優越性基準を満たした。両群間に脳卒中、出血、造影剤誘発性腎障害の発生率に有意な違いはなかった。
解釈：複雑な冠動脈病変でDESが必要な患者において、ルーチンのOCTガイドは、単独の血管造影と比較して1年間のMACEを統計学的に有意に削減した。
OCTステント後最適化サブ解析（Eur Heart J, 2025）
803人のOCT群の患者のうち、773人がステント後のOCTを行い、解析コホートを形成した。OCCUPI-OCT基準を使用して、最適化目標を達成した患者は549人（71.0%）で、達成しなかった患者は224人（OCT部分最適化）だった。
1年間のアウトカムには大きな違いがあった：OCT最適化群では2.9%、OCT部分最適化群では9.4%の患者で主要評価項目が発生した（HR 0.30；95% CI 0.16–0.58；P < .001）。血管造影ガイド群と比較して、OCT最適化群でもイベントが少なかった（血管造影群では7.5%；HR 0.38；95% CI 0.22–0.66；P < .001）。
多変量解析では、病変長さと小動脈疾患がOCT最適化の達成を予測する独立因子だった。OCCUPI-OCT基準の各成分 — 適切な展開（相対的または絶対的な最小ステント面積の閾値）、制限された適合不良（400 μm未満）、主なエッジ裂離の欠如 — それぞれが低いイベント発生率と個別に関連していた（すべてP < .001）。
解釈：ステント植え込み後の特定のOCT定義の機械的エンドポイントの達成は、より良い臨床結果と強く相関していた。ただし、複雑な病変解剖学（長い病変、小さな血管）は、最適化目標の達成の可能性を低下させた。
専門家のコメント：解釈、メカニズム、および制限
メカニズム的な説明：OCTは、高解像度の断面画像を提供し、不適切なステント展開、残留適合不良、未処置の口部、エッジ裂離などの問題を血管造影ではしばしば見逃されるものを検出できる。これらの問題を識別し、是正措置（高圧力後期拡張、さらなるステント植え込み、補助デバイス）を行うことで、ステント血栓症や再狭窄を論理的に減少させ、MACEを低下させることができる。
OCCUPIプログラムの強み：ランダム化デザイン、複雑な病変人口に対する大規模なサンプルサイズ、高いフォローアップ完了率、臨床的に意味のある評価項目は、OCTガイドが利益をもたらすという推論を強める。補完的なサブ解析は、具体的なOCT目標の達成とアウトカムの関係を明らかにし、オペレータにとって具体的な詳細を提供する。
制限と注意点：
- オープンラベルデザイン：オペレータは非盲検化されており、OCTの結果とは無関係な手順の強度や決定に影響を与える可能性があるが、アウトカム評価者は盲検化されていた。
- 汎用性：試験は韓国で経験豊富なオペレータが実施し、ほぼすべてのDESが同一のタイプを使用していたため、他の医療システム、異なるオペレータ、異なるデバイスの組み合わせでは結果が完全に一般化しない可能性がある。
- アズトリートサブ解析の選択バイアス：最適化解析には、ステント後のOCTを実施した患者のみが含まれており、選択効果の影響を受ける可能性がある。調整の試みにもかかわらず、最適化が容易な病変は本来リスクが低い可能性がある。
- 実装コストとロジスティクス：OCTには追加の機器、造影剤、手順時間が必要である。試験では正式な費用対効果分析や時間/造影剤のペナルティが報告されておらず、これらは採用に影響を与える。
- オペレータの学習曲線：結果は、OCTの解釈と見つけた結果を是正措置に翻訳するオペレータの経験に依存しており、実世界での有効性は異なる可能性がある。
臨床的意義と実践的なまとめ
複雑な冠動脈病変を扱うインターベンショナル心臓専門医にとって、OCCUPIはOCTガイドが1年間のMACEを単独の血管造影と比較して削減することをランダム化試験で証明している。サブ解析は、利益が予め定義されたOCT最適化目標（展開、低適合不良、主なエッジ裂離なし）を達成した場合に集中していることを強調している。実際には、これにより：
- 複雑な病変（多枝病変、長い病変、分岐、重度の石灰化、口部または左主幹病変）で機械的な問題を検出して治療を変更する可能性がある場合、OCTのルーチン使用を検討する。
- 単なる血管造影の外観だけでなく、客観的なステント後のベンチマーク（最小ステント面積の相対的または絶対的な閾値、制限された適合不良、主なエッジ裂離の欠如）を定義し、目指す。
- OCTが不適切な結果を示した場合は、高圧力非順応性バルーンの後期拡張、追加のステント植え込み、頑固な石灰化部位に対するアテロセクションやスコアリングバルーンなどの補助策を準備する。
- 病変特有の課題を認識する：長い病変と小さな血管は、最適化閾値に達する可能性が低く、段階的な戦略や最適なデバイス選択が必要な場合がある。
研究のギャップと今後の方向性
未解決の問題には、複雑なPCIにおけるルーチンOCTの費用対効果と医療システムへの影響、異なる人口と医療環境での知見の再現、1年を超える長期的な結果の評価、複雑な病変に対する血管内超音波（IVUS）との頭対頭比較、OCT最適化の達成を基準に無作為化する試験（OCTガイド下最適化戦略 vs OCTのみ）が含まれる。これらの試験は、サブ解析で報告された関連性を超えた因果関係を明確にする。
結論
OCCUPIランダム化試験は、複雑な冠動脈病変に対するPCIでのOCTガイドが、単独の血管造影と比較して1年間のMACEを削減することを確立した。焦点を当てたOCTステント後最適化解析は、展開、適合、エッジの健全性に関する予め定義された機械的目標の達成が、優れた臨床結果と強く関連していることをさらに示した。これらの結果は、複雑なPCIでのOCTのより体系的な使用を支持し、オペレータが客観的な最適化目標を採用することを奨励する一方で、コスト、トレーニング、広範な実践での汎用性を評価する必要性を認識している。
資金源と試験登録
OCCUPIは、Abbott VascularとCardiovascular Research Centerによって資金提供された。ランダム化試験はClinicalTrials.gov（NCT03625908）に登録されている。
選択的な参考文献
1. Hong SJ, Lee SJ, Lee SH, et al; OCCUPI investigators. Optical coherence tomography-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention for patients with complex lesions (OCCUPI): an investigator-initiated, multicentre, randomised, open-label, superiority trial in South Korea. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1029–1039. doi:10.1016/S0140-6736(24)01454-5.
2. Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, et al. Optical coherence tomography-guided stent optimization for complex coronary lesions: the OCCUPI trial. Eur Heart J. 2025 Nov 19:ehaf884. doi:10.1093/eurheartj/ehaf884. Epub ahead of print.
3. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87–165. (選択的なシナリオでのPCI最適化のための血管内画像診断に関するガイドラインの推奨事項。)
AIサムネイルプロンプト
写実的なカテーテルラボシーン：インターベンショナル心臓専門医が、高解像度モニター上でOCTプルバックを表示しているクローズアップ。ステントストラットと断面血管画像が表示され、無菌領域、背景に血管造影モニター、冷たい臨床照明、OCT画像の明瞭さと集中した医師に重点を置いた16:9の映画的な高精細画像。
