ハイライト
iMODERN試験では、多血管病変を有する急性心筋梗塞（STEMI）患者において、成功した一次PCI後、非罪因病変に対する即時iFRガイド下PCIと延期心臓負荷MRIガイド下PCIを比較しました。3年後、両戦略間で死亡、再発性心筋梗塞、または心不全入院のリスクは同等でした。この大規模な無作為化対照試験は、非罪因病変に対する即時生理学的評価と治療が、延期画像ガイドアプローチに優れているとは言えないことを示唆しています。
背景
STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）は、通常、冠動脈の急性閉塞によって引き起こされる生命を脅かす状態です。罪因病変を対象とした一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は確立された標準的な治療法であり、生存率の向上と合併症の減少に大きく寄与します。しかし、ほぼ半数のSTEMI患者が多血管冠動脈疾患を有しており、非罪因病変の最適な管理方法については議論があります。
以前の研究では、完全再血管化の利点が示されていますが、タイミングや評価手法については意見が分かれています。一次PCI中に非罪因病変を即時に処置することで将来のイベントを減らす可能性がありますが、手術時間の延長や造影剤腎症のリスクが伴います。機能的または画像に基づく虚血評価による延期再血管化は不要な介入を避けることができますが、治療が遅れる可能性があります。
瞬間波自由比（iFR）は、心臓カテーテル検査中に高血流を誘導せずに、血行動態的に重要な病変を特定するために行われるカテーテルベースの生理学的測定です。心臓負荷磁気共鳴画像（MRI）は、安定後に虚血を検出し、介入決定をガイドする非侵襲的な方法を提供します。
これらの進化する技術を踏まえ、iMODERN試験は、成功した一次PCI後、多血管病変を有するSTEMI患者において、即時iFRガイド下PCIと延期心臓負荷MRIガイド下PCIを比較することにより、非罪因病変の治療タイミングと手法に関する重要な臨床的な問いに取り組みました。
研究デザイン
iMODERN試験は、国際的な研究者主導のオープンラベル無作為化対照試験でした。対象患者は、成功した一次PCIを受け、少なくとも1つの血管造影上有意義（＞50％）の非罪因病変を有するSTEMI患者でした。
参加者は1:1で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました：
- 即時PCI群（iFRガイド下）： 非罪因病変は、瞬間波自由比（iFR）を使用して指標手順中に評価されました。iFR ≤0.89の病変には即時PCIが行われました。
- 延期PCI群（MRIガイド下）： 無作為化後6週間以内に心臓負荷MRIが実施され、画像上虚血のある病変に対してPCIが行われました。
主要複合エンドポイントは、3年後の任意の原因による死亡、再発性心筋梗塞、または心不全入院でした。重篤な副作用を含む安全性エンドポイントも記録されました。
主要な知見
試験には平均年齢63歳、男性が主（78%）の1146人が登録されました。そのうち、558人が即時iFRガイド下PCI群に、588人が延期MRIガイド下PCI群に割り付けられました。
iFR群では、556人の患者のうち42.6%（237人）が非罪因病変に対して即時PCIを受けましたが、MRI群では587人の患者のうち18.7%（110人）のみが延期画像評価後にPCIを受けました。
3年後、即時iFR群では9.3%、延期MRI群では9.8%の患者で主要複合エンドポイントが発生しました（ハザード比 0.95、95%信頼区間 [CI] 0.65–1.40；P = 0.81）、統計学的に有意な差は見られませんでした。
重大な副作用は、即時群（145人）で延期群（181人）よりも数値的に少なかったものの、その臨床的意義は強調されていません。
これらの結果は、STEMI患者における非罪因病変の即時生理学的評価と介入が、心臓MRIによる遅延虚血評価と選択的PCIの戦略に比べて主要な臨床アウトカムを改善しないことを示唆しています。
専門家コメント
iMODERN試験は、多血管STEMIにおける完全再血管化のタイミングに関する継続的な議論に重要な証拠を追加しています。以前の試験では、罪因病変のみのPCIに比べて完全再血管化が支持されていましたが、本研究は、どの病変がPCIを必要とするか、そしていつ行うべきかを最適に識別する方法に関する細かい洞察を提供しています。
即時手順中のiFRを使用した高血流に依存しない生理学的評価は、延期非侵襲的アプローチである負荷MRIと対照されます。両手法にはそれぞれ長所と短所があります：iFRは即時意思決定を可能にする一方で、血流制限があるが臨床的に重要でない病変の過度な治療につながる可能性があります；負荷MRIは精緻な虚血検出を提供しますが、患者の安定とタイムリーな画像撮影のためのリソースが必要です。
長所には、大規模なサンプルサイズ、国際多施設設計、長期フォローアップが含まれます。限界には、オープンラベル設計によるバイアスの導入の可能性、相対的に低いイベントレートがあり、微小な利点の違いを検出する感度が制限される可能性があります。
現在のガイドラインは、STEMI後の非罪因病変への介入を認めており、最適なタイミングとツールについては異なる見解があります。本試験は、機能的画像を使用した延期評価が即時侵襲的生理学ガイド下PCIの安全な代替手段であることを支持し、柔軟なアプローチを推奨しています。
結論
一次PCIに成功したSTEMIおよび多血管病変を有する患者において、非罪因病変に対する即時iFRガイド下PCIは、3年後の死亡、再発性心筋梗塞、または心不全入院を、延期心臓負荷MRIガイド下PCIに比べて減少させません。
これらの知見は、機能的評価や患者要因を組み込んだ個別化された治療戦略を支持し、心臓MRIガイド下での非罪因PCIの延期が有効かつ安全な臨床アプローチであることを強調しています。
今後の研究では、両手法を組み合わせたり、新しい画像技術を統合したりすることで、完全再血管化のタイミングと選択を最適化し、最終的には患者のアウトカムを改善する可能性があります。
資金提供と臨床試験登録
iMODERN試験は、Philips Volcanoおよび他の支援者によって資金提供されました。本研究はClinicalTrials.govにNCT03298659の番号で登録されています。
参考文献
Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, et al. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2025 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Epub ahead of print. PMID: 41159879.
