ハイライト
- 静的なレントゲン画像では安定しているが、ストレステストで不安定性が確認されるウェーバーB型骨折に対して、ギプス固定は開放還元内固定（ORIF）に劣らず有効であることが示されました。
- 2年後のフォローアップで、ギプス群のOlerud-Molander足関節スコア（OMAS）は89、手術群は87であり、両群間で有意差は見られませんでした。
- 手術は主に金属器具の除去に関連する二次手術や創部感染のリスクが高いことが示されました。
- これらの知見は、初期にモルテーズが一致している骨折に対して、ギプスによる機械的安定性が手術と同等であることを示唆し、標準的な治療法が日常的な手術から保守的管理へと変化する可能性があることを示しています。
序論：不安定なウェーバーB型骨折のジレンマ
外側骨端骨折、特にDanis-Weber Type Bに分類されるものは、整形外科医が管理する最も一般的な損傷の一つです。静的なレントゲン画像で明らかな移位やモルテーズ拡大がある骨折は、手術が必要とされていますが、重要な「グレーゾーン」が存在します。それは、初期の静的X線画像では一致しているが、外部回転ストレステストで不安定性（具体的には距骨のシフト）が確認される単一骨端のウェーバーB型骨折です。
従来、多くの医師はストレステストでの不安定性をシンデソモーシス損傷や深層デルトイド靭帯不全の指標と解釈し、手術的固定により外傷後関節症を予防する必要があると考えていました。しかし、ストレステストで陽性だが静的に一致した足首を手術症例とする臨床的な必要性は、ますます疑問視されています。SUPER-FIN試験（手術対長期固定）は、この特定の患者集団において保守的管理が手術の機能的結果と同等であるかどうかを明確に証明することを目的として設計されました。
研究デザインと方法論
SUPER-FIN試験は、2013年から2021年にかけてフィンランドの専門大学病院の外傷センターで行われた実践的な無作為化非劣性臨床試験です。対象は骨格が成熟した患者（16歳以上）で、孤立したウェーバーB型腓骨骨折を呈していた者でした。参加基準は厳格で、患者は静的なレントゲン画像で足首のモルテーズが一致しているが、フッ素造影下で標準化された外部回転ストレステストで不安定性が確認されていることが必要でした。
840人のスクリーニング患者のうち、126人が一致するが不安定なモルテーズを呈し、1:1で2つのグループに無作為に割り付けられました：
1. ギプス固定群 (n=62)
参加者は6週間の通常の膝下ギプスを受けました。体重負荷プロトコルは、実践的な臨床実践を反映するために研究全体で標準化されました。
2. 手術群 (n=64)
参加者は開放還元内固定（ORIF）を受け、その後、保存群と同じ6週間のギプス固定プロトコルが行われました。
主要評価項目は、外傷後2年目のOlerud-Molander足関節スコア（OMAS）でした。OMASは0〜100の範囲で評価され、得点が高いほど機能が良く、症状が少ないことを示します。非劣性の限界は事前に-8ポイントと定義されており、グループ間の差の95%信頼区間の下限が-8を超えていなければ、ギプス治療は非劣性とみなされます。
主要な知見：機能的および放射線学的結果
126人の無作為化された参加者のうち、121人（96%）が2年後のフォローアップを完了し、intention-to-treat分析のための堅固なデータを提供しました。結果は明確に保存的管理の非劣性を支持していました。
主要評価項目：OMASの結果
2年後の平均OMASは、ギプス固定群で89、手術群で87でした。グループ間の平均差は1.3ポイント（95% CI, -4.8 to 7.3）で、ギプス固定に有利でした。信頼区間の下限（-4.8）が事前に設定された非劣性限界（-8）に達しなかったため、ギプス固定は手術に劣らないことが証明されました。
副次的評価項目
統計的に有意な差は以下の副次的測定値では見られませんでした：
- 足関節の可動域（ROM）。
- 視覚アナログ尺度による疼痛レベル。
- 健康関連生活の質（15D尺度）。
- モルテーズの一致の維持を含む放射線学的結果。
注目に値するのは、放射線学的非融合は各群で1人のみであり、ギプスによって提供される生物学的治癒環境が、これらの特定の骨折に対する硬い内固定と同等であることを示唆しています。
安全性プロファイルと治療関連の有害事象
機能的結果は同等でしたが、安全性プロファイルは著しく異なり、手術介入に内在するリスクが強調されました。ギプス固定群は全体的に少ない治療関連の有害事象を経験しました。
手術群では以下の合併症が見られました：
- 1人の表在性創部感染。
- 1人の遅延性創部治癒。
- 9人の患者（14%）が症状のある金属器具の除去を必要としました。
- 金属器具除去後の2件の術後感染（1件は深層、1件は表在性）。
金属器具の除去は、医療システムにとって大きな費用負担となり、患者にとって追加の回復時間とリスクを意味します。対照的に、ギプス群はこれらの手術リスクを全く避けることができ、高機能スコアを達成し、金属インプラントに関連する病態を伴わずに行うことができました。
専門家コメント：パラダイムのシフト
SUPER-FIN試験は、単一の外側骨端骨折を過度に治療している可能性があるという証拠を増やしています。外部回転ストレステストを手術の決定的な指標として依存することは、これらの知見によって挑戦されています。もしモルテーズが静的、体重負荷、または重力ストレスビューで一致していれば、フッ素造影下で「陽性」のストレステストであっても、初期の治癒期に足首を保護するギプスを使用することで機能的な欠陥が生じない可能性があります。
保健政策の観点から、これらの結果は深い影響を持っています。ウェーバーB型骨折のORIF手術の数を減らすことで、コスト削減と手術待ちリストの短縮が可能となり、患者の結果を損なうことなく達成できます。ただし、医師は初期のモルテーズが本当に一致していること、そして患者がギプスプロトコルに従う可能性が高いことを確認するために注意深く診断する必要があります。
研究の制限には、単施設設計があり、汎用性に影響を与える可能性がありますが、試験の実践的な性質は現実の整形外科実践を反映しています。さらに、2年を超える長期フォローアップは有益であり、非常に遅い外傷後関節症の発症を評価することができます。ただし、現在のデータは、モルテーズが最初の2年間で一致し続ける場合、長期予後が一般的に良好であることを示唆しています。
結論
SUPER-FIN試験は、不安定なウェーバーB型足首骨折でモルテーズが一致している患者に対して、ギプス固定が手術と同等の安全性と有効性を持つことを示す高等級の証拠を提供しています。機能的結果が同等であり、合併症や二次手術のリスクが著しく低いことから、この患者集団における保存的管理が優先的な治療戦略とされるべきであることが示されています。
資金源と試験登録
本研究は、オウル大学病院とフィンランド文化財団からの機関助成金によって支援されました。試験はClinicalTrials.gov（NCT01758796）に登録されています。
参考文献
Kortekangas T, Lehtola R, Leskelä HV, et al. Cast immobilisation versus surgery for unstable lateral malleolus fractures (SUPER-FIN): randomised non-inferiority clinical trial. BMJ. 2026;392:e085295. doi:10.1136/bmj-2025-085295.
