ハイライト
- PRACTICE試験は、AI支援光学診断を使用して直腸乙状結腸ポリープ（5mm以下）をそのまま残す安全性を評価した最初の無作為化制御試験です。
- 非腫瘍性ポリープをそのまま残すことにより、腺腫検出率（ADR）が低下せず、系統的なポリペクトミーと比較して非劣性基準を満たしました。
- 両群ともに大腸内視鏡検査に関連する合併症は観察されず、AIガイドの光学診断の安全性が強調されました。
- このアプローチは不要なポリペクトミー、手技リスク、医療費を削減しつつ、腫瘍学的セーフティを維持することが可能です。
研究背景と疾患負担
大腸癌（CRC）は世界中でがん関連死亡の主な原因の一つであり、大腸内視鏡検査とポリペクトミーはCRCスクリーニングと予防の中心的な手段です。前がん病変（主に腺腫）の検出と除去を可能にします。現在の臨床ガイドラインでは、ほとんどのポリープの切除が推奨されていますが、微小直腸乙状結腸ポリープ（5mm以下）については、光学診断によって非腫瘍性であることが確信できる場合、病変をそのまま残すことができるという提案もあります。この選択的なアプローチは、不要なポリペクトミーを避けることを目指し、手技時間、コスト、出血や穿孔などの合併症リスクを低減します。
これらの推奨にもかかわらず、光学診断に基づくそのまま残す戦略の安全性と有効性は無作為化制御試験で評価されていませんでした。光学診断の診断精度が異なることや腫瘍性病変を見逃す懸念から、日常的な臨床実践への導入が阻まれています。人工知能（AI）支援のコンピュータ支援検出と診断（CADe/CADx）ツールの出現により、病変特性化の感度と特異度が向上し、このアプローチを厳密に評価する機会が提供されました。
研究デザイン
PRACTICE試験は、イタリアの4つの施設で実施されたオープンラベル、多施設、無作為化制御試験で、18歳以上のスクリーニング、監視、または臨床的適応による大腸内視鏡検査を受けている成人を対象としました。患者は1:1で、AI支援光学診断を使用して非腫瘍性ポリープ（5mm以下）をそのまま残す群（そのまま残す群）と、光学診断に関係なくすべてのポリープを除去する群（すべて切除群）に無作為に割り付けられました。
無作為化は性別、年齢層、腺腫切除歴によって層別化されました。内視鏡医と患者は治療割り付けを認識していました（オープンラベル）が、組織学と結果評価を行った病理医とアウトカム評価者は盲検化されていました。
すべての大腸内視鏡検査では、白光、ブルーライトナローバンドイメージング、コンピュータ支援検出と診断システムを組み合わせて病変の特性化を行いました。主要評価項目は、少なくとも1つの組織学的に確認された腺腫が検出された参加者の割合を定義した腺腫検出率（ADR）で、インテンション・トゥ・トリートベースで解析されました。本研究は、そのまま残す戦略の非劣性を10％の絶対マージンで示すことを目的としていました。
主要な知見
2022年10月から2024年4月まで、1147人の患者が登録され、895人の患者（平均年齢61.1歳、女性57%）がそのまま残す群（n=441）またはすべて切除群（n=454）に無作為に割り付けられました。結果は、そのまま残す群で197個、すべて切除群で211個の腺腫または大腸癌が検出されました。
そのまま残す群のADRは44.7%（95% CI 40.4 to 49.5）、すべて切除群は46.5%（41.8 to 51.2）でした。絶対差は-1.8ポイント（95% CI -8.9 to 4.9）で、事前に設定された非劣性基準（p_non-inferiority=0.013）を満たしており、AI支援光学診断に基づいて小規模非腫瘍性ポリープをそのまま残すことにより腺腫検出が損なわれないことを示しています。
両群ともに大腸内視鏡検査に関連する有害事象（出血や穿孔など）は報告されず、このアプローチの安全性が強調されました。
専門家のコメント
この画期的な試験は、微小直腸乙状結腸ポリープの管理におけるAI支援光学診断の臨床実装を支持しています。そのまま残す群とすべて切除群の間での腺腫検出率の非劣性は、正確なAI強化の病変特性化が内視鏡医が不要なポリペクトミーを避けることができ、腫瘍学的セーフティを損なわないことを示唆しています。
不要な介入を減らすことで、手技時間、ポリペクトミー後の合併症リスク、医療費を削減することが可能になります。また、病変の生物学的特性に基づいて介入を調整するという精密医療の原則に適合します。
ただし、いくつかの制限点も考慮する必要があります。この試験は最新のAI技術を持つ経験豊富な施設で実施されたため、そのようなサポートがないコミュニティ実践設定での一般化可能性が制限される可能性があります。さらに、間隔CRC発生率や腺腫再発などの長期的な臨床エンドポイントは評価されておらず、今後の研究の重要な領域となっています。
現在のガイドラインでは光学診断の精度が重視されていますが、多くの実践ではAI支援ツールの広範な採用がまだ進んでいません。AIシステムがよりアクセスしやすくなり、内視鏡医が対象としたトレーニングを受けられるようになれば、選択的な切除戦略の採用が新しい標準となる可能性があります。
結論
PRACTICE無作為化試験の結果、小規模直腸乙状結腸大腸ポリープに対するAI支援光学診断に基づくそのまま残す戦略は、通常のポリペクトミーと比較して腺腫検出と安全性において非劣性であることが示されました。この証拠は、不要なポリペクトミーや手技リスクを削減しつつ、がん予防を損なわない、より選択的で侵襲性の低い大腸内視鏡管理へのパラダイムシフトを支持しています。
今後の研究では、現実世界での実装、費用対効果、患者アウトカム（長期監視を含む）、新興AI技術の統合を評価する必要があります。
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