Điểm nổi bật
Thử nghiệm ngẫu nhiên FAVOR III China cho thấy PCI (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) được hướng dẫn bởi Quantitative Flow Ratio (QFR) trên hình ảnh chụp mạch vành mang lại lợi ích lâm sàng bền vững trong 5 năm so với chiến lược chỉ dựa vào chụp mạch, đặc biệt làm giảm nhồi máu cơ tim và tái thông mạch do thiếu máu cục bộ mà không làm tăng tử vong.
Bối cảnh nghiên cứu
Bệnh động mạch vành (Coronary Artery Disease, CAD) vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây bệnh tật và tử vong trên toàn thế giới, do đó tối ưu hóa chiến lược tái thông mạch là yếu tố then chốt để cải thiện kết cục lâm sàng. PCI chỉ dựa trên chụp mạch có hạn chế trong việc dự đoán ý nghĩa chức năng của tổn thương động mạch vành, từ đó có thể dẫn đến can thiệp không cần thiết hoặc bỏ sót các tổn thương gây thiếu máu cục bộ. QFR là một công cụ mới nổi sử dụng hình ảnh chụp mạch để đánh giá không xâm lấn ảnh hưởng sinh lý của hẹp động mạch vành mà không cần dây đo áp lực hay thuốc gây tăng tưới máu. Các nghiên cứu trước đây, bao gồm thử nghiệm FAVOR III China, đã cho thấy PCI được hướng dẫn bởi QFR có thể cải thiện kết cục ngắn hạn sau 1 và 2 năm. Tuy nhiên, độ bền và hiệu quả lâm sàng dài hạn của chiến lược này vẫn cần được đánh giá thêm.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu FAVOR III China là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng giả, tuyển chọn bệnh nhân có ít nhất một tổn thương mức độ trung gian trên chụp mạch (hẹp 50% đến 90%) ở các mạch có đường kính ≥2,5 mm. Người tham gia được phân ngẫu nhiên để thực hiện PCI được hướng dẫn bởi QFR (chỉ thực hiện PCI khi QFR ≤ 0,80, cho thấy hẹp có ý nghĩa sinh lý) hoặc chỉ chụp mạch quy ước. Tiêu chí đánh giá chính gộp là biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng (major adverse cardiac events, MACE), được định nghĩa là tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim (myocardial infarction, MI) hoặc tái thông mạch do thiếu máu cục bộ, ban đầu được báo cáo tại 1 năm. Phân tích hiện tại báo cáo kết cục sau 5 năm nhằm đánh giá độ bền của lợi ích lâm sàng sau PCI được hướng dẫn bởi QFR.
Kết quả chính
Sau 5 năm, nhóm được phân ngẫu nhiên theo chiến lược hướng dẫn bởi QFR có tỷ lệ MACE thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm chỉ được hướng dẫn bằng chụp mạch (17,5% so với 21,1%; tỷ số nguy cơ [hazard ratio, HR] 0,80; khoảng tin cậy 95% [confidence interval, CI] 0,69–0,92; P = 0,002). Sự giảm này chủ yếu do tỷ lệ nhồi máu cơ tim thấp hơn rõ rệt (5,8% so với 9,0%; HR 0,63; CI 95% 0,49–0,80; P 0,05).
Phân tích landmark tách biệt biến cố sớm và muộn cho thấy phần lớn lợi ích xuất hiện trong 2 năm đầu sau khi phân ngẫu nhiên (MACE: 8,5% so với 12,5%; HR 0,66; CI 95% 0,54–0,81; P < 0,0001). Sau 2 năm, khác biệt về kết cục giữa hai nhóm không còn có ý nghĩa thống kê (MACE: 10,2% so với 11,2%; HR 0,90; CI 95% 0,73–1,11; P = 0,32), cho thấy can thiệp sớm được hướng dẫn bởi QFR mang lại sự giảm ban đầu các biến cố thiếu máu cục bộ và lợi ích này được duy trì trong quá trình theo dõi dài hơn.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm FAVOR III China xác nhận rằng đánh giá sinh lý hẹp động mạch vành, thay vì chỉ đánh giá giải phẫu đơn thuần, giúp định hướng quyết định PCI tốt hơn và mang lại kết cục lâm sàng cải thiện. QFR, như một lựa chọn thay thế không xâm lấn và không cần dây đo so với fractional flow reserve (FFR), giúp đơn giản hóa việc triển khai trong thực hành thường quy mà vẫn duy trì lợi ích tiên lượng. Những kết quả này phù hợp với bằng chứng hiện có cho thấy hướng dẫn chức năng giúp giảm đặt stent không cần thiết và các biến chứng thủ thuật.
Tuy nhiên, cần lưu ý các hạn chế của nghiên cứu, bao gồm việc chỉ tuyển chọn bệnh nhân Trung Quốc, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng khái quát hóa cho các quần thể rộng hơn. Nhóm được hướng dẫn bằng chụp mạch phản ánh chăm sóc tiêu chuẩn hiện nay nhưng có thể khác nhau giữa các quốc gia tùy theo quy trình của từng cơ sở. Đáng yên tâm là hướng dẫn bằng QFR không làm tăng tử vong do mọi nguyên nhân, qua đó giảm bớt lo ngại về điều trị chưa đủ mức đối với các tổn thương ranh giới.
Về mặt cơ chế, QFR có thể cải thiện kết cục bằng cách nhận diện chính xác các tổn thương gây thiếu máu cục bộ và từ đó nhắm PCI vào những bệnh nhân có khả năng hưởng lợi cao nhất, giúp giảm các biến cố thiếu máu cục bộ tái phát và nhu cầu can thiệp lặp lại. Do lợi ích đạt trạng thái bão hòa sau 2 năm, các nghiên cứu tương lai có thể xem xét những chiến lược bổ trợ nhằm phòng ngừa biến cố muộn.
Kết luận
Dữ liệu 5 năm từ thử nghiệm FAVOR III China cho thấy PCI được hướng dẫn bởi QFR vượt trội hơn PCI được hướng dẫn bởi chụp mạch trong việc giảm biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng, đặc biệt là nhồi máu cơ tim và tái thông mạch do thiếu máu cục bộ, với lợi ích thể hiện chủ yếu trong 2 năm đầu sau can thiệp. Bằng chứng này ủng hộ việc áp dụng rộng rãi hơn đánh giá sinh lý dựa trên QFR trong quản lý CAD nhằm tối ưu hóa kết cục người bệnh và sử dụng nguồn lực. Các nghiên cứu tiếp theo có thể mở rộng về cơ chế dài hạn và khả năng áp dụng ở các quần thể đa dạng.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
Thử nghiệm FAVOR III China được hỗ trợ bởi nhiều khoản tài trợ nghiên cứu học thuật và chính phủ tại Trung Quốc. Nghiên cứu được đăng ký với mã định danh ClinicalTrials.gov: NCT03656848.
Tài liệu tham khảo
1. Zhang H, Guan C, Jin Z, et al. Angiographic Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary Intervention: 5-Year Follow-Up From the FAVOR III China Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2026;88(8):800-812. PMID: 42268156.
2. Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009;360(3):213-224.
3. Xu B, Tu S, Qiao S, et al. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10(10):1041-1051.
4. Pijls NH, Fearon WF. Fractional flow reserve: a review. Heart. 2011;97(22):187-190.
5. Kirtane AJ, Orlov NV, Ben-Yehuda O, et al. Physiologic Assessment of Coronary Artery Disease in the Catheterization Laboratory. Circulation. 2020;141(14):1150-1162.
