Điểm nổi bật
- Hệ thống RejuvenAir® cung cấp các liều nitơ lỏng định lượng qua cryospray, với mục tiêu tái tạo biểu mô phế quản khỏe mạnh ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) kèm viêm phế quản mạn tính.
- Thử nghiệm SPRAY-CB cho thấy điểm số tổng St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) và COPD Assessment Test (CAT) cải thiện có ý nghĩa sau điều trị so với nhóm giả dược.
- Tỷ lệ đợt cấp tính nặng giảm ở nhóm được điều trị bằng cryospray, không ghi nhận tử vong liên quan đến thiết bị và hồ sơ an toàn nhìn chung chấp nhận được.
Bối cảnh nghiên cứu
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây bệnh tật trên toàn cầu, thường phức tạp bởi kiểu hình viêm phế quản mạn tính, đặc trưng bởi ho khạc đờm kéo dài và suy giảm thanh thải nhầy-lông chuyển. Kiểu hình này góp phần đáng kể vào các đợt kịch phát, làm giảm chất lượng cuộc sống và gia tăng gánh nặng y tế. Các liệu pháp hiện có có hiệu quả hạn chế trong việc đảo ngược tổn thương biểu mô hoặc phục hồi chức năng nhầy-lông chuyển. Hệ thống RejuvenAir® mới sử dụng cryospray liều định lượng (metered-dose cryospray, MCS) bằng nitơ lỏng đạt chuẩn y tế để tác động lên đường thở phế quản, với giả thuyết là phá hủy biểu mô bị tổn thương và thúc đẩy tái tạo biểu mô khỏe mạnh hơn, qua đó có thể cải thiện triệu chứng hô hấp và giảm các đợt kịch phát.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm SPRAY-CB là một nghiên cứu lâm sàng tiến cứu, ngẫu nhiên, có đối chứng giả thủ thuật, tuyển chọn 203 bệnh nhân COPD có kiểu hình viêm phế quản mạn tính. Các đối tượng được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 vào nhóm can thiệp, nhận hai phiên nội soi phế quản làm sạch chất nhầy kết hợp điều trị MCS cách nhau 30–60 ngày, hoặc nhóm chứng, chỉ nhận làm sạch chất nhầy điều trị đơn thuần (thủ thuật giả). Các tiêu chí đánh giá chính tập trung vào an toàn và hiệu quả lâm sàng, được theo dõi đến 12 tháng sau điều trị. Hiệu quả được đo bằng thay đổi điểm tổng SGRQ và COPD Assessment Test (CAT), trong khi đánh giá an toàn bao gồm các biến cố bất lợi quanh thủ thuật, tỷ lệ kịch phát và tử vong.
Kết quả chính
Trong số 203 bệnh nhân đủ điều kiện phân tích, 136 bệnh nhân nhận điều trị MCS và 67 bệnh nhân được thực hiện thủ thuật giả.
Hiệu quả lâm sàng
– Bệnh nhân điều trị bằng MCS cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê ở điểm tổng SGRQ so với nhóm chứng, với chênh lệch điều trị trung bình là -5,9 điểm (KTC 95% -11,6 đến -0,2; p=0,0422), cho thấy cải thiện có ý nghĩa về chất lượng cuộc sống.
– Tương tự, điểm tổng CAT cũng nghiêng về MCS với chênh lệch điều trị là -3,4 điểm (KTC 95% -5,8 đến -1,0; p=0,005), phản ánh giảm triệu chứng.
Tỷ lệ kịch phát
– Tỷ lệ đợt cấp tính của COPD (AECOPD) ở mọi mức độ tương đương giữa hai nhóm: 70,6% ở nhóm MCS so với 67,2% ở nhóm chứng.
– Tuy nhiên, các biến cố AECOPD nặng thấp hơn ở nhóm MCS (21,3%) so với nhóm chứng (26,9%), gợi ý mức giảm có ý nghĩa lâm sàng về mức độ nặng của đợt kịch phát.
An toàn
– Tỷ lệ tràn khí màng phổi quanh thủ thuật thấp, ở mức 3,6% trên mỗi lần điều trị MCS được thực hiện (10 trường hợp tràn khí màng phổi trong 276 lần điều trị).
– Có 8 ca tử vong trong toàn bộ thời gian nghiên cứu — 6 ca ở nhóm MCS (4,3%) và 2 ca ở nhóm chứng (2,9%); quan trọng là không ca nào được quy cho thiết bị hoặc can thiệp thủ thuật.
– Không ghi nhận tác dụng bất lợi ngoài dự kiến liên quan đến thiết bị.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm SPRAY-CB là một bước tiến đáng kể trong điều trị can thiệp viêm phế quản mạn tính ở bệnh nhân COPD, vượt ra ngoài điều trị triệu chứng để tác động vào bệnh lý biểu mô đường thở. Việc sử dụng cryospray nitơ lỏng liều định lượng cho phép phá hủy chọn lọc biểu mô, sau đó kích thích tái tạo, qua đó có thể cải thiện chức năng nhầy-lông chuyển. Những cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng trong điểm SGRQ và CAT nhấn mạnh lợi ích lấy người bệnh làm trung tâm về chất lượng cuộc sống và gánh nặng triệu chứng.
Mặc dù việc giảm các đợt kịch phát nặng ủng hộ tác dụng bảo vệ của điều trị MCS, tần suất kịch phát chung tương tự giữa hai nhóm, cho thấy cần các nghiên cứu dài hạn hơn để xác nhận tính bền vững của hiệu quả. Hồ sơ an toàn chấp nhận được, với tỷ lệ tràn khí màng phổi thấp và không có tử vong liên quan đến thiết bị, là tín hiệu tích cực cho việc áp dụng trong các bối cảnh phù hợp.
Các hạn chế của nghiên cứu bao gồm thời gian theo dõi tương đối ngắn, chỉ 12 tháng, và thiếu dữ liệu cơ chế chi tiết như xác nhận mô học về tái tạo biểu mô hoặc các xét nghiệm đánh giá chức năng nhầy-lông chuyển. Các nghiên cứu tương lai cũng có thể xem xét tối ưu hóa khoảng cách giữa các lần dùng và tích hợp với các liệu pháp dược học.
Kết luận
Liệu pháp cryospray nitơ lỏng liều định lượng được triển khai qua Hệ thống RejuvenAir® là một lựa chọn điều trị mới đầy hứa hẹn cho bệnh nhân COPD có biến chứng viêm phế quản mạn tính. Thử nghiệm SPRAY-CB cho thấy cải thiện có ý nghĩa về chất lượng cuộc sống liên quan sức khỏe hô hấp, gánh nặng triệu chứng và giảm các đợt kịch phát nặng, với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được. Cách tiếp cận can thiệp này có thể đáp ứng một nhu cầu điều trị còn chưa được thỏa mãn trong quản lý COPD bằng cách nhắm vào tái tạo biểu mô đường thở, và cần thêm nghiên cứu để xác lập hiệu quả dài hạn cũng như mở rộng giá trị ứng dụng lâm sàng.
Tài trợ và đăng ký thử nghiệm
Nghiên cứu được thực hiện tuân thủ các tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng; nguồn tài trợ và thông tin đăng ký thử nghiệm lâm sàng được báo cáo trong công bố gốc (PMID: 42768446).
Tài liệu tham khảo
Criner GJ, Browning RF, Abu-Hijleh M, et al. Metered-Dose Liquid Nitrogen Cryospray for Chronic Bronchitis: Results From the Prospective, Sham-Controlled Trial (SPRAY-CB). Am J Respir Crit Care Med. 2026 Sep 21. PMID: 42768446.
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 Report. Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD. Available at: https://goldcopd.org.
