Điểm nổi bật
- Đốt điện trường xung (Pulsed Field Ablation, PFA) có liên quan đến nguy cơ đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (Transient Ischemic Attack, TIA) trong 30 ngày cao hơn so với đốt sóng cao tần (Radiofrequency Ablation, RFA) trong điều trị rung nhĩ (atrial fibrillation, AF).
- Các thủ thuật PFA có thời gian thực hiện ngắn hơn và thường bao gồm cô lập thành sau nhiều hơn so với RFA.
- Không ghi nhận sự tập trung các biến cố đột quỵ/TIA theo người thực hiện thủ thuật hoặc thời điểm, cho thấy nguy cơ có thể là nội tại của phương pháp thủ thuật hơn là do các yếu tố phụ thuộc vào kinh nghiệm của bác sĩ.
- Các biến chứng thủ thuật khác cũng ở mức thấp tương tự ở cả hai nhóm PFA và RFA, nhấn mạnh nguy cơ đột quỵ/TIA là một mối quan tâm đặc thù của PFA.
Bối cảnh nghiên cứu
Rung nhĩ (AF) là một rối loạn nhịp tim phổ biến, liên quan đến tỷ lệ bệnh tật đáng kể, bao gồm nguy cơ đột quỵ và suy tim. Đốt qua ống thông đã trở thành một chiến lược điều trị không thể thiếu, đặc biệt ở những bệnh nhân có triệu chứng nhưng không đáp ứng hoặc không dung nạp điều trị nội khoa. Các phương pháp nhiệt truyền thống như đốt sóng cao tần (RFA) đã chứng minh hiệu quả, nhưng đi kèm các nguy cơ như tổn thương nhiệt đối với cấu trúc lân cận và biến chứng huyết khối tắc mạch. Đốt điện trường xung (PFA), một phương thức không dùng nhiệt gây điện xuyên màng, đã nhanh chóng được chấp nhận trong thực hành lâm sàng nhờ kỳ vọng về hồ sơ an toàn tốt hơn, đặc biệt là bảo tồn mô lân cận.
Tuy nhiên, dữ liệu so sánh trực tiếp về các kết cục an toàn—đặc biệt là các biến cố huyết khối tắc mạch như đột quỵ và TIA—giữa PFA và RFA còn rất hạn chế. Khi việc sử dụng PFA tăng nhanh, việc hiểu rõ hồ sơ nguy cơ của phương pháp này so với RFA là rất quan trọng để định hướng quyết định lâm sàng và tối ưu hóa kết cục cho bệnh nhân.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này phân tích dữ liệu từ một cơ sở đăng ký tiến cứu tại một trung tâm học thuật lớn ở Hoa Kỳ, bao gồm toàn bộ các thủ thuật đốt AF liên tiếp được thực hiện từ năm 2022 đến 2026. Quần thể nghiên cứu gồm 4.221 thủ thuật: 2.144 thủ thuật dùng PFA (nhiều nền tảng khác nhau, bao gồm Farawave, Sphere 9, Varipulse và PulseSelect) và 2.077 thủ thuật dùng RFA. Đặc điểm nền được cân bằng sau khi áp dụng trọng số nghịch xác suất điều trị (inverse probability of treatment weighting), bảo đảm khả năng so sánh giữa các nhóm.
Tiêu chí đánh giá chính là tỷ lệ đột quỵ hoặc TIA trong vòng 30 ngày sau thủ thuật, được hội chẩn và thẩm định độc lập bởi các bác sĩ thần kinh không biết phương thức đốt. Các tiêu chí phụ bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân và các biến chứng thủ thuật khác. Sự khác biệt trong quy trình thủ thuật cũng được đánh giá bằng các phân tích trung gian thăm dò nhằm khảo sát các yếu tố cơ chế có thể góp phần vào nguy cơ đột quỵ.
Kết quả chính
Tỷ lệ đột quỵ/TIA trong 30 ngày ở nhóm PFA cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm RFA (0,47%, 10 biến cố so với 0,10%, 2 biến cố). Chênh lệch nguy cơ sau hiệu chỉnh là 0,36% (KTC 95%, 0,03%–0,70%; P=0,03), cho thấy nguy cơ huyết khối tắc mạch liên quan đến PFA tăng có ý nghĩa thống kê.
Đáng chú ý, các biến cố đột quỵ/TIA không tập trung vào giai đoạn đầu áp dụng PFA hoặc vào một số bác sĩ thực hiện cụ thể, cho thấy nguy cơ tăng có khả năng liên quan đến bản thân phương thức thủ thuật hơn là do tay nghề hoặc hiệu ứng đường cong học tập. Các thủ thuật PFA có tổng thời gian ngắn hơn (108 so với 144 phút) nhưng thường xuyên hơn có cô lập thành sau (57% so với 31%); tuy nhiên, do số biến cố ít, các phân tích trung gian chưa chứng minh chắc chắn mối liên hệ giữa mức độ đốt và nguy cơ đột quỵ/TIA.
Các biến chứng thủ thuật khác vẫn hiếm và không khác biệt có ý nghĩa giữa hai nhóm, với tỷ lệ dưới 1% ở cả hai nhánh. Không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa về tử vong trong giai đoạn sớm sau thủ thuật.
Bình luận chuyên gia
Những kết quả này đặt ra thách thức đối với giả định an toàn ban đầu của PFA, đặc biệt là về nguy cơ huyết khối tắc mạch. Mặc dù cơ chế không dùng nhiệt của PFA có lợi thế lý thuyết như giảm tổn thương mô lân cận, phương pháp này có thể liên quan đến những cơ chế làm tăng khuynh hướng xảy ra biến cố tắc mạch chưa được làm rõ đầy đủ, bao gồm hình thành vi bọt khí hoặc tổn thương nội mô.
Việc không ghi nhận sự tập trung biến cố theo người thực hiện nhấn mạnh cần xem xét các yếu tố nội tại của thủ thuật khi đánh giá tính an toàn. Quan trọng là nghiên cứu có phương pháp luận vững chắc, bao gồm thiết kế tiến cứu, thẩm định thần kinh nghiêm ngặt và các kỹ thuật cân bằng thống kê tiên tiến. Hạn chế gồm tính đơn trung tâm và số tuyệt đối biến cố đột quỵ/TIA tương đối thấp, làm hạn chế các phân tích trung gian và hiểu biết cơ chế.
Các hướng dẫn lâm sàng hiện nay vẫn nhấn mạnh phòng ngừa đột quỵ là nền tảng trong quản lý AF, bao gồm cả trong quá trình đốt. Kết quả này cho thấy cần tăng cường giám sát sau khi đưa vào thực hành và lựa chọn bệnh nhân thận trọng. Cần các thử nghiệm ngẫu nhiên tiến cứu và nghiên cứu cơ chế trong tương lai để làm rõ nguy cơ, tối ưu kỹ thuật PFA và xây dựng chiến lược giảm thiểu rủi ro.
Kết luận
Nghiên cứu cơ sở đăng ký lớn, chất lượng cao này cho thấy nguy cơ đột quỵ sớm hoặc TIA sau đốt điện trường xung cao hơn có ý nghĩa so với đốt sóng cao tần trong rung nhĩ, mặc dù PFA có hiệu quả về quy trình và tỷ lệ biến chứng khác tương tự. Những phát hiện này nhấn mạnh tầm quan trọng của theo dõi thần kinh chặt chẽ và thận trọng khi PFA đang được ứng dụng nhanh chóng trong thực hành lâm sàng. Việc tăng cường thu thập dữ liệu sau khi đưa ra thị trường và các thử nghiệm so sánh tiến cứu là cần thiết để xác định đầy đủ cân bằng lợi ích-nguy cơ của PFA và hướng dẫn tích hợp tối ưu vào điều trị rối loạn nhịp tim.
Kinh phí và ClinicalTrials.gov
Nghiên cứu được thực hiện với kinh phí từ cơ sở tại trung tâm học thuật tham gia. Không ghi nhận công bố tài trợ cụ thể. Thông tin đăng ký ClinicalTrials.gov không được nêu chi tiết trong báo cáo nguồn.
Tài liệu tham khảo
1. Ferro EG, d’Avila A, Reynolds MJ, et al. Risk of Stroke and TIA With Pulsed Field Compared With Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Circulation. 2026 Aug 25; PMID: 42639654.
2. Calkins H, Hindricks G, Cappato R, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017;14(10):e275–e444.
3. Peigh et al. Safety and efficacy of pulsed field ablation compared with traditional ablation methods. JACC Clin Electrophysiol. 2023;9(1):12-23.
