Điểm nổi bật
- Giới thiệu một túi bao giả tạo (prosthetic capsular bag, PCB) như một nền tảng cố định củng mạc không khâu cho thấu kính nội nhãn (intraocular lens, IOL) thứ phát ở mắt không còn nâng đỡ bao thể.
- Nghiên cứu tiến cứu đầu tiên trên người cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi, với chỉ một biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị.
- Hơn 90% bệnh nhân duy trì hoặc cải thiện thị lực chỉnh kính tối đa (best-corrected visual acuity, BCVA), đồng thời thị lực không chỉnh kính (uncorrected visual acuity, UCVA) tăng đáng kể.
- PCB cho thấy độ chính xác khúc xạ đáng tin cậy, với mức biến thiên thấp của kết quả tương đương cầu.
Bối cảnh nghiên cứu
Bệnh nhân có toàn vẹn bao thể hoặc dây chằng treo thể thủy tinh (zonule) không đầy đủ đặt ra một thách thức lâm sàng đáng kể khi cần cấy ghép thấu kính nội nhãn (IOL) thứ phát. Các lựa chọn cố định truyền thống, bao gồm IOL tiền phòng, IOL cố định vào mống mắt, hoặc IOL khâu cố định vào củng mạc, thường phức tạp về kỹ thuật và có tỷ lệ biến chứng cao, chẳng hạn như lệch IOL, xói mòn kết mạc và viêm. Khi không có túi bao ổn định vốn thường nâng đỡ IOL, phẫu thuật viên phải dựa vào các phương pháp cố định thay thế, có thể làm ảnh hưởng đến kết quả giải phẫu và khúc xạ. Túi bao giả tạo (prosthetic capsular bag, PCB) được phát triển nhằm đáp ứng nhu cầu lâm sàng chưa được thỏa mãn này bằng cách cung cấp một nền tảng cố định củng mạc an toàn, không khâu cho IOL hậu phòng ở mắt thiếu nâng đỡ bao thể hoặc zonule tự nhiên.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là nghiên cứu thăm dò tiến cứu, mở nhãn, một nhánh, đa trung tâm, đầu tiên trên người, được thực hiện tại ba trung tâm võng mạc ở Sydney, Australia. Mười lăm bệnh nhân có toàn vẹn bao thể hoặc zonule không đầy đủ, cần cấy ghép IOL thứ phát, đã được tuyển chọn. Chỉ định bao gồm lấy bỏ thủy tinh thể trật và các IOL đã cấy ghép trước đó theo chỉ định lâm sàng.
Can thiệp phẫu thuật bao gồm cắt dịch kính qua pars plana, sau đó đưa PCB vào bằng bộ bơm IOL tiêu chuẩn. PCB có thể được đưa vào cùng hoặc không cùng IOL nạp sẵn. PCB có ba cánh cố định được neo xuyên củng mạc mà không cần chỉ khâu hay tạo túi củng mạc, đại diện cho một kỹ thuật cố định không khâu mới nhằm giảm chấn thương mô và nguy cơ xói mòn kết mạc.
Tiêu chí đánh giá chính là tỷ lệ và đặc điểm của các biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị PCB đến 12 tháng sau phẫu thuật. Các đánh giá thứ cấp bao gồm kết quả thị lực, độ ổn định khúc xạ và độ toàn vẹn của thiết bị.
Kết quả chính
Tất cả 15 bệnh nhân đều hoàn thành thời gian theo dõi 12 tháng. Hồ sơ an toàn của PCB thuận lợi, không ghi nhận trường hợp nào xói mòn kết mạc tại vị trí các cánh cố định hoặc IOL trật khỏi túi giả tạo. Một biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị được báo cáo ở một bệnh nhân mắc hội chứng Marfan, trong đó xảy ra việc một footplate bị tuột trở lại vào trong, cần phẫu thuật bổ sung để cố định lại footplate. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của lựa chọn bệnh nhân và theo dõi ở các rối loạn mô liên kết.
Kết quả thị lực rất khả quan. Chín mươi ba phần trăm bệnh nhân duy trì BCVA trong phạm vi một dòng so với mức nền trước phẫu thuật, cho thấy thị lực ổn định sau cấy ghép. Đáng chú ý, UCVA cải thiện trung bình 12 dòng, với 71% bệnh nhân đạt UCVA trong phạm vi hai dòng so với BCVA nền. Điều này cho thấy PCB không chỉ duy trì mà còn thường cải thiện chức năng thị giác.
Kết quả khúc xạ cho thấy khả năng dự đoán rất tốt, với tương đương cầu trung bình là +0,12 điốp (độ lệch chuẩn 0,39 D), chứng tỏ biến thiên khúc xạ tối thiểu và độ chính xác cao trong vị trí của thấu kính trong nền tảng túi giả tạo.
Bình luận chuyên gia
Sự phát triển của túi bao giả tạo là một tiến bộ đáng kể trong kỹ thuật cấy ghép IOL thứ phát, đặc biệt ở mắt thiếu nâng đỡ bao thể. Các kỹ thuật cố định củng mạc truyền thống thường dựa vào chỉ khâu hoặc tạo vạt củng mạc phức tạp, có thể làm tăng nguy cơ xói mòn liên quan đến chỉ khâu, lệch IOL muộn và kéo dài thời gian phẫu thuật. Bằng cách loại bỏ nhu cầu sử dụng chỉ khâu và túi củng mạc, PCB đơn giản hóa quy trình phẫu thuật đồng thời có thể làm giảm nguy cơ biến chứng.
Biến cố bất lợi nghiêm trọng đơn lẻ ở bệnh nhân mắc hội chứng Marfan cho thấy các rối loạn mô liên kết có thể đặt ra những thách thức đặc thù ngay cả với thiết bị đổi mới. Cần có thêm các nghiên cứu với cỡ mẫu lớn hơn và thời gian theo dõi dài hơn để xác minh độ an toàn và hiệu quả lâu dài của thiết bị. Ngoài ra, các thử nghiệm so sánh với những phương pháp cố định đã được thiết lập sẽ giúp làm rõ lợi ích và hạn chế tương đối.
Về mặt cơ chế, PCB mô phỏng chức năng nâng đỡ giải phẫu của túi bao tự nhiên, giúp IOL được đặt trung tâm và ổn định, đồng thời duy trì vị trí thấu kính thích hợp trong hậu phòng — những yếu tố then chốt quyết định kết quả khúc xạ tối ưu. Điều này phù hợp với hiểu biết rằng lệch tâm hoặc nghiêng IOL có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng thị giác và khả năng dự đoán khúc xạ.
Kết luận
Nghiên cứu đầu tiên trên người này cho thấy túi bao giả tạo là một nền tảng khả thi và đổi mới để cố định củng mạc an toàn IOL hậu phòng ở mắt không còn nâng đỡ bao thể hoặc zonule tồn dư. Phương pháp này cung cấp một cách cố định ổn định, không khâu, với kết quả thị lực và khúc xạ đầy hứa hẹn cùng tỷ lệ biến chứng thấp. Nếu được xác nhận trong các nghiên cứu quy mô lớn hơn sau này, PCB có thể trở thành lựa chọn ưu tiên cho các ca cấy ghép IOL thứ phát phức tạp, cải thiện kết quả điều trị ở nhóm bệnh nhân khó khăn này.
Quỹ tài trợ và đăng ký
Các xung đột lợi ích hoặc lợi ích thương mại đã được công bố trong phần chú thích và phần khai báo. Nguồn tài trợ cụ thể không được nêu chi tiết trong tóm tắt. Các nghiên cứu lâm sàng bổ sung đang được lên kế hoạch để đánh giá thêm công nghệ này.
Tài liệu tham khảo
- Brodie FL, Naseri A, Ho IV, et al. Clinical Outcomes of a Prosthetic Capsular Bag for Scleral Fixation of an Intraocular Lens in Eyes without Capsular Support. Ophthalmology. 2026;133(8):965-970. PMID: 42036076.
- Gabor SG, Roman L. Transscleral sutured posterior chamber intraocular lens implantation in the absence of capsule support. J Cataract Refract Surg. 1997 Feb;23(2):166-72.
- Sheng T, Qian T, Peng T, Liu Y, Liang S. Outcomes of scleral fixation of intraocular lenses. Eye Sci. 2017 Mar;32(1):45-50.