Điểm nổi bật
- Phẫu thuật cắt tá tràng – tụy bằng robot (robotic pancreatoduodenectomy, RPD) và phẫu thuật cắt tá tràng – tụy mở (open pancreatoduodenectomy, OPD) có tổng chi phí nằm viện tương đương trong vòng 6 tháng sau phẫu thuật.
- RPD làm tăng đáng kể chi phí trong mổ, nhưng có xu hướng làm giảm chi phí sau mổ.
- Năm sống điều chỉnh theo chất lượng (quality-adjusted life years, QALYs) giảm không có ý nghĩa thống kê ở nhóm RPD tại thời điểm 6 tháng, dẫn đến xác suất RPD có hiệu quả chi phí so với OPD trong khoảng thời gian này dưới 30%.
Bối cảnh nghiên cứu
Cắt tá tràng – tụy, hay phẫu thuật Whipple, là một phẫu thuật phức tạp, chủ yếu được chỉ định cho các khối u có thể cắt bỏ ở đầu tụy và vùng quanh bóng Vater. Phẫu thuật cắt tá tràng – tụy mở truyền thống (open pancreatoduodenectomy, OPD) từ lâu là tiêu chuẩn; tuy nhiên, các phương pháp xâm lấn tối thiểu như phẫu thuật cắt tá tràng – tụy bằng robot (robotic pancreatoduodenectomy, RPD) đã được triển khai với mục tiêu cải thiện hồi phục sau mổ và giảm biến chứng. Mặc dù công nghệ đã tiến bộ, lo ngại về chi phí cao hơn liên quan đến hệ thống robot vẫn tồn tại và có thể hạn chế việc áp dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng. Các đánh giá hiệu quả chi phí chính thức, kết hợp cả kết cục kinh tế và kết cục lấy người bệnh làm trung tâm như QALYs, là rất quan trọng để định hướng lựa chọn phẫu thuật và các quyết định chính sách.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm DIPLOMA-2 là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, đa trung tâm, quốc tế (ISRCTN27483786), được tiến hành tại 14 trung tâm có khối lượng bệnh nhân lớn ở 6 quốc gia châu Âu trong giai đoạn 2022–2023. Thử nghiệm tuyển chọn 268 bệnh nhân có khối u nguyên phát có thể cắt bỏ, đủ điều kiện phẫu thuật cắt tá tràng – tụy, và phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 170:98 để thực hiện RPD hoặc OPD. Phân tích chính tập trung vào tổng chi phí nằm viện (tính bằng euro) được theo dõi đến 6 tháng sau phẫu thuật, và hiệu quả chi phí được đánh giá thông qua tỷ số gia tăng chi phí – tiện ích dựa trên QALYs được suy ra từ các thước đo chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (health-related quality of life, HR-QoL). Chi phí được phân loại thành trong mổ và sau mổ để đánh giá chi tiết. Nhiều ngưỡng hiệu quả chi phí phản ánh mức sẵn lòng chi trả (willingness-to-pay, WTP) cho mỗi QALY thu được đã được áp dụng.
Kết quả chính
Chi phí: Tổng chi phí nằm viện trung bình tại 6 tháng là 30.956 euro đối với RPD và 28.271 euro đối với OPD, không có khác biệt có ý nghĩa thống kê (P=0,538). Tuy nhiên, chi phí trong mổ ở nhóm RPD cao hơn đáng kể, khoảng 5.491 euro (11.906 euro so với 6.451 euro; P<0,001), nhiều khả năng phản ánh chi phí thiết bị, thời gian mổ kéo dài và vật tư tiêu hao liên quan. Ngược lại, chi phí sau mổ có xu hướng thấp hơn ở nhóm RPD 2.806 euro (19.051 euro so với 21.856 euro), nhưng khác biệt này không có ý nghĩa thống kê (P=0,518).
Chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe và QALYs: Điểm HR-QoL tương tự giữa hai nhóm tại thời điểm 1 và 3 tháng sau mổ, nhưng đến 6 tháng, bệnh nhân RPD báo cáo điểm số kém hơn (chênh lệch trung bình -0,08; KTC 95%: -0,15 đến -0,001). Điều này dẫn đến mức mất QALY nhỏ trong 6 tháng ở nhóm RPD so với OPD (chênh lệch -0,02; KTC 95%: -0,07 đến 0,01), và sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê.
Xác suất hiệu quả chi phí: Sự kết hợp giữa chi phí cao hơn không có ý nghĩa thống kê và mức giảm nhẹ QALYs tạo ra xác suất RPD có hiệu quả chi phí so với OPD dưới 30% trên nhiều ngưỡng WTP khác nhau trong cửa sổ 6 tháng sau phẫu thuật ở nhóm bệnh nhân được chọn lọc tại các trung tâm có khối lượng bệnh nhân lớn.
Bình luận của chuyên gia
Thử nghiệm DIPLOMA-2 cung cấp bằng chứng chất lượng cao trong một lĩnh vực còn thiếu dữ liệu quan trọng: so sánh kinh tế giữa phẫu thuật cắt tá tràng – tụy bằng robot và phẫu thuật mở. Kết quả cho thấy tổng chi phí nhìn chung tương đương đã phản bác giả định rằng phẫu thuật robot tất yếu dẫn đến chi tiêu cao hơn. Chi phí trong mổ tăng rõ rệt ở nhóm robot phản ánh chi phí thiết bị chuyên dụng và thời gian phẫu thuật kéo dài, nhưng trong nghiên cứu này, các yếu tố đó có thể được bù trừ một phần bởi biến chứng ít hơn hoặc thời gian nằm viện ngắn hơn sau mổ, dù chưa đạt ý nghĩa thống kê.
Đáng chú ý, sự giảm nhẹ chất lượng cuộc sống ở nhóm RPD vào thời điểm 6 tháng cần được xem xét sâu hơn, nhất là khi phẫu thuật robot thường được quảng bá là giúp hồi phục tốt hơn. Các giả thuyết giải thích hiện tượng này có thể bao gồm ảnh hưởng của đường cong học tập, sai lệch chọn bệnh nhân, hoặc các biến chứng chưa được ghi nhận đầy đủ nhưng ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống dài hạn. Các nghiên cứu bổ sung với thời gian theo dõi dài hơn và phân tích phân nhóm chi tiết có thể làm rõ những khía cạnh này.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm thời gian theo dõi tương đối ngắn, chỉ 6 tháng, có thể chưa đủ để ghi nhận đầy đủ các lợi ích về chất lượng cuộc sống và chi phí của các phương pháp xâm lấn tối thiểu, đặc biệt là các lợi ích liên quan đến kết cục ung bướu dài hạn hoặc phục hồi chức năng. Ngoài ra, khả năng khái quát hóa có thể chỉ giới hạn ở các trung tâm chuyên sâu, có khối lượng bệnh nhân lớn và chương trình robot đã được thiết lập, và có thể không áp dụng cho các cơ sở ít kinh nghiệm hơn.
Kết luận
Phân tích hiệu quả chi phí của thử nghiệm ngẫu nhiên DIPLOMA-2 cho thấy phẫu thuật cắt tá tràng – tụy hỗ trợ bằng robot không mang lại lợi thế chi phí đáng kể hoặc cải thiện QALYs so với phương pháp mở trong vòng 6 tháng sau phẫu thuật. Mặc dù RPD có chi phí trong mổ cao hơn, điều này được bù đắp bởi xu hướng giảm chi phí sau mổ. Tuy nhiên, sự giảm nhẹ chất lượng cuộc sống quan sát thấy ở nhóm RPD dẫn đến xác suất hiệu quả chi phí thấp trong khung thời gian này tại các ngưỡng WTP thường được chấp nhận. Do đó, việc triển khai thường quy RPD cần được cân nhắc thận trọng, với sự đánh giá giữa lợi ích lâm sàng và hệ quả kinh tế, đặc biệt là ngoài các trung tâm chuyên khoa.
Hướng nghiên cứu trong tương lai bao gồm kéo dài thời gian theo dõi để đánh giá kết cục dài hạn, tích hợp thêm các kết cục do người bệnh tự báo cáo, và phân tích chi phí có tính đến ảnh hưởng của đường cong học tập cũng như các yếu tố của cơ sở điều trị, nhằm tinh chỉnh quyết định phẫu thuật và chính sách y tế liên quan đến phẫu thuật ung thư tụy.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Thử nghiệm DIPLOMA-2 được thực hiện bởi Liên danh châu Âu về Phẫu thuật Tụy Xâm lấn Tối thiểu (European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery, E-MIPS); nguồn tài trợ không được nêu cụ thể trong phần tóm tắt. Thử nghiệm được đăng ký tại ISRCTN (ISRCTN27483786).
Tài liệu tham khảo
- Menso JE, Bruna CL, Nine G, et al. Cost-effectiveness Analysis of Robotic Versus Open Pancreatoduodenectomy (DIPLOMA-2): A Multicenter International Randomized Trial. Ann Surg. 2026 Aug 14. PMID: 42606345.
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, et al. Minimally invasive versus open pancreatoduodenectomy: A systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2019;269(1):45-54.
- Besselink MG, van Rijssen LB, van Santvoort HC, et al. Technological developments and the impact on outcomes in pancreatic surgery. Ann Gastroenterol Surg. 2020;4(1):15-22.