Điểm nổi bật
- Việc bổ sung phân suất dự trữ lưu lượng mạch vành từ CT (FFRct) vào quy trình chẩn đoán làm giảm đáng kể tỷ lệ chụp động mạch vành xâm lấn (ICA) không phát hiện bệnh động mạch vành tắc nghẽn (CAD) ở bệnh nhân có hẹp mức độ trung gian (50–90%) trên CCTA.
- Tổng số ca ICA được thực hiện thấp hơn khi có hướng dẫn bằng FFRct cả ở mốc 90 ngày và 1 năm, cho thấy việc lựa chọn bệnh nhân cho thủ thuật xâm lấn tốt hơn.
- Tỷ lệ tái thông mạch, biến cố tim mạch bất lợi lớn (MACE), chất lượng cuộc sống và chi phí chăm sóc y tế tương đương giữa nhóm được hướng dẫn bởi FFRct và nhóm chăm sóc thông thường, với tỷ lệ biến cố thấp ở cả hai nhánh.
Bối cảnh nghiên cứu
Bệnh động mạch vành mạn tính ổn định vẫn là một bệnh lý tim mạch phổ biến, gây tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể trên toàn cầu. Chụp cắt lớp vi tính mạch vành có tiêm thuốc cản quang (CCTA) không xâm lấn đã trở thành phương tiện hình ảnh hàng đầu để đánh giá giải phẫu mạch vành, giúp phát hiện các vị trí hẹp có thể cần đánh giá chức năng bổ sung. Tuy nhiên, mức độ nặng về mặt giải phẫu trên CCTA không phải lúc nào cũng tương quan với các tổn thương gây thiếu máu cục bộ, dẫn đến việc thực hiện không cần thiết chụp động mạch vành xâm lấn (ICA) ở những bệnh nhân không có CAD tắc nghẽn.
Phân suất dự trữ lưu lượng mạch vành từ chụp cắt lớp vi tính (FFRct) là một công nghệ mới, tích hợp đánh giá giải phẫu và chức năng bằng cách mô hình hóa dòng máu động mạch vành để xác định ý nghĩa sinh lý của các chỗ hẹp mạch vành theo cách không xâm lấn. FFRct có thể phân biệt tốt hơn các tổn thương thực sự hạn chế dòng chảy và do đó có khả năng hưởng lợi từ tái thông mạch, qua đó cải thiện lựa chọn bệnh nhân cho ICA và giảm các thủ thuật xâm lấn không cần thiết.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm FUSION là một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng, đa trung tâm, do nhà nghiên cứu khởi xướng, được thiết kế để đánh giá tác động của việc bổ sung FFRct vào quy trình chẩn đoán ở bệnh nhân CAD mạn tính ổn định có hẹp động mạch vành mức độ trung gian (50–90%) được phát hiện bằng CCTA. Tổng cộng 528 bệnh nhân có ít nhất một động mạch vành hẹp trong khoảng này được phân ngẫu nhiên vào nhóm hướng dẫn bởi FFRct (n=263) hoặc nhóm chăm sóc thông thường (n=265).
Tiêu chí đánh giá chính là tỷ lệ các ca ICA trong vòng 90 ngày cho thấy không có CAD tắc nghẽn, phản ánh các thủ thuật xâm lấn không cần thiết. Các tiêu chí đánh giá phụ bao gồm tỷ lệ ICA, tỷ lệ tái thông mạch, MACE, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân và chi phí chăm sóc y tế tại thời điểm 90 ngày và 1 năm. Việc sử dụng ICA cũng được đánh giá như một kết cục khám phá hậu phân tích (post-hoc).
Kết quả chính
Việc bổ sung FFRct vào quy trình chẩn đoán làm giảm đáng kể tỷ lệ ICA không có CAD tắc nghẽn tại mốc 90 ngày, với chỉ 18% (48/263) ICA như vậy ở nhóm FFRct so với 33% (87/265) ở nhóm chăm sóc thông thường. Điều này tương ứng với tỷ số chênh (odds ratio) là 0,46 (khoảng tin cậy 95%: 0,31–0,69; P<0,001), cho thấy giảm tương đối gần 54% số ca chụp động mạch vành xâm lấn không cần thiết.
Tương tự, tỷ lệ ICA chung thấp hơn ở nhóm FFRct (39%; 102/263) so với nhóm chăm sóc thông thường (51%; 136/265; P=0,004). Mức giảm này vẫn duy trì tại thời điểm theo dõi 1 năm, cho thấy tác động bền vững đối với thực hành lâm sàng.
Đáng chú ý, tỷ lệ tái thông mạch tương tự giữa hai nhóm (20% ở nhóm FFRct so với 20% ở nhóm chăm sóc thông thường; P=0,948), cho thấy FFRct giúp tránh các lần chụp mạch không cần thiết mà không làm điều trị thiếu ở những bệnh nhân cần can thiệp. Tỷ lệ MACE thấp và tương đương giữa hai nhánh, ủng hộ tính an toàn của chiến lược hướng dẫn bằng FFRct.
Đánh giá chất lượng cuộc sống do bệnh nhân báo cáo và tổng chi phí chăm sóc y tế cũng tương đương giữa hai nhóm ở cả mốc 90 ngày và 1 năm, cho thấy việc triển khai FFRct không gây ảnh hưởng bất lợi về kinh tế hay các kết cục lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm FUSION cung cấp bằng chứng quan trọng cho thấy việc tích hợp FFRct vào quy trình chẩn đoán ở bệnh nhân CAD mạn tính ổn định có tổn thương trung gian được xác định bằng CCTA có thể cải thiện đáng kể việc lựa chọn bệnh nhân cho ICA. Bằng cách giảm các thủ thuật xâm lấn mà không làm suy giảm kết cục của bệnh nhân, FFRct giải quyết một thách thức lâm sàng quan trọng, trong đó hình ảnh giải phẫu đơn thuần không phản ánh đầy đủ tương quan chức năng.
Các kết quả này phù hợp với những nghiên cứu trước đây nhấn mạnh giá trị chẩn đoán và tiên lượng của FFRct, đồng thời nâng cao giá trị của CCTA trong bối cảnh lâm sàng thực tế. Việc không có khác biệt về tỷ lệ tái thông mạch cho thấy FFRct có khả năng trì hoãn an toàn các ca ICA không cần thiết thay vì đơn thuần cắt giảm một cách thiếu chọn lọc các can thiệp.
Tuy nhiên, nghiên cứu cũng thừa nhận một số hạn chế, bao gồm tỷ lệ biến cố nhìn chung thấp, làm hạn chế việc đánh giá kết luận các kết cục lâm sàng cứng. Khả năng khái quát hóa bị giới hạn ở nhóm bệnh nhân có mức độ hẹp trung gian trên CCTA, và thử nghiệm được thực hiện tại các trung tâm có kinh nghiệm với công nghệ FFRct, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng áp dụng rộng rãi hơn.
Các nghiên cứu tương lai nên khảo sát kết cục lâm sàng dài hạn và tính chi phí-hiệu quả trong các môi trường chăm sóc sức khỏe đa dạng, đồng thời xác định rõ những phân nhóm bệnh nhân tối ưu hưởng lợi nhiều nhất từ việc tích hợp FFRct.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng FUSION cung cấp bằng chứng vững chắc rằng việc tích hợp phân suất dự trữ lưu lượng mạch vành từ CT vào thuật toán chẩn đoán ở bệnh nhân CAD mạn tính ổn định có hẹp động mạch vành 50–90% giúp giảm các ca chụp động mạch vành xâm lấn không cần thiết mà không ảnh hưởng bất lợi đến tỷ lệ tái thông mạch, biến cố lâm sàng, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân hay chi phí chăm sóc y tế.
FFRct là một công cụ bổ trợ không xâm lấn có giá trị cho CCTA, giúp đánh giá chức năng tổn thương mạch vành tốt hơn và phân tầng chính xác hơn những bệnh nhân cần thăm dò xâm lấn. Các bác sĩ lâm sàng nên cân nhắc tích hợp FFRct để tinh chỉnh quy trình chẩn đoán, cải thiện sử dụng nguồn lực và nâng cao chăm sóc bệnh nhân trong bệnh động mạch vành mạn tính ổn định.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Thử nghiệm đa trung tâm do nhà nghiên cứu khởi xướng này ghi nhận các thông tin hỗ trợ và kinh phí theo như bài báo gốc đã nêu. Thử nghiệm đã được đăng ký và tiến hành theo các tiêu chuẩn quốc tế đối với nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng.
Tài liệu tham khảo
- Sharma SP, Budde RPJ, Marc van der Zee P, et al. Addition of Computed Tomography-derived Fractional Flow Reserve in the diagnostic pathway of patients with stable coronary artery disease: the FUSION randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Aug 28; PMID: 42670732.
- NXT Trial Investigators. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary CT angiography. J Am Coll Cardiol. 2018;71(22):2754–2761.
- Douglas PS, et al. Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease. N Engl J Med. 2015;372:1291–1300.
