Giới thiệu và bối cảnh
Các thực phẩm bổ sung — bao gồm vitamin, khoáng chất, thảo dược, probiotic, axit amin và các sản phẩm dùng đường uống khác — đã trở thành một phần của đời sống hằng ngày đối với hơn một nửa số người trưởng thành tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, trong ba thập kỷ qua, Hoa Kỳ đã quản lý các sản phẩm này theo một đạo luật thiên về thực phẩm, Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe về Thực phẩm Bổ sung (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) năm 1994, theo đó không yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration, FDA) tiến hành đánh giá an toàn hoặc hiệu quả trước khi lưu hành một cách thường quy. Tháng 7 năm 2026, American College of Physicians (ACP) đã công bố một quan điểm kêu gọi hiện đại hóa đáng kể khuôn khổ quản lý của Hoa Kỳ nhằm giảm tác hại, cải thiện chất lượng sản phẩm và điều chỉnh chính sách phù hợp với thị trường và khoa học hiện nay (Cline et al., Ann Intern Med. 2026). Bài viết này tóm tắt các khuyến nghị của ACP, giải thích vì sao cần thay đổi và nêu bật các hàm ý đối với bác sĩ lâm sàng, hệ thống y tế và người bệnh.
Vì sao tuyên bố này quan trọng vào thời điểm hiện nay
– Thị trường thực phẩm bổ sung đã bùng nổ: hàng chục nghìn sản phẩm, chuỗi cung ứng toàn cầu hóa và quảng bá mạnh mẽ trên mạng xã hội.
– Cơ chế giám sát chỉ sau khi lưu hành theo DSHEA nhiều lần không ngăn được các sản phẩm bị pha trộn, ghi nhãn sai hoặc không an toàn tiếp tục xuất hiện trên thị trường.
– Người tiêu dùng và nhiều bác sĩ lầm tưởng rằng FDA đã đánh giá trước khi lưu hành; việc báo cáo hạn chế và ghi chép lâm sàng chưa đầy đủ làm giảm khả năng phát hiện biến cố bất lợi.
ACP cho rằng cách tiếp cận hiện tại không còn phù hợp với mục tiêu đề ra và đưa ra các khuyến nghị chính sách và thực hành cụ thể, có thể triển khai.
Những điểm nổi bật của khuyến nghị mới
Quan điểm của ACP đưa ra mười khuyến nghị cốt lõi, tập trung vào hiện đại hóa quy định, năng lực thực thi, hạ tầng dữ liệu, công cụ lâm sàng và nghiên cứu. Các chủ đề chính bao gồm:
– Chuyển từ cách tiếp cận thuần túy sau lưu hành sang đăng ký trước khi lưu hành dựa trên nguy cơ và đánh giá bằng chứng đối với các sản phẩm thực phẩm bổ sung (bao gồm nhiều sản phẩm đã có mặt trên thị trường).
– Yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng được công nhận, chẳng hạn như của United States Pharmacopeia (USP).
– Tăng cường nguồn lực cho FDA và Federal Trade Commission (FTC), đồng thời bổ sung các công cụ thực thi bắt buộc (bao gồm thẩm quyền thu hồi mạnh hơn và giám sát hoạt động tiếp thị).
– Xây dựng một cơ sở dữ liệu quốc gia duy nhất, có thể tìm kiếm, về thực phẩm bổ sung với mã định danh sản phẩm riêng và các bản tóm tắt bằng chứng cùng dữ liệu tương tác thuốc đi kèm.
– Trang bị cho bác sĩ lâm sàng và hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR) dữ liệu tốt hơn về thực phẩm bổ sung và cảnh báo tương tác, đồng thời mở rộng giáo dục cho bác sĩ lâm sàng và người bệnh.
Các điểm chính dành cho bác sĩ lâm sàng
– Dự đoán sẽ có xu hướng chính sách hướng tới việc bắt buộc khai báo sản phẩm và chuẩn hóa nghiêm ngặt hơn về chất lượng và nhãn mác.
– Chuẩn bị cho các nguồn thông tin được cải thiện và sự tích hợp vào EHR, giúp việc ghi nhận và kiểm tra sử dụng thực phẩm bổ sung trở nên dễ dàng hơn.
– Tiếp tục chủ động hỏi người bệnh về việc sử dụng thực phẩm bổ sung và báo cáo các biến cố bất lợi nghi ngờ.
Các khuyến nghị cập nhật và những thay đổi chính so với DSHEA
Những gì ACP đề xuất sẽ thay đổi hiện trạng từ thời kỳ DSHEA:
– Đánh giá trước khi lưu hành: thay vì mô hình hiện nay — nhà sản xuất tự chịu trách nhiệm với quyền hạn trước khi lưu hành còn hạn chế của FDA — ACP kêu gọi đăng ký sản phẩm và FDA đánh giá, phê duyệt dựa trên bằng chứng. Điều này sẽ đảo ngược đáng kể giả định mặc định của DSHEA rằng thực phẩm bổ sung là sản phẩm thực phẩm và không cần phê duyệt trước khi lưu hành của cơ quan quản lý.
– Tiêu chuẩn chất lượng bắt buộc: ACP ủng hộ yêu cầu nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn USP (hiện nay là tự nguyện đối với nhiều thực phẩm bổ sung).
– Tăng cường thực thi: ACP muốn có thẩm quyền thu hồi bắt buộc mạnh hơn và cải thiện báo cáo biến cố bất lợi cũng như chia sẻ dữ liệu (ví dụ: tích hợp tốt hơn các báo cáo từ trung tâm chống độc với hệ thống dữ liệu của FDA).
– Cơ sở dữ liệu sản phẩm tập trung: một sổ đăng ký quốc gia công khai với mã định danh riêng — tương tự như NDC của thuốc — bao gồm các tuyên bố trên nhãn, thành phần và bằng chứng.
Vì sao những thay đổi này cần thiết vào lúc này: nền tảng bằng chứng và môi trường thị trường đã thay đổi kể từ năm 1994. Tổng quan hệ thống bằng chứng của Fortmann và cộng sự cho U.S. Preventive Services Task Force (Ann Intern Med. 2013) cùng với việc thu thập dữ liệu liên bang liên tục cho thấy nhiều thực phẩm bổ sung thông dụng có lợi ích hạn chế trong phòng ngừa bệnh, trong khi một số nhóm sản phẩm (giảm cân, tăng cơ, tăng cường sinh lý tình dục) lại có nguy cơ vượt trội. ACP xem các đề xuất này là cách điều chỉnh giám sát quản lý phù hợp với nguy cơ sức khỏe cộng đồng hiện nay.
Khuyến nghị theo từng chủ đề
Dưới đây là các khuyến nghị cốt lõi của ACP, được sắp xếp cho bác sĩ lâm sàng, nhà hoạch định chính sách và hệ thống y tế.
1) Đăng ký trước khi lưu hành và đánh giá dựa trên bằng chứng (ACP kêu gọi Quốc hội)
– Khuyến nghị: Sửa đổi DSHEA để yêu cầu các sản phẩm thực phẩm bổ sung (bao gồm nhiều sản phẩm đã được tiếp thị) phải đăng ký với FDA và trải qua đánh giá dựa trên nguy cơ, tập trung vào bằng chứng.
– Cơ sở: Việc kê khai sản phẩm giúp FDA nhìn thấy rõ những gì đang có trên thị trường và ưu tiên đánh giá; việc thẩm định bằng chứng có thể nhận diện các sản phẩm có lo ngại rõ ràng về an toàn hoặc các tuyên bố về bệnh tật không được chứng minh.
– Hàm ý thực hành: Nhiều khả năng sẽ là một cách tiếp cận theo giai đoạn, ưu tiên theo nguy cơ — trước hết là các nhóm nguy cơ cao (ví dụ: chất kích thích, sản phẩm giảm cân).
2) Tiêu chuẩn chất lượng và sản xuất
– Khuyến nghị: Yêu cầu tuân thủ Current Good Manufacturing Practices (21 CFR Part 111) và các tiêu chuẩn dược điển USP về danh tính, độ tinh khiết và hiệu lực.
– Cơ sở: Các tiêu chuẩn bên thứ ba giúp giảm nhiễm bẩn và giảm dao động giữa các lô.
3) Tăng cường thực thi và giám sát
– Khuyến nghị: Tăng nguồn lực cho FDA; trao cho cơ quan này thẩm quyền thu hồi bắt buộc mạnh hơn và các công cụ tốt hơn để xử lý nhanh các sản phẩm bị pha trộn hoặc ghi nhãn sai.
– Khuyến nghị: Cải thiện các hệ thống báo cáo biến cố bất lợi (FDA CAERS) và chia sẻ dữ liệu (trung tâm chống độc, EHR).
4) Kiểm soát tiếp thị và thông tin sai lệch
– Khuyến nghị: Tăng cường nguồn lực cho FTC để giám sát quảng cáo không chính xác hoặc gây hiểu lầm (bao gồm tài trợ của người ảnh hưởng trên mạng xã hội và nội dung quảng cáo trả phí không được công khai).
– Cơ sở: Người tiêu dùng thường gặp các tuyên bố sức khỏe không có căn cứ trên mạng; thực thi quyết liệt có thể giảm tác hại.
5) Cơ sở dữ liệu sản phẩm tập trung, công khai
– Khuyến nghị: Tạo một cơ sở dữ liệu quốc gia do FDA vận hành, có mã định danh sản phẩm riêng, toàn bộ nội dung trên nhãn (thành phần và hàm lượng), liên kết đến bằng chứng và dữ liệu an toàn, cùng cảnh báo tương tác.
– Lợi ích lâm sàng: Tích hợp cơ sở dữ liệu này vào EHR sẽ cho phép bác sĩ lâm sàng quét hoặc tìm kiếm thực phẩm bổ sung và nhận cảnh báo tương tác.
6) Ghi chép lâm sàng và công cụ cho bác sĩ
– Khuyến nghị: Các nhà cung cấp EHR nên bổ sung trường nhập liệu riêng cho thực phẩm bổ sung và tích hợp công cụ kiểm tra tương tác.
– Khuyến nghị: Các tổ chức chăm sóc sức khỏe nên thu thập thông tin về sử dụng thực phẩm bổ sung tương tự như khai thác tiền sử dùng thuốc kê đơn.
7) Nghiên cứu và tài trợ
– Khuyến nghị: Tăng tài trợ cho National Institutes of Health Office of Dietary Supplements (ODS) và cho các nghiên cứu lâm sàng về an toàn, hiệu quả và tương tác.
Bình luận chuyên gia và nhận định
Những điểm mà ủy ban ACP và các chuyên gia nhấn mạnh
– Gánh nặng chứng minh nên nghiêng về bảo đảm an toàn: ACP cho rằng nhà sản xuất nên chứng minh an toàn và độ chính xác của nhãn trước khi tiếp thị rộng rãi.
– Tính thực dụng dựa trên nguy cơ: ACP thừa nhận rằng đưa hàng chục nghìn sản phẩm vào đánh giá trước khi lưu hành là một nhiệm vụ lớn và đề xuất cách làm theo giai đoạn, ưu tiên nhóm nguy cơ cao trước.
Các vấn đề còn tranh cãi
– Phản đối từ ngành công nghiệp: Việc bắt buộc phê duyệt trước khi lưu hành và đăng ký sản phẩm từ lâu đã vấp phải phản ứng mạnh từ ngành công nghiệp và sức ép chính trị; các nỗ lực lập pháp lưỡng đảng trước đây đã bị đình trệ.
– Phạm vi điều chỉnh: Một số bên liên quan lo ngại rằng gánh nặng pháp lý lớn hơn có thể kìm hãm đổi mới hoặc đẩy người tiêu dùng sang các nguồn cung bất hợp pháp; nhà quản lý phải cân bằng giữa tiếp cận và an toàn.
– Nhu cầu nguồn lực: Thực hiện các cải cách này đòi hỏi nguồn tài trợ mới đáng kể cho FDA, FTC và NIH ODS; ACP khuyến nghị phí sử dụng từ ngành như một cơ chế tài trợ một phần.
Ý kiến chuyên gia (diễn giải)
– Các chuyên gia y tế công cộng: Nhiều người hoan nghênh giám sát chặt chẽ hơn để giảm nguy cơ pha trộn và rủi ro từ chuỗi cung ứng quốc tế.
– Bác sĩ lâm sàng: Phần lớn mong muốn công cụ và dữ liệu tốt hơn, nhưng nhấn mạnh cần quy trình làm việc EHR thực tiễn và hỗ trợ giáo dục.
Hàm ý thực hành
Đối với bác sĩ tuyến đầu
– Hỏi thường quy: Ghi nhận việc sử dụng thực phẩm bổ sung giống như tiền sử dùng thuốc; người bệnh thường không tự nguyện cung cấp thông tin này.
– Báo cáo biến cố: Tăng báo cáo các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thực phẩm bổ sung (FDA CAERS) để củng cố giám sát sau lưu hành.
– Thận trọng: Tư vấn cho người bệnh về bằng chứng hạn chế đối với hầu hết các tuyên bố phòng ngừa bệnh và nguy cơ tương tác thuốc (ví dụ: tương tác warfarin–thảo dược).
Đối với hệ thống y tế và nhà cung cấp EHR
– Triển khai các trường nhập liệu riêng cho thực phẩm bổ sung và tích hợp cơ sở dữ liệu kiểm tra tương tác.
– Xây dựng bảng câu hỏi trước khám để thu thập danh sách thực phẩm bổ sung và gắn cờ các sản phẩm nguy cơ cao.
Đối với nhà hoạch định chính sách và cơ quan quản lý
– Cân nhắc cơ chế kê khai sản phẩm và đánh giá trước khi lưu hành có mục tiêu, dựa trên nguy cơ; đồng thời điều chỉnh nguồn lực thực thi và bắt buộc mã định danh sản phẩm, nhãn mác minh bạch.
Tình huống lâm sàng minh họa
Mary, một phụ nữ 68 tuổi bị rung nhĩ và đang dùng warfarin, cho biết đang dùng một thực phẩm bổ sung “thảo dược tăng năng lượng” mua không cần kê đơn và được quảng bá trên mạng. Theo hệ thống do ACP đề xuất, bác sĩ lâm sàng có thể nhanh chóng truy vấn cơ sở dữ liệu quốc gia về thực phẩm bổ sung qua EHR, thấy cảnh báo nguy cơ tương tác với warfarin hoặc phát hiện một chất kích thích không được công bố trong sản phẩm mang thương hiệu đó, tư vấn cho Mary và báo cáo sự việc. Thông tin có thể hành động này — hiện nay thường không sẵn có — có thể giúp ngăn chảy máu hoặc rối loạn nhịp tim.
Bước tiếp theo: Lộ trình nghiên cứu và chính sách
– Hành động lập pháp: ACP kêu gọi Quốc hội cập nhật DSHEA để cho phép kê khai sản phẩm và đánh giá trước khi lưu hành.
– Triển khai của cơ quan: FDA và FTC sẽ cần mở rộng thẩm quyền theo luật và ngân sách để thực thi các tiêu chuẩn bắt buộc và quy định về tiếp thị.
– Hạ tầng dữ liệu: Xây dựng một sổ đăng ký thực phẩm bổ sung quốc gia, công khai, với mã định danh riêng và liên kết bằng chứng công khai sẽ là nền tảng cốt lõi.
– Tích hợp lâm sàng: Cần tài trợ và các tiêu chuẩn kỹ thuật cho tích hợp EHR và giáo dục bác sĩ lâm sàng nhằm chuyển chính sách thành chăm sóc an toàn hơn.
Tài liệu tham khảo
1. Cline K, Beachy MW, Carr PW; Health and Public Policy Committee of the American College of Physicians. Modernizing the Regulatory Framework for Dietary Supplements: A Position Paper From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2026 Jul 14. doi:10.7326/ANNALS-26-01119.
2. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, Pub.L. 103–417, 1994.
3. Code of Federal Regulations. 21 CFR Part 111—Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements (final rule, 2007).
4. U.S. Food and Drug Administration. CFSAN Adverse Event Reporting System (CAERS) — Dietary Supplements. https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/cfsan-adverse-event-reporting-system-caers
5. Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, Pub.L. 109–462, 2006.
6. National Institutes of Health Office of Dietary Supplements. https://ods.od.nih.gov/
7. United States Pharmacopeia. Dietary Supplements Compendium. https://www.usp.org/products/dietary-supplements-compendium
8. Federal Trade Commission. Dietary Supplements: An Advertising Guide for Industry. https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/guidance/dietary-supplements-advertising-guide-industry
9. Fortmann SP, Burda BU, Senger CA, Lin JS, Whitlock EP. Vitamin and Mineral Supplements in the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer: An Updated Systematic Evidence Review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013;159(12):824–834.
(Dành cho độc giả: bài báo của ACP còn bao gồm nhiều nguồn trích dẫn bổ sung và một phụ lục trình bày chi tiết cơ sở lý luận cho từng khuyến nghị.)
Kết luận
Quan điểm năm 2026 của ACP là lời kêu gọi rõ ràng, dựa trên bằng chứng nhằm hiện đại hóa quản lý thực phẩm bổ sung tại Hoa Kỳ: vượt ra khỏi cách tiếp cận chỉ sau khi lưu hành, yêu cầu đăng ký sản phẩm và tiêu chuẩn chất lượng, tăng cường thực thi và giám sát, đồng thời cung cấp cho bác sĩ lâm sàng các công cụ cần thiết để bảo vệ người bệnh. Đối với bác sĩ lâm sàng và hệ thống y tế, các bước trước mắt mang tính thực tiễn: hỏi về thực phẩm bổ sung, ghi chép chúng, báo cáo biến cố bất lợi và thúc đẩy dữ liệu cũng như tích hợp EHR để có thể chăm sóc an toàn hơn.
