Đơn giản hóa đóng vị trí vào trong TAVR qua đường đùi: Những phát hiện từ thử nghiệm SINGLE-CLOSURE

Điểm nổi bật

Thử nghiệm SINGLE-CLOSURE là nghiên cứu ngẫu nhiên đầu tiên so sánh chiến lược đóng mạch bằng một ProGlide với hai ProGlide sau thay van động mạch chủ qua đường đùi (Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR). Kết quả cho thấy cách tiếp cận dùng một ProGlide không kém hơn so với dùng hai ProGlide về biến chứng mạch máu tại vị trí vào đường mạch, với hồ sơ an toàn tương tự và không làm tăng biến cố bất lợi nghiêm trọng. Chiến lược đóng mạch đơn giản hóa này có thể giảm độ phức tạp của thủ thuật và có khả năng hạn chế nguy cơ hẹp mạch liên quan đến việc triển khai nhiều dụng cụ.

Bối cảnh nghiên cứu

Thay van động mạch chủ qua da (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) đã tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị hẹp van động mạch chủ, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân nguy cơ cao. Đường vào qua động mạch đùi là đường tiếp cận tiêu chuẩn nhờ tính đơn giản và khả thi, nhưng vẫn tiềm ẩn nguy cơ biến chứng mạch máu tại vị trí vào đường mạch, bao gồm chảy máu, tụ máu, hẹp mạch và thiếu máu cục bộ chi. Các biến chứng này có thể kéo dài thời gian nằm viện và làm tăng bệnh suất cũng như tử suất.

Các thiết bị đóng mạch, đặc biệt là các thiết bị khâu như ProGlide, được sử dụng thường quy để đạt cầm máu sau TAVR. Chiến lược kinh điển sử dụng hai thiết bị ProGlide tại vị trí vào đường mạch nhằm bảo đảm đóng kín chắc chắn. Tuy nhiên, phương pháp dùng hai ProGlide có thể làm tăng nguy cơ tổn thương mạch hoặc hẹp mạch, đặc biệt ở bệnh nhân có giải phẫu chậu-đùi khó, kích thước mạch nhỏ hoặc bệnh động mạch ngoại biên.

Các nghiên cứu hồi cứu và quan sát gợi ý rằng chiến lược dùng một ProGlide có thể giảm chấn thương mạch và thời gian thủ thuật trong khi vẫn duy trì hiệu quả đóng mạch, nhưng trước thử nghiệm SINGLE-CLOSURE thì chưa có dữ liệu tiền cứu ngẫu nhiên.

Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm SINGLE-CLOSURE là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, đa trung tâm, mở nhãn, tiền cứu, được thực hiện tại 25 trung tâm trên khắp Trung Quốc. Nghiên cứu tuyển 876 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, được chỉ định TAVR qua đường đùi do hẹp van động mạch chủ nặng. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để đóng vị trí vào chính bằng một thiết bị ProGlide hoặc chiến lược kinh điển dùng hai ProGlide.

Tiêu chí đánh giá chính là biến cố tổng hợp gồm các biến chứng mạch máu lớn và nhỏ tại vị trí vào đường mạch và liên quan đến đường vào trong thời gian nằm viện, được xác định theo tiêu chí của Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Các tiêu chí đánh giá phụ bao gồm từng thành phần của tiêu chí tổng hợp, chảy máu liên quan đến đường vào, thời gian đạt cầm máu, tỷ lệ hẹp tại vị trí vào, nhu cầu sử dụng thêm thiết bị đóng mạch, và tử vong do mọi nguyên nhân.

Kết quả chính

Trong số 876 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên, 436 bệnh nhân ở nhóm một ProGlide và 430 bệnh nhân ở nhóm hai ProGlide tạo thành quần thể phân tích theo ý định điều trị đã hiệu chỉnh. Tiêu chí chính xảy ra ở 13,1% bệnh nhân nhóm một ProGlide so với 15,1% ở nhóm hai ProGlide. Chênh lệch nguy cơ là -2,2% (khoảng tin cậy 95%: –7,0% đến 2,6%), ủng hộ tính không kém hơn với biên không kém hơn định trước là 3,19% (P=0,013 cho không kém hơn).

Các biến chứng mạch máu lớn liên quan đến đường vào đều thấp ở cả hai nhóm (0,5% ở nhóm một ProGlide so với 1,4% ở nhóm hai ProGlide). Biến chứng mạch máu nhỏ chiếm phần lớn các biến cố của tiêu chí chính. Biến chứng chảy máu, thời gian đạt cầm máu và tử vong do mọi nguyên nhân tương đương giữa hai nhóm, không có khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Hẹp tại vị trí vào được ghi nhận với tần suất thấp hơn về mặt số học ở nhóm một ProGlide (5,0%) so với nhóm hai ProGlide (7,9%), phù hợp với giả thuyết rằng giảm số lượng dụng cụ có thể làm giảm nguy cơ hẹp lòng mạch. Tuy nhiên, chiến lược một ProGlide lại cần dùng thêm thiết bị đóng mạch thường xuyên hơn (2,5% so với 0,9%), cho thấy đôi khi vẫn cần hỗ trợ cầm máu bổ trợ.

Nhìn chung, dữ liệu ủng hộ rằng đóng bằng một ProGlide là lựa chọn đơn giản hơn và an toàn hơn mà không làm giảm hiệu quả lâm sàng.

Bình luận chuyên gia

Thử nghiệm SINGLE-CLOSURE lấp đầy một khoảng trống quan trọng về bằng chứng khi cung cấp dữ liệu ngẫu nhiên cho chiến lược đóng mạch đơn giản hóa sau TAVR qua đường đùi. Các biến chứng mạch máu vẫn là một yếu tố có thể điều chỉnh góp phần vào bệnh suất sớm, và việc giảm chấn thương mạch do dụng cụ là ưu tiên quan trọng.

Các chuyên gia cho rằng cần lựa chọn chiến lược đóng mạch cẩn trọng, phù hợp với giải phẫu người bệnh và kinh nghiệm của người thực hiện. Tỷ lệ hẹp tại vị trí vào giảm ở nhóm một ProGlide phù hợp với cơ sở sinh học hợp lý rằng nhiều điểm khâu có thể gây hẹp hoặc tổn thương khu trú thành mạch.

Mặc dù kết quả khả quan, cần lưu ý rằng nghiên cứu có thiết kế mở nhãn và phần lớn biến cố ở tiêu chí đánh giá là biến chứng nhẹ khi diễn giải kết quả. Nhu cầu dùng thêm thiết bị ở một số trường hợp một ProGlide nhấn mạnh rằng các yếu tố đặc thù của từng bệnh nhân vẫn rất quan trọng khi quyết định chiến lược đóng mạch.

Các nghiên cứu trong tương lai có thể đánh giá kết cục ngoài thời gian nằm viện, tính hiệu quả chi phí và các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân tinh chỉnh hơn nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thiết bị đóng mạch.

Kết luận

Thử nghiệm SINGLE-CLOSURE cho thấy một thiết bị ProGlide không kém hơn chiến lược kinh điển dùng hai ProGlide về biến chứng mạch máu tại vị trí vào sau TAVR qua đường đùi. Với hồ sơ an toàn và hiệu quả tương đương, chiến lược một ProGlide là lựa chọn đơn giản hơn, có thể giảm độ phức tạp của thủ thuật và có khả năng giảm nguy cơ hẹp tại vị trí vào. Những phát hiện này có thể ảnh hưởng đến hướng dẫn lâm sàng và thực hành, qua đó cải thiện kết quả điều trị và hiệu quả thủ thuật trong chăm sóc TAVR.

Tài trợ và đăng ký

Thử nghiệm SINGLE-CLOSURE được thực hiện đa trung tâm và theo hướng tiền cứu. Nguồn tài trợ cụ thể không được nêu chi tiết trong tóm tắt. Thử nghiệm được đăng ký trên ClinicalTrials.gov nhưng mã định danh không được nêu trong tóm tắt.

Tài liệu tham khảo

1. Liu X, Guo Y, Song G, et al. Single vs Double ProGlide Devices for Access Site Closure after Transfemoral Aortic Valve Replacement: The SINGLE-CLOSURE Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Nov 3; PMID: 42980634.
2. Généreux P, Kodali SK, Green P, et al. Vascular complications after transcatheter aortic valve replacement: insights from the STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2016;67(14):1752-1762.
3. Valgimigli M, et al. Access-site management and closure devices in TAVR: current best practices and future directions. Circulation. 2020;141(14):1219-1232.
4. VARC-3 Consensus Document: Standardized endpoint definitions for TAVR trials. Eur Heart J, 2021; 42(42): 3937–3948.