Tổng quan
Thử nghiệm iMODERN so sánh PCI được hướng dẫn bởi iFR ngay lập tức và PCI được hướng dẫn bằng MRI căng thẳng hoãn lại cho các tổn thương không gây bệnh ở bệnh nhân STEMI có bệnh mạch vành đa nhánh sau khi can thiệp mạch vành cấp tính thành công. Sau ba năm, nguy cơ tử vong, tái phát nhồi máu cơ tim hoặc nhập viện do suy tim là tương tự giữa cả hai chiến lược. Thử nghiệm này lớn, ngẫu nhiên và kiểm soát chặt chẽ cho thấy đánh giá và điều trị sinh lý ngay lập tức của các tổn thương không gây bệnh không vượt trội hơn so với tiếp cận được hướng dẫn bằng hình ảnh hoãn lại.
Nền tảng
Nâng đoạn ST (STEMI) là một tình trạng đe dọa tính mạng thường do tắc nghẽn cấp tính của động mạch vành. Can thiệp mạch vành cấp tính (PCI) nhắm vào tổn thương gây bệnh là tiêu chuẩn chăm sóc đã được thiết lập và cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót và giảm tỷ lệ mắc bệnh. Tuy nhiên, gần một nửa số bệnh nhân STEMI có bệnh mạch vành đa nhánh, và cách quản lý tối ưu của các tổn thương không gây bệnh vẫn còn tranh cãi.
Các nghiên cứu trước đây đã chứng minh lợi ích của tái thông mạch hoàn chỉnh nhưng có sự khác biệt về thời điểm và phương pháp đánh giá. Điều trị ngay lập tức các tổn thương không gây bệnh trong PCI cấp tính có thể giảm nguy cơ các sự kiện trong tương lai nhưng cũng mang rủi ro kéo dài thủ thuật và gây bệnh thận do thuốc cản quang. Tái thông mạch hoãn lại được hướng dẫn bằng đánh giá chức năng hoặc hình ảnh học có thể tránh can thiệp không cần thiết nhưng làm chậm việc điều trị.
Tỷ lệ sóng tự do tức thì (iFR) là một phép đo sinh lý dựa trên catheter thực hiện trong quá trình catheter hóa tim để xác định các tổn thương có ý nghĩa huyết động mà không cần gây tăng huyết áp. Hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) căng thẳng tim cung cấp một phương pháp không xâm lấn để phát hiện thiếu máu và hướng dẫn quyết định can thiệp sau khi ổn định.
Với những kỹ thuật đang phát triển này, thử nghiệm iMODERN đã tiến hành so sánh PCI được hướng dẫn bởi iFR ngay lập tức và PCI được hướng dẫn bằng MRI căng thẳng hoãn lại ở bệnh nhân STEMI có bệnh mạch vành đa nhánh sau khi can thiệp mạch vành cấp tính thành công, giải quyết một câu hỏi lâm sàng quan trọng về thời điểm và phương pháp điều trị các tổn thương không gây bệnh.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm iMODERN là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát chặt chẽ, do nhà nghiên cứu khởi xướng, mở nhãn, quốc tế. Bệnh nhân đủ điều kiện là những người có STEMI đang thực hiện can thiệp mạch vành cấp tính thành công và có ít nhất một tổn thương không gây bệnh có ý nghĩa trên phim chụp mạch (>50%).
Các đối tượng được phân ngẫu nhiên 1:1 vào một trong hai nhóm:
- Nhóm PCI ngay lập tức (được hướng dẫn bởi iFR): Các tổn thương không gây bệnh được đánh giá trong thủ thuật đầu tiên sử dụng tỷ lệ sóng tự do tức thì (iFR). Các tổn thương có iFR ≤0.89 sẽ được thực hiện PCI ngay lập tức.
- Nhóm PCI hoãn lại (được hướng dẫn bằng MRI): MRI căng thẳng tim được thực hiện trong vòng 6 tuần sau khi phân ngẫu nhiên, và PCI được thực hiện cho các tổn thương có thiếu máu trên hình ảnh.
Điểm cuối hợp nhất chính là tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào, tái phát nhồi máu cơ tim hoặc nhập viện do suy tim sau 3 năm. Các điểm cuối an toàn bao gồm các sự kiện bất lợi nghiêm trọng cũng được ghi nhận.
Kết quả chính
Thử nghiệm đã tuyển chọn 1146 bệnh nhân với độ tuổi trung bình là 63 tuổi, chủ yếu là nam giới (78%). Trong số đó, 558 người được phân vào nhóm PCI ngay lập tức được hướng dẫn bởi iFR và 588 người vào nhóm PCI hoãn lại được hướng dẫn bằng MRI.
Trong nhóm iFR, 42.6% (237/556) bệnh nhân đã thực hiện PCI của các tổn thương không gây bệnh ngay lập tức, trong khi ở nhóm MRI chỉ có 18.7% (110/587) bệnh nhân thực hiện PCI sau đánh giá hình ảnh hoãn lại.
Sau 3 năm, điểm cuối hợp nhất chính xảy ra ở 9.3% nhóm iFR ngay lập tức so với 9.8% nhóm MRI hoãn lại (hệ số nguy cơ 0.95, khoảng tin cậy 95% [CI] 0.65–1.40; P = 0.81), cho thấy không có sự khác biệt thống kê đáng kể giữa các chiến lược.
Các sự kiện bất lợi nghiêm trọng ít hơn về mặt số lượng trong nhóm ngay lập tức (145 bệnh nhân) so với nhóm hoãn lại (181 bệnh nhân), mặc dù ý nghĩa lâm sàng không được nhấn mạnh.
Các kết quả ngụ ý rằng đánh giá và can thiệp sinh lý ngay lập tức của các tổn thương không gây bệnh trong STEMI không cải thiện các kết quả lâm sàng chính so với chiến lược đánh giá thiếu máu hoãn lại bằng MRI tim với can thiệp chọn lọc sau đó.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm iMODERN bổ sung bằng chứng quan trọng vào cuộc tranh luận đang diễn ra về thời điểm tái thông mạch hoàn chỉnh trong STEMI đa nhánh. Mặc dù các thử nghiệm trước đây đã hỗ trợ tái thông mạch hoàn chỉnh so với chỉ can thiệp vào tổn thương gây bệnh, nhưng nghiên cứu hiện tại cung cấp hiểu biết tinh tế hơn về cách tốt nhất để xác định các tổn thương nào cần PCI và khi nào.
Sử dụng iFR như một phương pháp đánh giá sinh lý độc lập với tăng huyết áp trong thủ thuật ngay lập tức trái ngược với tiếp cận không xâm lấn hoãn lại của MRI căng thẳng. Cả hai phương pháp đều có ưu và nhược điểm: iFR cho phép quyết định nhanh chóng nhưng có thể dẫn đến điều trị quá mức cho các tổn thương hạn chế dòng chảy nhưng không có ý nghĩa lâm sàng; MRI căng thẳng cung cấp khả năng phát hiện thiếu máu tinh vi nhưng yêu cầu bệnh nhân ổn định và nguồn lực để thực hiện hình ảnh kịp thời.
Lợi thế bao gồm kích thước mẫu lớn, thiết kế đa trung tâm quốc tế và theo dõi lâu dài. Hạn chế bao gồm thiết kế mở nhãn có thể gây thiên lệch và tỷ lệ sự kiện tương đối thấp, có thể hạn chế khả năng phát hiện sự khác biệt lợi ích nhỏ.
Hướng dẫn hiện tại công nhận can thiệp vào các tổn thương không gây bệnh sau STEMI nhưng khác biệt về thời điểm tối ưu và công cụ. Thử nghiệm này hỗ trợ một cách tiếp cận linh hoạt, cho phép đánh giá hoãn lại bằng hình ảnh chức năng là một lựa chọn an toàn thay thế cho PCI được hướng dẫn bằng sinh lý xâm lấn ngay lập tức.
Kết luận
Đối với bệnh nhân STEMI có bệnh mạch vành đa nhánh đã thực hiện can thiệp mạch vành cấp tính thành công, PCI được hướng dẫn bởi iFR ngay lập tức của các tổn thương không gây bệnh không giảm tử vong, tái phát nhồi máu cơ tim hoặc nhập viện do suy tim so với PCI được hướng dẫn bằng MRI căng thẳng hoãn lại sau 3 năm.
Các kết quả này ủng hộ các chiến lược điều trị cá nhân hóa kết hợp đánh giá chức năng và các yếu tố của bệnh nhân, nhấn mạnh rằng hoãn lại PCI không gây bệnh được hướng dẫn bằng MRI tim là một cách tiếp cận lâm sàng hợp lệ và an toàn.
Nghiên cứu trong tương lai có thể khám phá việc kết hợp cả hai phương pháp hoặc tích hợp các kỹ thuật hình ảnh mới để tối ưu hóa thời điểm và lựa chọn cho tái thông mạch hoàn chỉnh, cuối cùng cải thiện kết quả của bệnh nhân.
Quỹ tài trợ và đăng ký thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm iMODERN được tài trợ bởi Philips Volcano và các nhà tài trợ khác. Nghiên cứu này đã đăng ký tại ClinicalTrials.gov với số hiệu NCT03298659.
Tài liệu tham khảo
Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, et al. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2025 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Epub ahead of print. PMID: 41159879.
