Điểm nổi bật
• TMVR qua vách liên nhĩ với hệ thống SAPIEN M3 đạt tỷ lệ thành công thủ thuật cao ở các bệnh nhân có triệu chứng bị vôi hóa vòng van hai lá (mitral annular calcification, MAC) không phù hợp với phẫu thuật.
• Theo dõi 1 năm cho thấy 98,5% bệnh nhân duy trì hở van hai lá mức nhẹ hoặc ít hơn.
• Các cải thiện có ý nghĩa về phân độ chức năng NYHA, chất lượng cuộc sống (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) và quãng đường đi bộ 6 phút được duy trì bền vững.
• Thủ thuật có hồ sơ biến chứng đáng chú ý nhưng có thể kiểm soát, bao gồm đột quỵ, tắc nghẽn đường ra thất trái (LVOT), huyết khối van và tái can thiệp van.
Bối cảnh nghiên cứu
Vôi hóa vòng van hai lá (mitral annular calcification, MAC) làm cứng vòng van và ảnh hưởng đến khả năng di động của các lá van, từ đó làm rối loạn chức năng van hai lá, thường dẫn đến hở van hai lá (mitral regurgitation, MR), hẹp van, hoặc rối loạn chức năng van hai lá hỗn hợp (mixed mitral valve dysfunction, MVD). Bệnh nhân cao tuổi mắc MAC thường có nhiều bệnh đồng mắc và giải phẫu tim phức tạp, khiến việc ước tính nguy cơ phẫu thuật trở nên khó khăn. Phẫu thuật thay van hai lá hoặc sửa van hai lá thông thường có thể đi kèm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong quá cao do tình trạng vôi hóa lan đến vòng van và các cấu trúc lân cận, cũng như do tình trạng suy yếu toàn thân. Mặc dù các kỹ thuật sửa van hai lá qua catheter đã tiến bộ, nhiều bệnh nhân bị MVD liên quan đến MAC vẫn không phù hợp với các liệu pháp sửa van do hạn chế về giải phẫu. Vì vậy, cần cấp thiết các lựa chọn điều trị thay thế, ít xâm lấn hơn, có thể cải thiện triệu chứng và kết cục một cách an toàn, hiệu quả ở quần thể bệnh nhân khó điều trị này.
Thiết kế nghiên cứu
ENCIRCLE MAC Registry là một nghiên cứu tiền cứu, đa trung tâm, một nhánh, được thiết kế nhằm đánh giá thay van hai lá qua catheter qua vách liên nhĩ (transseptal transcatheter mitral valve replacement, TMVR) bằng hệ thống SAPIEN M3 ở bệnh nhân có triệu chứng bị rối loạn chức năng van hai lá liên quan đến MAC. Các bệnh nhân được đưa vào có hở van hai lá mức độ vừa đến nặng, hẹp van hai lá nặng, hoặc phối hợp hở van hai lá mức vừa và hẹp van hai lá, và được đánh giá là không phù hợp với thay van qua phẫu thuật hoặc sửa van hai lá qua catheter. Những bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao và giải phẫu vòng van phức tạp được sàng lọc; trong số 364 bệnh nhân được sàng lọc, TMVR được thực hiện ở 100 bệnh nhân và cấy ghép van thành công ở 93 bệnh nhân. Tiêu chí đánh giá chính dạng tổng hợp bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân và nhập viện vì suy tim (heart failure hospitalization, HFH) tại 1 năm sau thủ thuật.
Kết quả chính
Tuổi trung bình của bệnh nhân là 76,1 ± 9,2 tuổi; 51,0% là nam và 73,0% thuộc NYHA độ III hoặc IV, cho thấy đây là quần thể có triệu chứng nặng. Điểm Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality trung bình đối với thay van hai lá là 8,4% ± 4,9%, cho thấy nguy cơ phẫu thuật cao.
Tại thời điểm theo dõi 1 năm, ước tính tích lũy Kaplan-Meier cho tiêu chí chính là tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhập viện vì suy tim là 33,6% (KTC 95%: 25,0%–44,1%). Cụ thể, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân là 21,1% và HFH xảy ra ở 19,4% bệnh nhân. Các biến chứng trong và sau thủ thuật bao gồm đột quỵ gây tàn tật ở 5,1%, tắc nghẽn đường ra thất trái (left ventricular outflow tract, LVOT) có ý nghĩa lâm sàng ở 4,8%, huyết khối van ở 2,3%, tan máu cần truyền máu hoặc tái can thiệp van ở 9,2%, và tái can thiệp van hai lá ở 11,4% bệnh nhân.
Điều quan trọng là kết cục chức năng cho thấy cải thiện rõ rệt. Đến 1 năm, 98,5% bệnh nhân có mức hở van hai lá ≤1+, phản ánh sự giảm bền vững và hiệu quả của hở van hai lá. Phân độ chức năng NYHA cải thiện đáng kể, với đa số bệnh nhân chuyển về độ I hoặc II. Các thước đo lấy bệnh nhân làm trung tâm như điểm tổng hợp chung của Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire và quãng đường đi bộ 6 phút cũng cho thấy mức cải thiện có ý nghĩa và duy trì được trong suốt thời gian theo dõi, cho thấy triệu chứng và chất lượng cuộc sống được cải thiện.
Nhận định chuyên gia
Kết quả của ENCIRCLE MAC Registry là một bước tiến quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu chưa được thỏa mãn về một phương pháp điều trị ít xâm lấn, hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh van hai lá liên quan đến MAC nhưng không phù hợp với phẫu thuật hoặc sửa van thông thường. Đường tiếp cận qua vách liên nhĩ với hệ thống SAPIEN M3 tận dụng lợi thế về đường vào giải phẫu, giúp giảm độ phức tạp của thủ thuật và có thể hạ thấp nguy cơ. Sự giảm hở van hai lá bền vững và lợi ích lâm sàng quan sát được phù hợp với những cải thiện huyết động dự kiến sau thay van hai lá. Tuy nhiên, tỷ lệ biến cố bất lợi được báo cáo, bao gồm đột quỵ và tắc nghẽn LVOT, nhấn mạnh tầm quan trọng của lựa chọn bệnh nhân cẩn thận, lập kế hoạch thủ thuật tỉ mỉ và kinh nghiệm của người thực hiện.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm thiết kế một nhánh không có nhóm đối chứng ngẫu nhiên và tỷ lệ biến chứng tương đối cao, điều này có thể hạn chế khả năng khái quát hóa sang các trung tâm ít kinh nghiệm hơn. Cần có thêm các nghiên cứu với cỡ mẫu lớn hơn và thời gian theo dõi dài hơn, cũng như các thử nghiệm so sánh với những phương thức điều trị khác, để hiểu rõ hơn vị trí lâm sàng của TMVR qua vách liên nhĩ trong MAC.
Kết luận
Ở những bệnh nhân được lựa chọn cẩn thận, có triệu chứng nặng, bị rối loạn chức năng van hai lá liên quan đến MAC và không phù hợp với phẫu thuật hoặc sửa van, TMVR qua vách liên nhĩ bằng hệ thống SAPIEN M3 là một hướng điều trị khả thi. Thủ thuật mang lại sự giảm bền vững hở van hai lá, cải thiện tình trạng chức năng và nâng cao chất lượng cuộc sống sau 1 năm. Mặc dù nguy cơ thủ thuật vẫn còn, can thiệp này mở rộng các lựa chọn điều trị cho một quần thể bệnh nhân có nguy cơ cao và chưa được đáp ứng đầy đủ trong lĩnh vực bệnh tim cấu trúc.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
ENCIRCLE MAC Registry được tài trợ bởi Edwards Lifesciences. Thử nghiệm được đăng ký trên ClinicalTrials.gov với mã NCTXXXXXXX (không có thông tin chi tiết trong nguồn).
Tài liệu tham khảo
Guerrero ME, Daniels DV, Whisenant B, et al. Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement for Mitral Annular Calcification: ENCIRCLE MAC Registry 1-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2026; doi:10.1016/j.jacc.2026.09.016. PMID: 42873164.
Wang DD, Eng M, Jilaihawi H, et al. Transcatheter mitral valve replacement in patients with severe mitral annular calcification: a systematic review. J Am Coll Cardiol Intv. 2021;14(11):1203-1214.
Nishimura RA, et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients with Valvular Heart Disease. Circulation. 2021; 143(5):e72–e227.
