Tiêu điểm
Theo dõi kéo dài của Thử nghiệm FLAVOUR không phát hiện sự khác biệt đáng kể về kết quả bất lợi lớn giữa hướng dẫn bằng dự trữ dòng chảy phân đoạn (FFR) và siêu âm trong lòng mạch (IVUS) trong hẹp động mạch vành trung gian trong vòng 6 năm. Hướng dẫn bằng FFR dẫn đến ít can thiệp mạch đích tổng cộng hơn, mặc dù có tỷ lệ tái can thiệp muộn cao hơn ở các tổn thương ban đầu bị hoãn lại.
Nghiên cứu này cung cấp thông tin để quyết định lâm sàng về phương pháp đánh giá tối ưu cho hẹp động mạch vành trung gian, với những ý nghĩa đối với chiến lược thủ thuật và quản lý bệnh nhân dài hạn.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Hẹp động mạch vành trung gian, đặc trưng bởi hẹp lòng mạch từ 40-70%, đại diện cho một vùng xám lâm sàng trong việc quyết định can thiệp tim mạch. Những tổn thương này gây khó khăn trong việc xác định tính cần thiết và thời điểm của can thiệp mạch vành qua da (PCI). Đánh giá dựa trên chụp mạch truyền thống có những hạn chế trong việc xác định chính xác các tổn thương gây thiếu máu cục bộ, dẫn đến khả năng điều trị quá mức hoặc thiếu.
Dự trữ dòng chảy phân đoạn (FFR) và siêu âm trong lòng mạch (IVUS) là hai phương pháp được sử dụng rộng rãi để hướng dẫn PCI. FFR cung cấp đánh giá sinh lý về ý nghĩa của tổn thương bằng cách đo chênh lệch áp lực trong trạng thái hyperemia gây ra, trong khi IVUS cung cấp hình ảnh giải phẫu độ phân giải cao bao gồm gánh nặng mảng xơ vữa và kích thước mạch máu.
Mặc dù có dữ liệu hiện tại hỗ trợ cả hai phương pháp, nhưng so sánh trực tiếp về kết quả dài hạn vẫn còn ít, đặc biệt là trong hẹp trung gian. Thử nghiệm FLAVOUR được thiết kế để giải quyết khoảng trống này bằng cách đánh giá kết quả lâm sàng sử dụng các chiến lược này trong một nhóm lớn, đa quốc gia.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm FLAVOUR là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mở nhãn, đa quốc gia được thực hiện tại 18 địa điểm ở Hàn Quốc và Trung Quốc. Nghiên cứu đã tuyển chọn bệnh nhân từ 19 tuổi trở lên có hẹp động mạch vành mới phát (40-70%) và đường kính mạch đích ≥2,5 mm.
Bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa 1:1 để sử dụng chiến lược PCI hướng dẫn bằng FFR hoặc IVUS. Trong nhóm FFR, PCI được thực hiện dựa trên tiêu chí ngưỡng thiếu máu, thường là FFR ≤0,80. Trong nhóm IVUS, quyết định PCI dựa trên các tham số đánh giá hình thái học, bao gồm diện tích lòng mạch tối thiểu và đặc điểm mảng xơ vữa.
Điểm cuối chính là kết quả tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim và bất kỳ tái can thiệp nào sau thủ thuật chỉ định. Các điểm cuối phụ bao gồm các thành phần riêng lẻ của điểm cuối chính và phân tích theo mạch theo loại can thiệp.
Theo dõi kéo dài được tiến hành một cách triển vọng đến tháng 9 năm 2024, cung cấp dữ liệu kết quả lên đến 7 năm, với trung bình là 6,3 năm.
Kết quả chính
Tổng cộng 1.682 bệnh nhân đã được tuyển chọn và ngẫu nhiên hóa: 838 vào nhóm FFR và 844 vào nhóm IVUS. Thời gian theo dõi trung bình là 6,3 năm (khoảng tứ phân vị 5,6 đến 6,9 năm).
Điểm cuối tổng hợp chính xảy ra ở 339 bệnh nhân (22,0%) tổng cộng. Tỷ lệ sự kiện là 23,1% trong nhóm FFR và 20,9% trong nhóm IVUS, không có sự khác biệt thống kê đáng kể (tỷ lệ nguy cơ [HR] 1,15; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,93-1,42; P=0,208).
Tái can thiệp sau thủ thuật chỉ định xảy ra nhiều hơn trong nhóm FFR (14,9% so với 11,8%; HR 1,32; 95% CI 1,00-1,75; P=0,049), chủ yếu do tái can thiệp mạch đích muộn (9,6% so với 6,2%; HR 1,67; 95% CI 1,15-2,43; P=0,007).
Phân tích mốc thời gian tại 2 năm cho thấy tỷ lệ tái can thiệp tăng cao trong nhóm FFR chủ yếu do tái can thiệp muộn (2-7 năm) ở các mạch mà PCI ban đầu bị hoãn lại dựa trên đánh giá FFR.
Quan trọng là, khi xem xét cả các thủ thuật PCI ban đầu và các tái can thiệp sau đó, tỷ lệ PCI mạch đích tổng cộng thấp hơn đáng kể trong nhóm FFR so với IVUS (38,8% so với 60,5%; P<0,001), phản ánh cách tiếp cận can thiệp bảo thủ hơn được hướng dẫn bởi tiêu chí sinh lý.
Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhồi máu cơ tim giữa hai nhóm trong suốt thời gian theo dõi kéo dài.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm FLAVOUR bổ sung bằng chứng dài hạn quan trọng cho cuộc tranh luận đang diễn ra về quản lý hẹp động mạch vành trung gian. Kết quả của nó hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của hướng dẫn bằng FFR trong việc hoãn PCI an toàn cho một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân mà không làm tăng tỷ lệ tử vong hoặc nhồi máu cơ tim. Tuy nhiên, tỷ lệ tái can thiệp muộn cao hơn ở các mạch ban đầu bị hoãn lại dựa trên FFR cho thấy một số tổn thương được đánh giá là không gây thiếu máu bằng FFR có thể tiến triển hoặc có tiềm năng gây thiếu máu chưa được nhận biết.
Tỷ lệ PCI mạch đích tổng cộng thấp hơn đáng kể với hướng dẫn FFR có ý nghĩa đối với việc sử dụng nguồn lực, rủi ro thủ thuật và gánh nặng của bệnh nhân. Ngược lại, hướng dẫn bằng IVUS có xu hướng dẫn đến nhiều can thiệp ban đầu hơn, có thể giải quyết nhiều đặc điểm giải phẫu của tổn thương hơn nhưng không có ưu thế lâm sàng dài hạn rõ ràng.
Đáng chú ý, môi trường đa quốc gia và mẫu lớn tăng cường khả năng tổng quát hóa của kết quả, mặc dù các biến động về yếu tố nguy cơ tim mạch theo khu vực và mô hình thực hành nên được xem xét trong quá trình diễn giải.
Các hạn chế tiềm ẩn bao gồm thiết kế mở nhãn và sự tuân thủ biến đổi đối với ngưỡng PCI. Các nghiên cứu trong tương lai tích hợp hình ảnh đa phương thức và sinh lý có thể tinh chỉnh thêm các chiến lược cụ thể cho từng bệnh nhân.
Kết luận
Theo dõi kéo dài 6,3 năm của Thử nghiệm FLAVOUR cho thấy các chiến lược PCI hướng dẫn bằng FFR và IVUS trong hẹp động mạch vành trung gian mang lại kết quả tổng hợp hướng đến bệnh nhân tương đương. Hướng dẫn bằng FFR cho phép hoãn PCI ở nhiều tổn thương, dẫn đến ít can thiệp mạch đích tổng cộng hơn mà không làm compromize nguy cơ tử vong hoặc nhồi máu cơ tim.
Các bác sĩ lâm sàng nên xem xét đánh giá hướng dẫn bằng FFR là một cách tiếp cận an toàn và hiệu quả về mặt kinh tế cho việc quản lý hẹp trung gian, đồng thời cảnh giác về khả năng cần tái can thiệp muộn ở các tổn thương ban đầu bị hoãn lại. Sự tích hợp dữ liệu sinh lý và giải phẫu, kết hợp với giám sát dài hạn, có thể tối ưu hóa các cách tiếp cận điều trị cá nhân hóa.
Tài liệu tham khảo
Yang S, Hu X, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen H, Chen X, He W, Ahn SG, Tahk SJ, Kim U, Hwang D, Kang J, Ki YJ, Shin ES, Nam CW, Wang J, Koo BK; FLAVOUR Investigators. Kết quả dài hạn sau khi hướng dẫn PCI bằng dự trữ dòng chảy phân đoạn so với siêu âm trong lòng mạch: Theo dõi kéo dài của Thử nghiệm FLAVOUR. J Am Coll Cardiol. 2025 Aug 26;86(8):593-606. doi: 10.1016/j.jacc.2025.06.042. PMID: 40835367.
