Những điểm nổi bật
– Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm thực tế với 847 người cao tuổi bị suy giảm thể trạng dự kiến thực hiện phẫu thuật không tim mạch, việc cung cấp chương trình phục hồi chức năng đa phương thức được hỗ trợ bởi huấn luyện viên tại nhà không giảm khuyết tật sau phẫu thuật 30 ngày (WHODAS 2.0) hoặc biến chứng trong bệnh viện so với chăm sóc thông thường.
– Thời gian tiếp xúc trung bình với phục hồi chức năng là 4 tuần; không có sự khác biệt về các sự cố an toàn tiền phẫu thuật.
– Một tín hiệu theo quy định: những người tham gia hoàn thành hơn 75% bài tập được chỉ định có mức độ khuyết tật sau phẫu thuật thấp hơn, cho thấy tuân thủ có thể là yếu tố trung gian quan trọng của lợi ích.
– Những rào cản chính đối với tuân thủ là các ưu tiên cạnh tranh và động lực, làm nổi bật những thách thức trong việc triển khai các mô hình tại nhà cho người cao tuổi bị suy giảm thể trạng.
Nền tảng
Phục hồi chức năng—bài tập có cấu trúc, tối ưu hóa dinh dưỡng và thay đổi hành vi được triển khai trong thời gian tiền phẫu thuật—nhằm tăng dự trữ sinh lý để chịu đựng stress phẫu thuật và tăng tốc phục hồi. Các thử nghiệm giải thích trước đây và các nghiên cứu đơn trung tâm trên các nhóm phẫu thuật được chọn đã gợi ý rằng phục hồi chức năng có thể cải thiện sức khỏe tiền phẫu thuật và kết quả sau phẫu thuật, nhưng kết quả đã không đồng nhất và thường đến từ các chương trình được giám sát hoặc dựa trên trung tâm với nguồn lực mạnh mẽ. Người cao tuổi bị suy giảm thể trạng đại diện cho một nhóm phẫu thuật có nguy cơ cao, trong đó những cải thiện nhỏ trong dự trữ sinh lý có thể chuyển hóa thành lợi ích lâm sàng có ý nghĩa. Tuy nhiên, hiệu quả của việc cung cấp một chương trình phục hồi chức năng đa phương thức có thể mở rộng, dựa trên nhà ở nhiều trung tâm trong thực tế hàng ngày là không chắc chắn, đặc biệt khi tuân thủ và nguồn lực phân phối khác nhau.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm thực tế này (Thử nghiệm PREPARE; ClinicalTrials.gov NCT04221295) tuyển dụng người lớn từ 60 tuổi trở lên bị suy giảm thể trạng (điểm số Thang đo Suy giảm Thể trạng Lâm sàng ≥4) dự kiến thực hiện phẫu thuật không tim mạch nội trú tại 13 trung tâm ở Canada từ ngày 2 tháng 3 năm 2020 đến ngày 8 tháng 2 năm 2024. Các bác sĩ lâm sàng và người đánh giá kết quả được che giấu hoàn toàn; người tham gia được che giấu một phần—những người được ngẫu nhiên vào nhóm chăm sóc thông thường nhận hướng dẫn hoạt động và dinh dưỡng công khai. Người tham gia được ngẫu nhiên hóa để nhận chăm sóc thông thường hoặc chương trình phục hồi chức năng đa phương thức tại nhà bao gồm các bài tập được chỉ định và các khuyến nghị dinh dưỡng cá nhân hóa với huấn luyện từ xa dựa trên lý thuyết để tăng cường tuân thủ. Chương trình được triển khai từ xa (điện thoại/ảo), thiết kế để thực hiện tại nhà và tùy chỉnh theo khả năng cá nhân. Thời gian trung bình tham gia chương trình phục hồi chức năng là 4 tuần (IQR 3–7).
Thử nghiệm có hai kết quả chính: (1) khuyết tật do bệnh nhân báo cáo 30 ngày sau phẫu thuật được đo bằng Thang đo Khuyết tật Tổ chức Y tế Thế giới 2.0 (WHODAS 2.0), và (2) tỷ lệ mắc bất kỳ biến chứng sau phẫu thuật nào trong thời gian lưu viện phẫu thuật chỉ định. Phân tích sử dụng hồi quy hiệu ứng hỗn hợp điều chỉnh cho phân tầng và các yếu tố tiên lượng được xác định trước. Thử nghiệm bao gồm công việc chất lượng sử dụng Mô hình Các Lĩnh vực Lý thuyết để xác định các rào cản tuân thủ.
Kết quả chính
Người tham gia và dòng chảy: Trong số 992 người tham gia đủ điều kiện, 847 (85.4%) đã được ngẫu nhiên hóa—423 vào nhóm phục hồi chức năng và 424 vào nhóm chăm sóc thông thường—và 705 cuối cùng đã trải qua cuộc phẫu thuật dự kiến (353 phục hồi chức năng, 352 chăm sóc thông thường). Độ tuổi trung bình là 71.7 (ĐK 7.1) năm; 53.4% là nữ. Phân tích sử dụng nguyên tắc điều trị theo chỉ định cho nhóm ngẫu nhiên đã trải qua phẫu thuật.
Kết quả chính
– Khuyết tật (WHODAS 2.0) sau 30 ngày: Điểm khuyết tật sau phẫu thuật trung bình là 23.5 (ĐK 21.8) trong nhóm phục hồi chức năng so với 24.7 (ĐK 23.8) trong nhóm chăm sóc thông thường. Sự khác biệt trung bình được điều chỉnh là −1.4 (97.5% CI −4.9 đến 2.0; P = .36), cho thấy không có lợi ích thống kê đáng kể hoặc lâm sàng quan trọng.
– Biến chứng trong bệnh viện: Biến chứng xảy ra ở 177 người tham gia (50.1%) được chỉ định vào nhóm phục hồi chức năng so với 168 (47.7%) trong nhóm chăm sóc thông thường. Hệ số tỷ lệ odds được điều chỉnh (aOR) là 1.05 (97.5% CI 0.73–1.49; P = .78), cho thấy không có giảm tỷ lệ mắc biến chứng trong bệnh viện với phục hồi chức năng.
Kết quả phụ và an toàn đã được xác định trước
Các kết quả an toàn tiền phẫu thuật không khác biệt giữa các nhóm, và không có tín hiệu an toàn liên quan đến can thiệp. Các kết quả phụ được báo cáo bao gồm chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe, sự sống còn, té ngã, mức độ nghiêm trọng của biến chứng, hoạt động hàng ngày, thời gian lưu viện, tình trạng xuất viện, chức năng chi dưới và tái nhập viện; bản công bố chính nhấn mạnh các tác động không đáng kể trên các điểm cuối chính và không có lo ngại về an toàn. Kết quả chi tiết của các kết quả phụ nên được tham khảo trong bản thảo gốc để biết kích thước hiệu ứng và khoảng tin cậy.
Tuân thủ và phân tích nhóm con
Tuân thủ chế độ tập luyện tại nhà là không đồng đều. Trong phân tích hạn chế cho những người tham gia hoàn thành hơn 75% bài tập được chỉ định, những người được ngẫu nhiên vào nhóm phục hồi chức năng trải qua mức độ khuyết tật sau phẫu thuật thấp hơn (sự khác biệt trung bình −4.9; 97.5% CI −9.8 đến −0.01; P = .02). Tuy nhiên, ngay cả trong số những người tuân thủ cao cũng không có sự giảm đáng kể về tỷ lệ mắc biến chứng (OR 1.06; 97.5% CI 0.67–1.67; P = .79). Phần chất lượng đã xác định các rào cản chính đối với tuân thủ, đặc biệt là các ưu tiên cuộc sống cạnh tranh và khó khăn về động lực—những rào cản có thể đóng góp vào sự khác biệt về hiệu ứng được quan sát.
Giải thích kích thước hiệu ứng
Các kết quả chính không đáng kể cho thấy việc cung cấp chương trình phục hồi chức năng đa phương thức tại nhà được hỗ trợ bởi huấn luyện viên trong thực tế đa trung tâm không, trung bình, giảm khuyết tật sau phẫu thuật sớm hoặc biến chứng ở người cao tuổi bị suy giảm thể trạng so với chăm sóc thông thường được tăng cường bằng hướng dẫn hoạt động và dinh dưỡng công cộng. Sự giảm nhẹ khuyết tật trong số những người tuân thủ cao đề xuất mối quan hệ liều-lượng giữa phơi nhiễm can thiệp và kết quả chức năng, nhưng không thể giả định tính nhân quả vì những người tuân thủ có thể khác biệt theo cách không được đo lường (động lực, chức năng cơ bản, hỗ trợ xã hội).
Bình luận chuyên gia và bối cảnh
Thử nghiệm này giải quyết một khoảng cách dịch chuyển quan trọng: nhiều nghiên cứu trước đây có kết quả tích cực về phục hồi chức năng là giải thích, đơn trung tâm, hoặc dựa trên các chương trình được giám sát với cường độ tài nguyên cao và người tham gia được chọn lọc. PREPARE đã kiểm tra một mô hình thực tế, có thể mở rộng—huấn luyện từ xa cho bài tập tại nhà và lời khuyên về chế độ ăn—trên nhiều dịch vụ phẫu thuật và trung tâm, bắt giữ các ràng buộc thực tế như thời gian tiền phẫu thuật hạn chế và các ưu tiên cạnh tranh của bệnh nhân. Kết quả chính tiêu cực không phủ nhận khả năng sinh học có thể xảy ra rằng việc cải thiện sức mạnh cơ bắp, khả năng chịu đựng có khí và tình trạng dinh dưỡng trước phẫu thuật có thể cải thiện kết quả; thay vào đó, nó làm nổi bật các rào cản triển khai.
Các điểm bối cảnh chính:
– Thời gian và liều lượng: Thời gian phơi nhiễm phục hồi chức năng trung bình là 4 tuần. Các thích ứng sinh lý—đặc biệt là tăng cường khả năng chịu đựng có khí và khối lượng cơ—thường yêu cầu thời gian dài hơn hoặc cường độ tập luyện cao hơn; các cửa sổ tiền phẫu thuật ngắn có thể hạn chế hiệu ứng sinh học đạt được.
– Mô hình phân phối: Các chương trình dựa trên nhà, từ xa cải thiện khả năng mở rộng nhưng có thể gặp phải tuân thủ không đồng đều. Các mô hình được giám sát hoặc lai (giám sát ban đầu, các buổi tập trực tiếp có mục tiêu) có thể tăng cường độ chính xác và kết quả nhưng tăng nhu cầu tài nguyên.
– Sự khác biệt về dân số: Thử nghiệm đã tuyển dụng người cao tuổi với Thang đo Suy giảm Thể trạng Lâm sàng ≥4, bao gồm từ suy giảm thể trạng nhẹ đến trung bình. Can thiệp có thể hiệu quả nhất ở các nhóm được xác định chặt chẽ (ví dụ, những người bị teo cơ, mất điều kiện nặng) hoặc trong các thủ tục có nhu cầu sinh lý cao.
– Lựa chọn kết quả: WHODAS 2.0 nắm bắt khuyết tật toàn diện và hướng đến bệnh nhân, nhưng một số người ủng hộ cho rằng các điểm cuối cứng (biến chứng phổi, thời gian lưu viện, điểm đến xuất viện) hoặc các biện pháp chức năng dài hạn có thể nắm bắt được lợi ích bị bỏ lỡ sau 30 ngày.
Những yếu tố bối cảnh này cho thấy một gói cung cấp phù hợp với mọi người, dựa trên nhà có thể không đủ; các chương trình được định liều đúng và có chiến lược để cải thiện tuân thủ có thể cần thiết để thực hiện được lợi ích ở người cao tuổi bị suy giảm thể trạng.
Hạn chế và khả năng áp dụng
Các hạn chế cần xem xét khi áp dụng các kết quả này:
– Tuân thủ và ô nhiễm: Nhóm đối chứng nhận hướng dẫn công khai, và tuân thủ trong nhóm can thiệp là không đồng đều, hạn chế khả năng đánh giá hiệu ứng của can thiệp được thực hiện (so với được cung cấp).
– Khoảng thời gian tiền phẫu thuật: Việc lên lịch phẫu thuật không đồng đều và thời gian chuẩn bị hạn chế đã hạn chế thời gian chương trình ở nhiều người tham gia.
– Phẫu thuật đa dạng: Thử nghiệm bao gồm một loạt các phẫu thuật không tim mạch nội trú được chọn; hiệu ứng có thể khác nhau theo loại phẫu thuật và stress sinh lý.
– Kết luận theo quy định: Sự cải thiện rõ ràng trong số những người tuân thủ cao có thể bị thiên lệch bởi nhiễu loạn (những người tuân thủ có thể khác biệt với những người không tuân thủ về động lực và sức khỏe cơ bản).
Dù có những hạn chế này, thiết kế thực tế đa trung tâm tăng cường giá trị bên ngoài cho việc triển khai thực tế trong các hệ thống y tế được tài trợ công cộng và trong số người cao tuổi bị suy giảm thể trạng.
Sự ảnh hưởng đối với thực hành và nghiên cứu
Đối với các bác sĩ lâm sàng và hệ thống y tế:
– Việc cung cấp một gói phục hồi chức năng tại nhà cường độ thấp với huấn luyện từ xa có thể không, riêng biệt, giảm khuyết tật sau phẫu thuật sớm hoặc biến chứng ở người cao tuổi bị suy giảm thể trạng.
– Khi xem xét phục hồi chức năng, hãy ưu tiên các chiến lược để tối đa hóa tuân thủ (phỏng vấn động viên, sự tham gia của người chăm sóc, các buổi tập giám sát có lịch trình), nhắm mục tiêu vào những bệnh nhân có khả năng hưởng lợi cao nhất, và đảm bảo thời gian và cường độ tiền phẫu thuật phù hợp nếu có thể.
Đối với các nhà nghiên cứu và nhà hoạch định chính sách:
– Các thử nghiệm ngẫu nhiên trong tương lai nên kiểm tra các chiến lược thực tế để cải thiện tuân thủ (mô hình giám sát/lai từ xa, công cụ tham gia kỹ thuật số, các đường đi chăm sóc toàn diện xung quanh phẫu thuật) và xác định các nhóm có khả năng hưởng lợi cao nhất (ví dụ, bệnh nhân teo cơ, mất điều kiện nặng, các thủ tục có nguy cơ cao cụ thể).
– Cần có các tiếp cận khoa học triển khai để giải quyết các rào cản thực tế—ưu tiên cạnh tranh, động lực hạn chế, và hạn chế tài nguyên—được ghi nhận trong các kết quả chất lượng của thử nghiệm này.
– Đánh giá kinh tế và đánh giá kết quả dài hạn (90 ngày đến 1 năm) sẽ giúp xác định giá trị và tính bền vững của các mô hình phục hồi chức năng.
Kết luận
Thử nghiệm PREPARE cung cấp bằng chứng chất lượng cao, thực tế rằng việc cung cấp chương trình phục hồi chức năng đa phương thức tại nhà được hỗ trợ bởi huấn luyện viên cho bệnh nhân phẫu thuật cao tuổi bị suy giảm thể trạng không giảm khuyết tật sau phẫu thuật 30 ngày hoặc biến chứng trong bệnh viện so với chăm sóc thông thường. Sự vắng mặt của các tín hiệu an toàn là một điều đáng an ủi. Một tín hiệu cải thiện khuyết tật trong số những người tham gia đạt tuân thủ cao cho thấy liều lượng và sự tham gia quan trọng, nhưng các rào cản thực tế—thời gian, động lực, ưu tiên cạnh tranh—phải được vượt qua để các mô hình dựa trên nhà có thể thực hiện được lợi ích tiềm năng. Các chiến lược triển khai tăng cường tuân thủ và các cách tiếp cận có mục tiêu lựa chọn bệnh nhân và thủ tục có khả năng hưởng lợi cao nhất xứng đáng được ưu tiên trong nghiên cứu tương lai.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Để biết chi tiết về kinh phí và công bố đầy đủ của các tác giả, vui lòng tham khảo bản công bố gốc. Đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov Identifier NCT04221295.
Tài liệu tham khảo
1. McIsaac DI, Lee S, Fergusson D, et al; PREPARE Trial Investigator Group. Home-Based Prehabilitation for Older Surgical Patients With Frailty: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Dec 3:e255288. doi:10.1001/jamasurg.2025.5288. PMID: 41335421; PMCID: PMC12676472.
2. Rockwood K, Song X, MacKnight C, et al. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005;173(5):489-495. doi:10.1503/cmaj.050051.
3. Üstün TB, Kostanjsek N, Chatterji S, Rehm J, editors. Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). World Health Organization; 2010.
