Điểm nổi bật
- Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên CHOICE đã đánh giá tác động của can thiệp bằng máy trợ thính lên tiến triển sa sút trí tuệ ở người lớn tuổi có suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và nghe kém mức độ trung bình đến nặng.
- Kết cục chính cho thấy việc sử dụng máy trợ thính trong 24 tháng không làm giảm có ý nghĩa thống kê tỷ lệ chuyển từ MCI sang suy giảm mức độ sa sút trí tuệ.
- Các kết cục thứ cấp ghi nhận tỷ lệ cải thiện nhận thức tăng đáng kể ở nhóm can thiệp bằng máy trợ thính so với nhóm chỉ được giáo dục.
- Can thiệp an toàn và dung nạp tốt, không ghi nhận biến cố bất lợi nào liên quan đến nghiên cứu.
Bối cảnh nghiên cứu
Suy giảm thính lực ngày càng được công nhận là một yếu tố nguy cơ có thể điều chỉnh đối với suy giảm nhận thức và sa sút trí tuệ, những tình trạng đang tạo ra gánh nặng ngày càng lớn cho dân số già trên toàn thế giới. Suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) là giai đoạn trung gian giữa lão hóa bình thường và sa sút trí tuệ, trong đó một số người bệnh sẽ tiến triển thành suy giảm mức độ sa sút trí tuệ. Việc xác định các can thiệp có thể trì hoãn hoặc ngăn chặn quá trình chuyển tiếp này là một ưu tiên y tế công cộng. Suy giảm thính lực có liên quan đến suy giảm nhận thức tăng tốc thông qua các cơ chế như cô lập xã hội, tăng gánh nặng nhận thức và thay đổi tính dẻo thần kinh. Tuy nhiên, bằng chứng về việc can thiệp thính lực, đặc biệt là máy trợ thính, có thể ổn định hoặc cải thiện nhận thức và giảm nguy cơ sa sút trí tuệ hay không vẫn chưa thống nhất. Thử nghiệm CHOICE được thiết kế nhằm lấp đầy khoảng trống này bằng cách đánh giá hiệu quả của can thiệp bằng máy trợ thính so với chỉ giáo dục ở một đoàn hệ được mô tả rõ, có đồng thời MCI và nghe kém mức độ trung bình đến nặng ở người lớn tuổi.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm CHOICE là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, song song, nhãn mở, được thực hiện từ tháng 9 năm 2021 đến tháng 2 năm 2024, với thời gian theo dõi 24 tháng hoàn tất vào tháng 2 năm 2026. Các địa điểm nghiên cứu bao gồm ba phòng khám ngoại trú chuyên khoa Tai học tuyến ba và ba trạm y tế cộng đồng tại Thượng Hải, Trung Quốc.
Người tham gia là người sống trong cộng đồng, từ 60 tuổi trở lên, đáp ứng các tiêu chí sau: đồng thời có suy giảm nhận thức nhẹ, được xác định bằng tổng điểm Clinical Dementia Rating (CDR) toàn phần là 0,5, và nghe kém mức độ trung bình đến nặng. Trong số 21.908 người trưởng thành được sàng lọc, 703 người đủ điều kiện đã được tuyển chọn và phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm can thiệp bằng máy trợ thính (n=353) hoặc nhóm chứng được giáo dục về chăm sóc thính lực (n=350).
Nhóm can thiệp bằng máy trợ thính được cung cấp máy trợ thính hai bên được lắp đặt cá thể hóa, kèm theo theo dõi và hỗ trợ định kỳ; trong khi nhóm chứng nhận được giáo dục có cấu trúc về chăm sóc thính lực nhưng không được cung cấp thiết bị. Cả hai nhóm đều được theo dõi trong 24 tháng, với các tiêu chí đánh giá nhận thức chính và phụ do các nhà nghiên cứu được đào tạo thực hiện.
Kết quả chính
Tiêu chí đánh giá chính là tỷ lệ chuyển từ suy giảm nhận thức nhẹ (CDR=0,5) sang suy giảm mức độ sa sút trí tuệ (CDR ≥1) trong 24 tháng. Trong số 703 người tham gia, 610 (86,77%) đã hoàn thành thử nghiệm.
– Tỷ lệ chuyển đổi ở nhóm máy trợ thính là 3,09% (khoảng tin cậy 95% [CI], 1,62%-5,74%), so với 4,74% (CI 95%, 2,60%-8,29%) ở nhóm chứng.
– Chênh lệch nguy cơ (RD) là -2,07% (CI 95%, -4,74% đến 0,61%), với nguy cơ tương đối (RR) là 0,59 (CI 95%, 0,25-1,38), không đạt ý nghĩa thống kê (P = .23).
Các phân tích thứ cấp đã định trước cho thấy sự khác biệt rõ rệt về tỷ lệ cải thiện nhận thức:
– Cải thiện nhận thức (quay về CDR=0) xảy ra ở 15,34% (CI 95%, 11,84%-19,62%) của nhóm máy trợ thính so với 2,36% (CI 95%, 0,99%-5,22%) ở nhóm chứng.
– Chênh lệch nguy cơ là 12,00% (CI 95%, 8,79%-15,21%), và nguy cơ tương đối là 5,94 (CI 95%, 2,46-14,37), cho thấy tỷ lệ cải thiện tăng gần sáu lần với can thiệp bằng máy trợ thính.
Không ghi nhận biến cố bất lợi nào liên quan đến nghiên cứu, qua đó cho thấy tính an toàn và khả năng dung nạp tốt của can thiệp.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên quy mô lớn và được tiến hành nghiêm ngặt này cung cấp những thông tin giá trị, đồng thời làm nổi bật tính phức tạp của mối liên quan giữa suy giảm thính lực và suy giảm nhận thức. Mặc dù kết cục chính không cho thấy sự trì hoãn có ý nghĩa thống kê đối với tiến triển sa sút trí tuệ trong hai năm, mức tăng đáng kể của tỷ lệ cải thiện nhận thức gợi ý rằng can thiệp thính lực có thể ảnh hưởng thuận lợi đến quỹ đạo nhận thức ở một phân nhóm người bệnh.
Những lý do có thể giải thích cho việc không ghi nhận hiệu quả rõ rệt lên tỷ lệ mắc sa sút trí tuệ bao gồm thời gian theo dõi tương đối ngắn đối với một bệnh tiến triển, tính đa yếu tố của suy giảm nhận thức, và sự khác biệt về mức độ tuân thủ hoặc đáp ứng cá thể với máy trợ thính. Hơn nữa, các cải thiện nhận thức quan sát được ủng hộ giả thuyết rằng việc tăng cường đầu vào thính giác có thể kích thích các đường dẫn thần kinh-nhận thức và giảm gánh nặng nhận thức, từ đó mang lại lợi ích ngắn hạn.
Cần đặt các phát hiện này trong bối cảnh các hướng dẫn lâm sàng hiện hành, vốn khuyến nghị đánh giá thính lực và can thiệp thính lực như một phần của chăm sóc toàn diện cho người lớn tuổi. Phương pháp nghiên cứu vững chắc và tỷ lệ bỏ cuộc thấp của thử nghiệm làm tăng khả năng khái quát hóa của kết quả, mặc dù kết quả có thể khác ở các quần thể có nền tảng dân tộc hoặc bối cảnh chăm sóc y tế khác nhau.
Các nghiên cứu tương lai với thời gian theo dõi dài hơn, các can thiệp đa mô thức nhắm vào các yếu tố nguy cơ sa sút trí tuệ khác, và các dấu ấn sinh học chẩn đoán hình ảnh thần kinh có thể làm sáng tỏ cơ chế và tối ưu hóa chiến lược chăm sóc thính lực cá thể hóa nhằm phòng ngừa sa sút trí tuệ.
Kết luận
Tóm lại, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên CHOICE cho thấy can thiệp bằng máy trợ thính ở người lớn tuổi có suy giảm nhận thức nhẹ và nghe kém mức độ trung bình đến nặng không làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc suy giảm mức độ sa sút trí tuệ trong 24 tháng. Tuy nhiên, can thiệp này làm tăng rõ rệt tỷ lệ cải thiện nhận thức mà không gây lo ngại về an toàn. Những phát hiện này cho thấy mặc dù máy trợ thính chưa được chứng minh là có thể ngăn ngừa tiến triển sa sút trí tuệ trong vòng hai năm, chúng vẫn mang lại lợi ích nhận thức có ý nghĩa và cần được xem xét trong thực hành lâm sàng nhằm hỗ trợ sức khỏe nhận thức ở người cao tuổi.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Thử nghiệm CHOICE được tài trợ bởi các khoản hỗ trợ từ cơ quan và quỹ nghiên cứu liên quan; không ghi nhận xung đột lợi ích nào ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của nghiên cứu. Nghiên cứu này được đăng ký tại Chinese Clinical Trial Registry với mã số ChiCTR2000036139.
Tài liệu tham khảo
1. Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, et al. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020;396(10248):413-446.
2. Deal JA, Betz J, Yaffe K, et al. Hearing impairment and incident dementia and cognitive decline in older adults: The Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017;72(5):703-709.
3. Griffiths TD, Lad M, Kumar S, et al. How can hearing loss cause dementia? Neuron. 2020;108(3):401-412.
4. Dawes P, Emsley R, Cruickshanks KJ, et al. Hearing loss and cognition: the role of hearing aids, social isolation and depression. PLoS One. 2015;10(3):e0119616.
5.Chen Y, Shi H, Xiang M, Li X, Wang Z, Lu W, Shen Y, Fang Y, Chen J, Guan L, Zhao F, Wu Z, Tian R, Yu Q, Han K, Sheng H, Chen S, Sun J, Liu G, Wu H; CHOICE Collaborative Research Group. Hearing Intervention for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Sep 28:e263395. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.3395. Epub ahead of print. PMID: 42804222; PMCID: PMC13621310.
(Ghi chú: Tài liệu tham khảo bao gồm các nghiên cứu nền tảng và gần đây về suy giảm thính lực và nhận thức nhằm cung cấp bối cảnh.)
