Điểm nổi bật
Phân tích thứ cấp từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên RACC so sánh tính an toàn chu phẫu và kết quả hồi phục giữa phẫu thuật cắt tử cung tận gốc hỗ trợ robot và phẫu thuật mở ở ung thư cổ tử cung giai đoạn sớm. Phẫu thuật hỗ trợ robot cho thấy ít biến chứng trong mổ hơn, chủ yếu là biến chứng nhẹ, nhưng không có khác biệt có ý nghĩa về tỷ lệ bệnh suất sau mổ trong vòng 30 ngày. Cải thiện chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe ở giai đoạn sớm sau phẫu thuật với kỹ thuật robot là nhỏ và nhìn chung không có ý nghĩa lâm sàng.
Bối cảnh nghiên cứu
Ung thư cổ tử cung vẫn là thách thức lớn đối với sức khỏe toàn cầu, đặc biệt ở phụ nữ mắc bệnh giai đoạn sớm, trong đó phẫu thuật cắt tử cung tận gốc là điều trị chuẩn. Theo truyền thống, thủ thuật này được thực hiện bằng phẫu thuật mở và đi kèm với bệnh suất chu phẫu đáng kể. Các phương pháp xâm lấn tối thiểu, bao gồm phẫu thuật cắt tử cung tận gốc nội soi hỗ trợ robot, đã được đưa vào nhằm giảm biến chứng chu phẫu và cải thiện hồi phục trong khi vẫn duy trì tính an toàn ung thư học. Tuy nhiên, những lo ngại về mức độ đầy đủ về ung thư học của phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong ung thư cổ tử cung và số liệu ngẫu nhiên chất lượng cao còn hạn chế đã làm chậm việc áp dụng rộng rãi.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm Robot-Assisted Approach to Cervical Cancer (RACC) là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, giai đoạn 3, không kém hơn, được thực hiện tại các trung tâm tuyến cuối trên khắp châu Âu. Bệnh nhân nữ từ 18 tuổi trở lên mắc ung thư cổ tử cung giai đoạn sớm, được phân loại theo International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 giai đoạn IB (loại trừ IB3) hoặc IIA1, được phân ngẫu nhiên từ năm 2019 đến năm 2025 để thực hiện phẫu thuật cắt tử cung tận gốc nội soi hỗ trợ robot hoặc phẫu thuật cắt tử cung tận gốc mở quy ước.
Thử nghiệm RACC chính tập trung vào các kết cục ung thư học; phân tích thứ cấp này đặc biệt đánh giá các tiêu chí phụ khám phá được xác định trước, bao gồm biến chứng trong mổ được phân độ bằng hệ thống chuẩn hóa, biến chứng sau mổ trong vòng 30 ngày được phân loại theo tiêu chuẩn Clavien-Dindo, và chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (HRQOL) tại 1 tháng bằng các bảng hỏi đã được thẩm định (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 và EQ-5D-3L). Đáng lưu ý, các phân tích khám phá này không được thiết kế đủ mạnh để đưa ra kết luận khẳng định.
Kết quả chính
Trong số 900 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên, 419 người được phẫu thuật hỗ trợ robot và 390 người được phẫu thuật mở, đủ điều kiện đánh giá cho phân tích an toàn chu phẫu và HRQOL:
- Biến chứng trong mổ: Nhóm hỗ trợ robot có tỷ lệ biến chứng trong mổ thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm phẫu thuật mở (5,7% so với 10,0%), với chênh lệch nguy cơ là -4,3 điểm phần trăm (KTC 95%, -8,0 đến -0,6). Các biến chứng này chủ yếu là biến cố nhẹ (ví dụ: chảy máu nhẹ hoặc tổn thương nhẹ), trong khi tỷ lệ biến chứng nặng hiếm gặp giữa hai nhóm tương tự nhau.
- Biến chứng sau mổ trong vòng 30 ngày: Tỷ lệ giữa nhóm hỗ trợ robot (33,4%) và nhóm phẫu thuật mở (34,8%) tương đương nhau (chênh lệch nguy cơ -1,4 điểm phần trăm; KTC 95%, -7,9 đến 5,2). Kết quả này bao gồm tỷ lệ tái nhập viện và mổ lại tương đương, đồng thời không cho thấy tín hiệu giảm bệnh suất sau mổ đáng kể với phẫu thuật robot.
- Chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (HRQOL) tại 1 tháng: Bệnh nhân phẫu thuật hỗ trợ robot báo cáo cải thiện khiêm tốn ở một số lĩnh vực: chức năng thể chất (+5 điểm; KTC 95%, 3-8), chức năng vai trò (+8 điểm; KTC 95%, 4-13), và điểm đau thấp hơn (+5 điểm; KTC 95%, 2-9). Tuy nhiên, đa số lĩnh vực HRQOL không đạt ngưỡng khác biệt có ý nghĩa lâm sàng, cho thấy chỉ có lợi ích sớm ở mức tinh tế.
Các kết quả này cho thấy mặc dù phẫu thuật cắt tử cung tận gốc hỗ trợ robot có thể làm giảm các biến chứng nhẹ trong mổ, nhưng không làm thay đổi đáng kể bệnh suất sau mổ hoặc quỹ đạo hồi phục có ý nghĩa lâm sàng trong vòng một tháng sau phẫu thuật so với phẫu thuật mở.
Bình luận chuyên gia
Phân tích thứ cấp của thử nghiệm RACC cung cấp dữ liệu có giá trị trong bối cảnh tranh luận đang tiếp diễn về phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong điều trị ung thư cổ tử cung. Việc ghi nhận ít biến chứng trong mổ hơn với phẫu thuật robot có thể phản ánh khả năng quan sát tốt hơn, sự linh hoạt của dụng cụ, và năng lực bóc tách tinh vi vốn có của công nghệ robot, từ đó có thể giảm thiểu các tổn thương nhẹ trong phẫu thuật.
Tuy nhiên, việc không ghi nhận giảm đáng kể các biến cố bất lợi sau mổ hoặc cải thiện HRQOL rõ rệt đòi hỏi diễn giải thận trọng. Điều này gợi ý rằng các yếu tố ngoài phương pháp phẫu thuật, như chăm sóc chu phẫu chuẩn hóa, đặc điểm người bệnh, và sinh học khối u, có ảnh hưởng quan trọng đến quá trình hồi phục. Hơn nữa, mặc dù lợi ích HRQOL sớm là nhỏ, cần có theo dõi dài hạn để xác định liệu các ưu thế này có được duy trì hay chuyển thành lợi ích chức năng có ý nghĩa hay không.
Ngoài ra, tính an toàn ung thư học của phẫu thuật cắt tử cung tận gốc xâm lấn tối thiểu trong ung thư cổ tử cung giai đoạn sớm vẫn còn tranh cãi sau các thử nghiệm kinh điển trước đây cho thấy kết cục ung thư học có thể kém hơn với phương pháp xâm lấn tối thiểu. Do đó, việc sử dụng phẫu thuật robot cần cân bằng giữa lợi ích chu phẫu, hiệu quả ung thư học, sở thích của người bệnh và kinh nghiệm của cơ sở điều trị.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm bản chất khám phá của phân tích thứ cấp và công suất hạn chế để đưa ra kết luận xác định về biến chứng hoặc HRQOL. Ngoài ra, sự khác nhau về kinh nghiệm phẫu thuật viên và thực hành tại các trung tâm khác nhau có thể ảnh hưởng đến kết quả. Tuy vậy, các kết quả này cung cấp dữ liệu tiền cứu vững chắc để hỗ trợ ra quyết định chung và cập nhật khuyến cáo.
Kết luận
Phân tích thứ cấp từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên RACC cho thấy phẫu thuật cắt tử cung tận gốc hỗ trợ robot trong ung thư cổ tử cung giai đoạn sớm liên quan đến ít biến chứng nhẹ trong mổ hơn so với phẫu thuật mở, nhưng không làm giảm đáng kể bệnh suất sau mổ hay tạo ra cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về chất lượng cuộc sống sớm sau phẫu thuật. Những phát hiện này ủng hộ tính an toàn chu phẫu của phẫu thuật robot, đồng thời nhấn mạnh sự cần thiết phải đánh giá toàn diện kết cục ung thư học dài hạn và phục hồi chức năng trước khi áp dụng rộng rãi. Bác sĩ lâm sàng nên cá thể hóa quyết định lựa chọn phương pháp phẫu thuật, có tính đến giai đoạn khối u, giá trị ưu tiên của người bệnh và kinh nghiệm của cơ sở.
Tài trợ và đăng ký thử nghiệm lâm sàng
Thử nghiệm RACC được hỗ trợ bởi các trung tâm tuyến cuối châu Âu tham gia nghiên cứu. Mã đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov NCT03719547.
Tài liệu tham khảo
Salehi S, Norberg Hardie A, Smolders RGV, et al. Perioperative Outcomes and Recovery After Robot-Assisted vs Open Radical Hysterectomy: A Secondary Analysis of the RACC Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026; Published online October 7, 2026. doi:10.1001/jamasurg.2026.42842268
Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, et al. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018;379(20):1895-1904. doi:10.1056/NEJMoa1806395
Mendivil AA, Ballicora MJ, Vázquez Plaza J, et al. Quality of life outcomes following robot-assisted versus open radical hysterectomy. Gynecol Oncol. 2021;160(3):677-682. doi:10.1016/j.ygyno.2020.12.028
