Nhấn mạnh
Thử nghiệm PARTNER 3 báo cáo không có sự khác biệt đáng kể về điểm cuối tổng hợp bao gồm tử vong, đột quỵ hoặc nhập viện lại giữa thay van động mạch chủ qua catheter (TAVR) và thay van động mạch chủ phẫu thuật (SAVR) ở bệnh nhân có nguy cơ thấp mắc hẹp van động mạch chủ nặng sau 7 năm. Độ bền của van và kết quả do bệnh nhân báo cáo vẫn tương đương giữa các phương pháp điều trị.
Nền tảng nghiên cứu
Hẹp van động mạch chủ (AS) là một bệnh lý van tiến triển, trong đó hẹp van động mạch chủ làm giảm lưu lượng máu từ tâm thất trái, dẫn đến suy tim có triệu chứng và tăng tỷ lệ tử vong nếu không được điều trị. Truyền thống, thay van động mạch chủ phẫu thuật đã là tiêu chuẩn vàng. Tuy nhiên, TAVR đã trở thành một lựa chọn thay thế được công nhận, đặc biệt là ở bệnh nhân có nguy cơ cao và trung bình, cung cấp ít xâm lấn và phục hồi nhanh hơn.
Khi TAVR ngày càng được chấp nhận ở bệnh nhân có nguy cơ thấp, việc đánh giá các kết quả lâu dài bao gồm độ bền chức năng của van, tỷ lệ sống sót và chất lượng cuộc sống là quan trọng để hướng dẫn quyết định lâm sàng. Dữ liệu 5 năm trước đó từ thử nghiệm PARTNER 3 đã chứng minh sự an toàn và hiệu quả tương đương giữa TAVR và phẫu thuật. Mở rộng theo dõi lên 7 năm cung cấp bằng chứng xác đáng hơn về lợi ích và rủi ro kéo dài trong nhóm bệnh nhân này.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm PARTNER 3 là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát có đối chứng đa trung tâm tuyển chọn 1.000 bệnh nhân có nguy cơ thấp mắc hẹp van động mạch chủ nặng, có triệu chứng. Bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa 1:1 để nhận TAVR qua đường đùi hoặc SAVR, phương pháp phẫu thuật tiêu chuẩn hiện tại.
Hai điểm cuối chính được đánh giá sau 7 năm: (1) một điểm cuối tổng hợp không có thứ tự bao gồm tử vong, đột quỵ hoặc nhập viện lại liên quan đến thủ thuật, van hoặc suy tim; và (2) một điểm cuối tổng hợp có thứ tự phân tích bằng tỷ lệ thắng bao gồm tử vong, đột quỵ gây mất khả năng, đột quỵ không gây mất khả năng và số ngày nhập viện lại. Các đánh giá phụ bao gồm đánh giá siêu âm Doppler về động lực học van, tỷ lệ thất bại của van sinh học và tình trạng sức khỏe do bệnh nhân báo cáo.
Kết quả chính
Sau 7 năm, phân tích điểm cuối chính đầu tiên cho thấy tỷ lệ sự kiện là 34,6% với TAVR so với 37,2% với SAVR, cho thấy sự khác biệt tuyệt đối không đáng kể là -2,6 điểm phần trăm (95% KTC, -9,0 đến 3,7). Điều này phản ánh nguy cơ dài hạn về tử vong, đột quỵ hoặc nhập viện lại giữa cả hai chiến lược là tương đương.
Tỷ lệ thắng phân tích cho điểm cuối chính thứ hai là 1,04 (95% KTC, 0,84 đến 1,30), chỉ ra không có sự vượt trội đáng kể cho bất kỳ cách tiếp cận nào khi xem xét các sự kiện lâm sàng có thứ tự và thời gian nhập viện lại.
Tần suất của các thành phần điểm cuối riêng lẻ là tương tự: tử vong xảy ra ở 19,5% (TAVR) so với 16,8% (SAVR), tỷ lệ đột quỵ là 8,5% so với 8,1%, và tỷ lệ nhập viện lại là 20,6% so với 23,5%, tương ứng. Các kết quả tương đương này nhấn mạnh thêm sự tương đương của TAVR và phẫu thuật ở bệnh nhân có nguy cơ thấp trong thời gian theo dõi dài hạn.
Đánh giá siêu âm Doppler cho thấy trung bình gradient van động mạch chủ là 13,1 ± 8,5 mm Hg sau TAVR và 12,1 ± 6,3 mm Hg sau phẫu thuật sau 7 năm, cho thấy hiệu suất động lực học tương tự. Phần trăm thất bại của van sinh học cũng gần như nhau: 6,9% với TAVR và 7,3% với SAVR.
Kết quả do bệnh nhân báo cáo, bao gồm các biện pháp chất lượng cuộc sống, đều nhất quán giữa các nhóm, chỉ ra lợi ích lâm sàng tương đương từ góc độ của bệnh nhân.
Bình luận chuyên gia
Dữ liệu 7 năm từ PARTNER 3 là then chốt trong việc xác nhận TAVR là một lựa chọn thay thế khả thi lâu dài cho phẫu thuật ở bệnh nhân có nguy cơ thấp mắc hẹp van động mạch chủ nặng. Tỷ lệ sống sót và đột quỵ tương tự thách thức những lo ngại trước đây về độ bền và biến cố muộn sau TAVR ở người trẻ tuổi hoặc có nguy cơ thấp.
Các hạn chế bao gồm dân số thử nghiệm được lựa chọn cẩn thận cho nguy cơ thấp và thành công thủ thuật, điều này có thể hạn chế tính tổng quát hóa sang các bối cảnh lâm sàng đa dạng hơn. Theo dõi tiếp tục sau 7 năm sẽ rất quan trọng để giám sát độ bền van và biến cố rất muộn. Ngoài ra, sự tiến bộ của công nghệ và kỹ thuật TAVR kể từ khi bắt đầu thử nghiệm có thể cải thiện hơn nữa các kết quả.
Hướng dẫn lâm sàng hiện tại đã đưa TAVR vào là một lựa chọn ưu tiên ở một số bệnh nhân được chọn. Các kết quả mở rộng này hỗ trợ sự chuyển đổi sang các chiến lược thay van cá nhân hóa dựa trên giải phẫu và sở thích của bệnh nhân mà không làm compromit an toàn lâu dài.
Kết luận
Ở bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật thấp mắc hẹp van động mạch chủ nặng, có triệu chứng, TAVR và thay van phẫu thuật mang lại các kết quả tương đương về tử vong, đột quỵ, nhập viện lại và độ bền của van sau bảy năm. Các kết quả này ủng hộ TAVR là một lựa chọn điều trị tiêu chuẩn, mở rộng mô hình điều trị ít xâm lấn hơn cho các nhóm bệnh nhân rộng rãi hơn. Việc giám sát liên tục và dữ liệu thực tế sẽ vẫn quan trọng để tinh chỉnh việc lựa chọn bệnh nhân và tối ưu hóa các chiến lược thay van.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
Nghiên cứu này được tài trợ bởi Edwards Lifesciences. Thử nghiệm PARTNER 3 đã đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT02675114).
Tham khảo
Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SH, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 27. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Epub ahead of print. PMID: 41144631.
