Việc Rút Hồi OCALIVA: Tác Động và Ý Nghĩa đối với Điều Trị Bệnh Cholestasis Mật Tuyến Chính
Posted inBài viết gốc Gastroenterology/Tiêu hóa Sức khỏe

Việc Rút Hồi OCALIVA: Tác Động và Ý Nghĩa đối với Điều Trị Bệnh Cholestasis Mật Tuyến Chính

Sau khi FDA yêu cầu do lo ngại về an toàn và thiếu hiệu quả được chứng minh trong PBC, Intercept Pharmaceuticals đã rút OCALIVA khỏi thị trường Hoa Kỳ, khiến các thử nghiệm lâm sàng liên quan bị đình chỉ và có những thay đổi đáng kể trong lĩnh vực điều trị.
Kỷ nguyên “Không thử nghiệm lâm sàng” cho sinh học tương tự: Sự thay đổi lịch sử trong việc phê duyệt Ustekinumab của FDA
Posted inBài viết gốc Public Health/Y tế công cộng Sức khỏe

Kỷ nguyên “Không thử nghiệm lâm sàng” cho sinh học tương tự: Sự thay đổi lịch sử trong việc phê duyệt Ustekinumab của FDA

Việc miễn trừ không cần thiết phải thực hiện các nghiên cứu hiệu quả lâm sàng cho một sinh học tương tự của Ustekinumab do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đánh dấu một cột mốc quy định biến đổi, làm thay đổi cách phát triển, động lực thị trường và khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với sinh học tương tự trên toàn cầu.
CDC Thu Hồi Khuyến Nghị Tiêm Chủng COVID-19 Phổ Quát Trong Thai Kỳ: Bối Cảnh Lâm Sàng, Bằng Chứng và Tác Động
Posted inBài viết gốc Public Health/Y tế công cộng Sức khỏe

CDC Thu Hồi Khuyến Nghị Tiêm Chủng COVID-19 Phổ Quát Trong Thai Kỳ: Bối Cảnh Lâm Sàng, Bằng Chứng và Tác Động

CDC không còn khuyến nghị tiêm chủng COVID-19 phổ quát trong thai kỳ, gây ra tranh cãi giữa các lâm sàng viên khi FDA thay đổi thành phần vắc-xin để nhắm vào biến thể JN.1. Bài viết này phân tích bằng chứng, lý do và tác động lâm sàng.