Nhấn mạnh
– Thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm OCCUPI (n=1604) cho thấy hướng dẫn OCT trong PCI cho các tổn thương phức tạp đã giảm các sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE) sau 1 năm so với chỉ sử dụng chụp mạch vành (5% so với 7%; HR 0.62; p=0.023).
– Một phân tích phụ OCT (n=773 có hình ảnh OCT sau đặt stent) đã xác định rằng việc đạt được các tiêu chuẩn tối ưu hóa OCT đã định nghĩa trước (mở rộng stent, tiếp xúc, vắng mặt đứt gãy cạnh chính) xảy ra ở 71% và liên quan đến tỷ lệ sự kiện 1 năm thấp hơn đáng kể (2,9% so với 9,4%; HR 0.30).
– Các tổn thương dài và bệnh mạch máu nhỏ dự đoán việc không đạt được tối ưu hóa OCT, làm nổi bật cả rào cản kỹ thuật và mục tiêu cho chiến lược thủ thuật.
Nền tảng
Can thiệp mạch vành qua da (PCI) với stent giải phóng thuốc hiện đại (DES) là phương pháp thông thường cho bệnh động mạch vành tắc nghẽn. Dù thiết kế stent đã cải thiện, các yếu tố thủ thuật — đặc biệt là mở rộng stent không hoàn toàn, tiếp xúc kém, và đứt gãy cạnh — vẫn là nguyên nhân của huyết khối stent, tái hẹp và các sự kiện thiếu máu cục bộ tái phát. Hình ảnh trong lòng mạch bằng OCT cung cấp độ phân giải vi mét để phát hiện các vấn đề kỹ thuật này và hướng dẫn các biện pháp khắc phục (mở rộng sau, thêm stent hoặc bóng). Các nghiên cứu quan sát và thử nghiệm ngẫu nhiên nhỏ hơn trước đây cho thấy hình ảnh trong lòng mạch có thể cải thiện kết quả, nhưng dữ liệu ngẫu nhiên chất lượng cao ở bệnh nhân có tổn thương phức tạp còn hạn chế.
Thiết kế nghiên cứu
OCCUPI là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mở, ưu việt do nhà nghiên cứu khởi xướng, đa trung tâm ở Hàn Quốc, tuyển chọn bệnh nhân có chỉ định PCI cho một hoặc nhiều tổn thương mạch vành phức tạp. Các yếu tố thiết kế chính:
- Dân số: Người lớn từ 19–85 tuổi cần cấy ghép DES cho các tổn thương mạch vành phức tạp (20 trung tâm nghiên cứu).
- Ngẫu nhiên: 1:1 giữa PCI được hướng dẫn bằng OCT (n=803) và PCI được hướng dẫn bằng chụp mạch vành (n=801); phân bổ qua web bằng cách sử dụng các khối hoán vị; người đánh giá kết quả được che giấu.
- Can thiệp: PCI được thực hiện bằng các kỹ thuật tiêu chuẩn sử dụng stent giải phóng everolimus; hướng dẫn OCT cho phép hình ảnh trước và sau đặt stent và các thao tác sửa chữa theo phán đoán của người điều hành.
- Kết điểm chính: Sự kiện tim mạch bất lợi lớn (MACE) sau 1 năm — tổng hợp của tử vong tim, nhồi máu cơ tim (MI), huyết khối stent chắc chắn/tiềm năng, hoặc tái can thiệp mạch đích do thiếu máu cục bộ (TVR).
- Phân tích phụ chính: Trong số bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa cho OCT, một nhóm được điều trị có hình ảnh OCT sau đặt stent (n=773) được phân loại dựa trên việc họ có đạt được các tiêu chuẩn tối ưu hóa OCT đã định nghĩa trước (OCCUPI-OCT): ngưỡng mở rộng stent (diện tích stent tối thiểu tương đối so với tham chiếu hoặc MSA tuyệt đối >4.5 mm2), tiếp xúc giới hạn (khoảng cách tiếp xúc <400 μm), và vắng mặt đứt gãy cạnh chính.
Kết quả chính
Thử nghiệm ngẫu nhiên chính (Lancet, 2024)
Từ tháng 1 năm 2019 đến tháng 9 năm 2022, 1604 bệnh nhân đã được ngẫu nhiên hóa; 99% hoàn thành theo dõi 1 năm. Kết điểm chính xảy ra ở 37/803 bệnh nhân (5%) trong nhóm được hướng dẫn bằng OCT so với 59/801 (7%) trong nhóm chụp mạch vành. Sự khác biệt tuyệt đối là −2,8% (95% CI −5,1 đến −0,4) và tỷ lệ nguy cơ là 0,62 (95% CI 0,41–0,93; p=0,023), đáp ứng tiêu chí ưu việt đã định. Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ đột quỵ, chảy máu, hoặc tổn thương thận do đối tượng giữa các nhóm.
Giải thích: Ở bệnh nhân có tổn thương mạch vành phức tạp cần DES, hướng dẫn OCT thường xuyên đã tạo ra sự giảm nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê về MACE sau 1 năm so với chỉ sử dụng chụp mạch vành.
Phân tích phụ tối ưu hóa sau đặt stent OCT (Eur Heart J, 2025)
Trong số 803 bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa cho OCT, 773 có hình ảnh OCT sau đặt stent và tạo thành nhóm phân tích. Sử dụng các tiêu chuẩn OCCUPI-OCT, 549 bệnh nhân (71,0%) đạt được các mục tiêu tối ưu hóa (OCT Tối ưu) và 224 bệnh nhân không (OCT Không tối ưu).
Kết quả sau 1 năm khác biệt đáng kể: kết điểm chính xảy ra ở 2,9% của nhóm OCT Tối ưu so với 9,4% trong nhóm OCT Không tối ưu (HR 0,30; 95% CI 0,16–0,58; P < .001). So với nhóm được hướng dẫn bằng chụp mạch vành, nhóm OCT Tối ưu cũng có ít sự kiện hơn (7,5% trong nhóm chụp mạch vành; HR 0,38; 95% CI 0,22–0,66; P < .001).
Trên phân tích đa biến, chiều dài tổn thương và bệnh mạch máu nhỏ là các yếu tố dự đoán độc lập việc không đạt được tối ưu hóa OCT. Mỗi thành phần của các tiêu chuẩn OCCUPI-OCT — mở rộng đầy đủ (ngưỡng diện tích stent tối thiểu tương đối hoặc tuyệt đối), tiếp xúc giới hạn (<400 μm), và vắng mặt đứt gãy cạnh chính — đều liên quan riêng biệt với tỷ lệ sự kiện thấp hơn (tất cả P < .001).
Giải thích: Việc đạt được các điểm cuối cơ học cụ thể được định nghĩa bởi OCT sau khi đặt stent liên quan chặt chẽ với kết quả lâm sàng tốt hơn. Tuy nhiên, cấu trúc tổn thương phức tạp (tổn thương dài, mạch máu nhỏ) giảm khả năng đạt được các mục tiêu tối ưu hóa.
Bình luận chuyên gia: diễn giải, cơ chế và hạn chế
Tính thuyết phục về cơ chế: OCT cung cấp hình ảnh cắt ngang độ phân giải cao phát hiện mở rộng stent không đầy đủ, tiếp xúc dư, các đoạn đầu bị bỏ sót, và đứt gãy cạnh thường không nhìn thấy trên chụp mạch vành. Phát hiện và khắc phục các vấn đề này (mở rộng áp lực cao, thêm stent, thiết bị phụ trợ) có thể giảm huyết khối stent và tái hẹp, từ đó làm giảm MACE.
Sức mạnh của chương trình OCCUPI: Thiết kế ngẫu nhiên, kích thước mẫu lớn cho dân số có tổn thương phức tạp, tỷ lệ theo dõi cao và các kết điểm lâm sàng có ý nghĩa tăng cường suy luận rằng hướng dẫn OCT mang lại lợi ích. Phân tích phụ bổ sung làm rõ mối quan hệ giữa việc đạt được các mục tiêu OCT cụ thể và kết quả, cung cấp chi tiết hành động cho người điều hành.
Hạn chế và thận trọng:
- Thiết kế mở: Người điều hành không bị che giấu, điều này có thể ảnh hưởng đến cường độ thủ thuật hoặc quyết định không liên quan đến các phát hiện OCT, mặc dù người đánh giá kết quả được che giấu.
- Tính tổng quát: Thử nghiệm được thực hiện ở Hàn Quốc với các người điều hành có kinh nghiệm và sử dụng gần như phổ biến một loại DES duy nhất; kết quả có thể không tổng quát hóa hoàn toàn cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe khác, người điều hành khác, hoặc các loại thiết bị khác.
- Lựa chọn phân tích được điều trị: Phân tích tối ưu hóa bao gồm chỉ những bệnh nhân có hình ảnh OCT sau đặt stent và chịu ảnh hưởng của sự lựa chọn; các tổn thương dễ tối ưu hóa có thể có rủi ro thấp hơn mặc dù đã cố gắng điều chỉnh.
- Chi phí và hậu cần triển khai: OCT yêu cầu thiết bị bổ sung, chất cản quang và thời gian thủ thuật. Thử nghiệm không báo cáo phân tích hiệu quả chi phí chính thức hoặc các hạn chế về thời gian/chất cản quang, và những điều này sẽ ảnh hưởng đến việc tiếp nhận.
- Đường cong học tập của người điều hành: Kết quả có thể phụ thuộc vào kinh nghiệm của người điều hành trong việc diễn giải OCT và chuyển đổi các phát hiện thành các thao tác sửa chữa; hiệu quả thực tế có thể thay đổi.
Sự ảnh hưởng lâm sàng và các điểm cần lưu ý thực tế
Đối với các bác sĩ can thiệp tim mạch điều trị các tổn thương mạch vành phức tạp, OCCUPI cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên cho thấy hướng dẫn OCT giảm MACE sau 1 năm so với chỉ sử dụng chụp mạch vành. Phân tích phụ nhấn mạnh rằng lợi ích dường như tập trung khi đạt được các mục tiêu tối ưu hóa OCT đã định — mở rộng, tiếp xúc thấp và không có đứt gãy cạnh chính. Thực tế, điều này gợi ý:
- Xem xét sử dụng OCT thường xuyên cho các tổn thương phức tạp (bệnh đa mạch, tổn thương dài, phân nhánh, đoạn nặng canxi hóa, tổn thương đầu hoặc động mạch chính trái) nơi phát hiện các vấn đề cơ học có thể thay đổi điều trị.
- Xác định và hướng tới các tiêu chuẩn khách quan sau đặt stent (diện tích stent tối thiểu tương đối so với tham chiếu hoặc ngưỡng tuyệt đối, tiếp xúc giới hạn, không có đứt gãy cạnh chính) thay vì chỉ hình ảnh chụp mạch vành.
- Chuẩn bị cho các chiến lược phụ trợ khi OCT phát hiện kết quả không đầy đủ: mở rộng áp lực cao bằng bóng không tuân thủ, thêm stent, cắt canxi hoặc bóng ghi điểm cho các đoạn canxi hóa kháng.
- Nhận biết các thách thức cụ thể của tổn thương: các tổn thương dài và mạch máu nhỏ ít có khả năng đạt được các ngưỡng tối ưu hóa và có thể yêu cầu quy hoạch tùy chỉnh (chiến lược giai đoạn, lựa chọn thiết bị tối ưu).
Các khoảng trống nghiên cứu và hướng đi trong tương lai
Các câu hỏi chưa được giải đáp bao gồm hiệu quả chi phí và tác động đến hệ thống y tế của việc sử dụng OCT thường xuyên trong PCI phức tạp, tái tạo các kết quả trong các dân số và hệ thống y tế đa dạng, đánh giá các kết quả lâu dài vượt quá 1 năm, so sánh trực tiếp với siêu âm trong lòng mạch (IVUS) cho các tổn thương phức tạp, và các chương trình đào tạo có cấu trúc để rút ngắn đường cong học tập của người điều hành. Ngoài ra, các thử nghiệm ngẫu nhiên dựa trên việc đạt được tối ưu hóa OCT (chiến lược tối ưu hóa được hướng dẫn OCT vs OCT không bắt buộc phải sửa chữa) sẽ làm rõ tính nhân quả vượt quá các mối liên hệ được báo cáo trong phân tích phụ.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên OCCUPI đã xác định rằng hướng dẫn OCT trong PCI cho các tổn thương mạch vành phức tạp giảm MACE sau 1 năm so với chỉ sử dụng chụp mạch vành. Một phân tích tối ưu hóa sau đặt stent OCT tập trung hơn đã cho thấy việc đạt được các mục tiêu cơ học đã định nghĩa trước cho mở rộng, tiếp xúc và tính toàn vẹn cạnh là liên quan chặt chẽ với kết quả lâm sàng tốt hơn. Những kết quả này hỗ trợ việc sử dụng OCT một cách có hệ thống hơn trong PCI phức tạp và khuyến khích người điều hành áp dụng các mục tiêu tối ưu hóa khách quan, đồng thời nhận thức được nhu cầu đánh giá chi phí, đào tạo và tổng quát hóa trong thực hành rộng rãi.
Tài trợ và đăng ký thử nghiệm
OCCUPI được tài trợ bởi Abbott Vascular và Trung tâm Nghiên cứu Tim mạch. Thử nghiệm ngẫu nhiên đã đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT03625908).
Các tài liệu tham khảo được chọn
1. Hong SJ, Lee SJ, Lee SH, et al; OCCUPI investigators. Optical coherence tomography-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention for patients with complex lesions (OCCUPI): an investigator-initiated, multicentre, randomised, open-label, superiority trial in South Korea. Lancet. 2024 Sep 14;404(10457):1029–1039. doi:10.1016/S0140-6736(24)01454-5.
2. Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, et al. Optical coherence tomography-guided stent optimization for complex coronary lesions: the OCCUPI trial. Eur Heart J. 2025 Nov 19:ehaf884. doi:10.1093/eurheartj/ehaf884. Epub ahead of print.
3. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019;40(2):87–165. (Khuyến nghị hướng dẫn về hình ảnh trong lòng mạch để tối ưu hóa PCI trong các tình huống được chọn.)
Bản mô tả hình ảnh AI
Cảnh phòng cath thực tế: cận cảnh một bác sĩ can thiệp tim mạch đang xem hình ảnh OCT kéo ngược trong lòng mạch trên màn hình độ phân giải cao hiển thị các sợi stent và hình ảnh cắt ngang của mạch; khu vực vô trùng, màn hình chụp mạch vành ở phía sau, ánh sáng lâm sàng lạnh, nhấn mạnh sự rõ ràng của hình ảnh OCT và sự tập trung của bác sĩ (16:9, điện ảnh, chi tiết cao).
