Nhấn mạnh
- Thay van động mạch chủ qua catheter (TAVI) cho thấy sự vượt trội sớm hơn so với thay van động mạch chủ phẫu thuật (SAVR) trong việc ngăn ngừa tử vong hoặc đột quỵ, đặc biệt là ở bệnh nhân có rủi ro cao.
- Lợi ích này giảm dần theo thời gian, không có sự khác biệt thống kê đáng kể sau 5 năm theo dõi ở các nhóm rủi ro thấp, trung bình và cao.
- Hồ sơ rủi ro ảnh hưởng mạnh mẽ đến tỷ lệ sự kiện, với bệnh nhân có rủi ro cao trải nghiệm lợi ích tuyệt đối lớn hơn từ TAVI theo thời gian.
Nền tảng nghiên cứu
Bệnh van động mạch chủ, đặc biệt là hẹp van động mạch chủ, là nguyên nhân đáng kể gây ra bệnh tật và tử vong trên toàn cầu. Thay van động mạch chủ phẫu thuật (SAVR) đã là tiêu chuẩn chăm sóc cho các trường hợp nặng có triệu chứng trong nhiều thập kỷ. Gần đây, thay van động mạch chủ qua catheter (TAVI) đã xuất hiện như một lựa chọn ít xâm lấn hơn, ban đầu dành cho bệnh nhân có rủi ro phẫu thuật cấm kỵ hoặc cao. Chỉ định cho TAVI đã mở rộng sang các nhóm rủi ro trung bình và thấp, được thúc đẩy bởi kết quả ngắn hạn thuận lợi. Tuy nhiên, dữ liệu dài hạn về độ bền thiết bị, hiệu quả so sánh và an toàn vẫn còn hạn chế. Phân tích tổng hợp này giải quyết cụ thể những bất định này bằng cách so sánh TAVI và SAVR với góc nhìn 5 năm trên các hồ sơ rủi ro phẫu thuật khác nhau.
Thiết kế nghiên cứu
Phân tích này tổng hợp bằng chứng từ tám thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát (RCTs) với 9.811 người tham gia được ngẫu nhiên hóa để thực hiện TAVI hoặc SAVR. Các nghiên cứu đủ điều kiện bao gồm các so sánh trực tiếp với thời gian theo dõi tối thiểu kéo dài đến năm năm. Điểm cuối chính là tổ hợp của tử vong do mọi nguyên nhân hoặc đột quỵ xảy ra trong thời gian theo dõi. Phân loại rủi ro được thực hiện bằng cách chia bệnh nhân thành các nhóm rủi ro cao, trung bình và thấp dựa trên các đặc điểm lâm sàng cơ bản.
Dữ liệu thời gian đến sự kiện được tái tạo từ các đường sống còn Kaplan-Meier được công bố để tính toán tỷ lệ nguy cơ (HRs) và sự khác biệt trong thời gian sống sót trung bình bị giới hạn (RMST), cung cấp cái nhìn tinh tế về cách hiệu ứng điều trị phát triển trong suốt thời gian theo dõi.
Kết quả chính
Tỷ lệ sự kiện cho tử vong hoặc đột quỵ tăng dần theo rủi ro cơ bản, bất kể phương pháp điều trị. Điều trị qua catheter thể hiện một hiệu ứng biến đổi theo thời gian, đặc trưng bởi lợi thế sống sót và không đột quỵ sớm, đặc biệt là ở bệnh nhân có rủi ro cao.
Cụ thể, sau bốn năm, TAVI liên quan đến thêm 0,77 tháng không có sự kiện tổ hợp so với SAVR, chủ yếu do kết quả trong nhóm rủi ro cao. Lợi ích sớm này giảm dần sau năm năm. Trong nhóm rủi ro cao, xu hướng lợi ích vẫn tiếp tục với sự khác biệt RMST 2,39 tháng ủng hộ TAVI so với SAVR, mặc dù chỉ vừa đủ để đạt ý nghĩa thống kê (95% CI: -0,23 đến 5,02; p=0,07).
Đối với các nhóm rủi ro trung bình và thấp, lợi ích của TAVI theo một mối liên hệ bậc hai — cải thiện tăng dần ban đầu được quan sát nhưng giảm dần theo thời gian, cho thấy sự khác biệt tối thiểu sau 60 tháng sau thủ thuật (rủi ro thấp RMST difference 0,86 tháng, 95% CI: -0,11 đến 1,84, p=0,09; rủi ro trung bình RMST difference 0,45 tháng, 95% CI: -0,66 đến 1,56, p=0,42).
Tổng cộng, tại điểm cuối 5 năm, không có sự khác biệt thống kê đáng kể được quan sát giữa TAVI và SAVR trên tất cả các hồ sơ rủi ro cho kết quả tổ hợp của tử vong hoặc đột quỵ.
Bình luận chuyên gia
Phân tích tổng hợp toàn diện này cung cấp cái nhìn quý giá vào hiệu quả so sánh dài hạn của TAVI so với SAVR, nhấn mạnh bản chất động của cân bằng rủi ro-lợi ích bị ảnh hưởng bởi rủi ro phẫu thuật cơ bản. Các lợi thế thủ thuật sớm của TAVI, như ít xâm lấn dẫn đến tỷ lệ tử vong và đột quỵ sau phẫu thuật thấp hơn, dường như giảm dần khi các yếu tố dài hạn như độ bền van, suy giảm cấu trúc van và các biến cố muộn đóng vai trò quan trọng hơn.
Các hướng dẫn gần đây thận trọng ủng hộ TAVI là một lựa chọn tương đương trong các nhóm rủi ro trung bình và thấp, chủ yếu dựa trên dữ liệu ngắn hạn. Tuy nhiên, kết quả từ phân tích tổng hợp này nhấn mạnh sự cần thiết phải giám sát kéo dài hơn năm năm, đặc biệt là khi xem xét mở rộng chỉ định TAVI cho bệnh nhân trẻ, có rủi ro thấp và tuổi thọ dài hơn.
Hạn chế bao gồm dữ liệu thời gian đến sự kiện được tái tạo từ các đường sống còn Kaplan-Meier thay vì dữ liệu bệnh nhân cá nhân thô, có thể gây ra sự không chính xác. Ngoài ra, sự khác biệt trong loại thiết bị, kỹ thuật thủ thuật và lựa chọn bệnh nhân trong suốt thời gian của các thử nghiệm được bao gồm nên được xem xét khi đưa ra kết luận. Nghiên cứu chuyên sâu hơn là cần thiết để xác định lựa chọn bệnh nhân tối ưu và theo dõi hiệu suất van dài hạn.
Kết luận
Tóm lại, mặc dù TAVI cung cấp lợi ích rõ ràng sớm hơn so với SAVR về tử vong do mọi nguyên nhân hoặc đột quỵ—đặc biệt là ở bệnh nhân có rủi ro cao—những lợi ích này giảm dần và không có ý nghĩa thống kê sau năm năm. Phân loại rủi ro vẫn là yếu tố quan trọng trong việc ra quyết định thủ thuật, và theo dõi dài hạn sẽ là thiết yếu để tối ưu hóa các chiến lược quản lý bệnh van động mạch chủ khi chỉ định TAVI tiếp tục mở rộng.
Quỹ tài trợ và đăng ký thử nghiệm lâm sàng
Không được báo cáo trong bài phân tích tổng hợp nguồn. Các thử nghiệm riêng lẻ được bao gồm trong phân tích có thể có các chi tiết tài trợ và đăng ký khác nhau.
Tham khảo
Barili F, Pollari F, Marin-Cuartas M, Anselmi A, de la Cuesta M, Brophy JM, Boden WE, De Caterina R, Dayan V, Roda JR, Uva MS, Almeida RMS, Tomasi J, Verhoye JP, Musumeci F, Mandrola J, Kaul S, Papatheodorou S, Parolari A; Integritty. Phân tích thời gian đến sự kiện của kết quả dài hạn trong các thử nghiệm so sánh thay van động mạch chủ qua catheter và phẫu thuật: Một phân tích tổng hợp. Int J Cardiol. 2025 Nov 1;438:133524. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133524. Epub 2025 Jun 24. PMID: 40571128.
