Những điểm nổi bật
- Thử nghiệm PROP OA cho thấy việc thêm nẹp gối cụ thể vào tư vấn và tập luyện tiêu chuẩn đáng kể cải thiện kết quả do bệnh nhân báo cáo (KOOS-5) sau sáu tháng.
- Lợi ích lớn nhất được quan sát thấy là giảm đau, với sự chênh lệch trung bình điều chỉnh là 6.13 trên thang điểm đau KOOS.
- Cách can thiệp bao gồm chương trình tuân thủ có cấu trúc sử dụng phỏng vấn động viên và nhắc nhở qua tin nhắn văn bản, giải quyết rào cản phổ biến trong việc sử dụng nẹp gối.
- Các sự cố bất lợi là nhẹ và dự kiến, xác nhận rằng việc sử dụng nẹp gối là một lựa chọn không dùng thuốc an toàn để quản lý các triệu chứng viêm khớp.
Nền tảng: Thách thức trong quản lý viêm khớp gối
Viêm khớp gối (OA) là nguyên nhân hàng đầu gây đau mãn tính và khuyết tật về thể chất trên toàn thế giới, đặt gánh nặng lớn lên cả chất lượng cuộc sống cá nhân và hệ thống y tế toàn cầu. Các hướng dẫn quốc tế hiện hành, bao gồm cả từ Viện Y tế và Chăm sóc Quốc gia (NICE) và Hiệp hội Nghiên cứu Viêm Khớp Quốc tế (OARSI), nhấn mạnh các biện pháp điều trị cốt lõi như giáo dục, tập luyện và quản lý cân nặng. Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân vẫn tiếp tục gặp phải các triệu chứng nghiêm trọng mặc dù tuân thủ các biện pháp can thiệp đầu tiên này.
Mặc dù có các lựa chọn điều trị bằng thuốc như thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) và tiêm nội khớp, nhưng chúng thường đi kèm với các tác dụng phụ toàn thân hoặc chỉ cung cấp sự giảm đau tạm thời. Điều này đã dẫn đến sự quan tâm ngày càng tăng đối với các biện pháp can thiệp cơ học, cụ thể là việc sử dụng nẹp gối. Việc sử dụng nẹp gối nhằm thay đổi môi trường tải cơ học của khớp gối, lý thuyết giảm áp lực lên các khoang bị ảnh hưởng nhiều nhất (trong, ngoài hoặc chỏm đùi). Mặc dù việc sử dụng nẹp gối có sức hấp dẫn logic, nhưng bằng chứng chất lượng cao từ các thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn đã hạn chế, đặc biệt là về việc tích hợp nẹp gối vào các đường điều trị chính. Thử nghiệm PRovision of knee Bracing for Knee Osteoarthritis (PROP OA) được thiết kế để bắc cầu khoảng cách này.
Thiết kế nghiên cứu và phương pháp
Thử nghiệm PROP OA là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát, song song, vượt trội, được che giấu bởi thống kê, đa trung tâm được thực hiện tại nhiều địa điểm ở Anh, bao gồm Cheshire, Manchester, North Tyneside và Staffordshire. Nghiên cứu đã tuyển chọn 466 người lớn từ 45 tuổi trở lên có triệu chứng viêm khớp gối.
Phân loại và ngẫu nhiên hóa người tham gia
Người tham gia được ngẫu nhiên hóa 1:1 vào nhóm đối chứng (Tư vấn, Thông tin và Tập luyện – AIE) hoặc nhóm can thiệp (AIE cộng thêm Nẹp gối – AIE+B). Một đặc điểm độc đáo của thử nghiệm này là cách tiếp cận tùy chỉnh đối với việc sử dụng nẹp gối. Thay vì sử dụng một loại nẹp gối phù hợp với mọi người, những người tham gia trong nhóm AIE+B được lắp đặt nẹp gối cụ thể cho khoang triệu chứng chủ yếu của họ: chỏm đùi, giảm tải tibia-đùi (trong hoặc ngoài), hoặc nẹp gối ổn định trung lập cho sự tham gia của nhiều khoang.
Các giao thức can thiệp
Nhóm đối chứng (AIE) nhận một cuộc tư vấn trực tiếp duy nhất với một vật lý trị liệu được đào tạo, người cung cấp tư vấn cá nhân, thông tin viết và hướng dẫn cho chương trình tập luyện tại nhà. Nhóm can thiệp (AIE+B) nhận cùng giao thức AIE nhưng còn được lắp đặt nẹp gối cụ thể. Đặc biệt, thử nghiệm đã tích hợp thành phần tăng cường tuân thủ. Điều này bao gồm phỏng vấn động viên ngắn trong buổi lắp đặt và nhắc nhở qua tin nhắn văn bản trong những tuần đầu để khuyến khích sử dụng nẹp gối một cách nhất quán. Cuộc tư vấn theo dõi sau hai tuần cũng được cung cấp để giải quyết bất kỳ vấn đề về kích thước hoặc thoải mái nào.
Các biện pháp đánh giá kết quả
Kết quả chính là Điểm Đánh giá Kết quả Viêm Khớp Gối (KOOS-5) sau sáu tháng. KOOS-5 là điểm tổng hợp (0-100) được tính từ năm tiểu chỉ số: đau, triệu chứng, hoạt động hàng ngày, chức năng thể thao và giải trí, và chất lượng cuộc sống liên quan đến khớp gối. Kết quả phụ bao gồm các điểm của các tiểu chỉ số này riêng lẻ, cũng như mức độ đau trong các hoạt động chịu lực, được đo sau ba, sáu và 12 tháng kể từ khi ngẫu nhiên hóa.
Các phát hiện chính: Liệu việc sử dụng nẹp gối có ý nghĩa?
Kết quả của thử nghiệm PROP OA cung cấp bằng chứng chắc chắn về tính hữu ích lâm sàng của việc sử dụng nẹp gối. Trong số 466 người tham gia được ngẫu nhiên hóa (tuổi trung bình 64; 46% nữ), tỷ lệ theo dõi vẫn cao trong suốt thời gian nghiên cứu, với 85% người tham gia cung cấp dữ liệu phân tích tại thời điểm sáu tháng chính.
Kết quả chính: KOOS-5 sau sáu tháng
Tại thời điểm sáu tháng, nhóm AIE+B cho thấy sự cải thiện đáng kể về điểm KOOS-5 so với nhóm AIE. Sự chênh lệch trung bình điều chỉnh là 3.39 (Khoảng tin cậy 95% [CI] 0.96 đến 5.82), tương ứng với kích thước hiệu ứng là 0.24. Mặc dù sự chênh lệch tuyệt đối trong điểm tổng hợp là nhỏ, nhưng nó xác nhận tính vượt trội của can thiệp kết hợp.
Kết quả phụ và giảm đau
Các kết quả phụ tiết lộ lợi ích rõ ràng hơn, đặc biệt là trong lĩnh vực đau. Sự chênh lệch trung bình điều chỉnh cho tiểu chỉ số đau KOOS sau sáu tháng là 6.13 (Khoảng tin cậy 95% [CI] 3.36 đến 8.91), với kích thước hiệu ứng vừa phải là 0.39. Người tham gia trong nhóm sử dụng nẹp gối cũng báo cáo sự cải thiện đáng kể về đau trong các hoạt động chịu lực so với nhóm đối chứng. Thú vị的是, 在三月和六月期间，益处最为显著，尽管在12个月随访时组间差异略有减少，但仍有利于干预组。
安全性和耐受性
矫形支具的主要关注点之一是潜在的皮肤刺激、不适或不依从。在PROP OA试验中，报告了不良事件，但通常较轻且预期，例如局部皮肤发红或暂时不适。没有发现与支具相关的严重不良事件，这进一步证实了这种非侵入性治疗方式的安全性。
专家评论：解读证据
PROP OA试验的结果具有重要意义，原因有几点。首先，该试验通过多中心设计和从社区环境中招募参与者，解决了支具在“现实世界”中的应用问题。纳入依从性干预（动机访谈和短信提醒）是一个关键的方法学优势。通常，医疗器械的临床试验失败是因为它们没有考虑到设备使用的心理行为方面；PROP OA证明了在适当的支持下，患者可以有效地使用支具。
生物力学合理性
特定部位支具方法的成功与我们对OA的生物力学理解相符。例如，胫股关节卸载支具通过施加矫正力来转移受损关节软骨上的负荷。通过减少膝关节内翻矩（在内侧OA的情况下），支具可以减轻疼痛和炎症的机械触发因素。PROP OA数据表明，这种机械卸载可以转化为患者可感知的临床改善。
临床意义与统计意义
批评者可能会指出主要结果的“小”效应量0.24。然而，在慢性疼痛管理的背景下，改善通常是渐进的，一种安全且非全身性的干预措施在疼痛评分上提供6分的改善在临床上是有意义的。对于许多患者来说，这种差异可能代表了完成日常步行和保持久坐之间的门槛。此外，缺乏严重副作用使得支具成为在考虑更侵入性选项如皮质类固醇注射或关节置换手术之前的一个有吸引力的“升级”疗法。
结论：对临床实践的影响
PROP OA试验提供了高级别证据，证明当结合依从支持计划时，特定部位膝关节支具优于仅进行锻炼和建议的患者。虽然总体综合评分的改善较小，但疼痛的具体减少是显著且临床上相关的。
对于临床医生而言，这些结果表明应在治疗算法中更早考虑膝关节支具，特别是对于那些核心治疗未能实现充分症状控制的患者。成功的关键不仅在于支具本身的硬件，还在于传递的“软件”——确保支具正确匹配受影响的部位，并提供必要的行为支持以确保长期依从性。
资金和试验注册
PROP OA试验由国家卫生和护理研究所（NIHR）资助。试验注册号为国际标准随机对照试验编号ISRCTN28555470。
参考文献
Holden MA, Nicholls E, Abdali Z, Birrell F, Borrelli B, Callaghan M, Dziedzic K, Felson D, Foster NE, Halliday N, Ingram C, Jinks C, Jowett S, Peat G; PROP OA试验团队。膝关节炎支具（PROP OA）：多中心、平行组、优越性、统计员盲法、随机对照试验。BMJ. 2026年1月26日;392:e086005. doi: 10.1136/bmj-2025-086005. PMID: 41587822。
