Nhấn mạnh
– Việc tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức trong đợt nhập viện đầu tiên của STEMI không được chứng minh là không thua kém so với tái tưới máu giai đoạn.
– Sau 1 năm, các kết quả tổng hợp chính (tử vong, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, tái tưới máu không dự kiến) tương tự nhưng cao hơn về mặt số lượng ở nhóm ngay lập tức.
– Các hồ sơ an toàn, bao gồm đột quỵ, chảy máu và bệnh thận do chất cản quang, tương đương, nhưng sốc tim xảy ra nhiều hơn với tái tưới máu ngay lập tức.
– Kết quả có thể ảnh hưởng đến các khuyến nghị hướng dẫn về thời điểm thực hiện PCI không phải do nguyên nhân trong STEMI có bệnh đa mạch.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh lý
Nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên (STEMI) vẫn là nguyên nhân chính gây ra bệnh tim mạch và tử vong trên toàn thế giới. Lên đến 50% bệnh nhân STEMI có bệnh động mạch vành đa mạch (CAD), liên quan đến các hẹp đáng kể ngoài tổn thương nguyên nhân. Các tổn thương bổ sung này làm tăng nguy cơ các sự kiện tim mạch bất lợi, nhưng cách tiếp cận tối ưu để quản lý các tổn thương không phải do nguyên nhân trong quá trình can thiệp thông qua da (PCI) vẫn đang được tranh luận.
Hướng dẫn hiện tại ủng hộ việc tái tưới máu hoàn toàn ở một số bệnh nhân được chọn, nhưng thời điểm—ngay lập tức trong đợt PCI đầu tiên hoặc giai đoạn sau trong đợt nhập viện—đã không rõ ràng. Việc tái tưới máu ngay lập tức có thể giảm gánh nặng thiếu máu cục bộ ngay lập tức nhưng mang theo rủi ro thủ thuật tiềm ẩn như thời gian đặt ống thông dài hơn và tải chất cản quang. Thủ thuật giai đoạn có thể hạn chế rủi ro nhưng làm chậm quá trình tái tưới máu hoàn toàn và có thể tăng các sự kiện không dự kiến.
Thử nghiệm OPTION-STEMI được thiết kế để giải quyết câu hỏi lâm sàng quan trọng này bằng cách so sánh các chiến lược tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức và giai đoạn trong một thiết kế ngẫu nhiên mạnh mẽ.
Thiết kế nghiên cứu
OPTION-STEMI là một thử nghiệm ngẫu nhiên, không che giấu, không thua kém được thực hiện tại 14 bệnh viện ở Hàn Quốc, bao gồm 994 bệnh nhân từ 19 tuổi trở lên nhập viện với STEMI và bệnh đa mạch. Tất cả các đối tượng đều được thực hiện PCI cho tổn thương nguyên nhân. Họ sau đó được phân bổ 1:1 bằng cách ngẫu nhiên hóa theo khối hoán vị dựa trên web để tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức (điều trị các tổn thương không phải do nguyên nhân có ≥70% hẹp trong cùng một thủ thuật) hoặc tái tưới máu hoàn toàn giai đoạn (PCI không phải do nguyên nhân được thực hiện vào ngày khác trong đợt nhập viện).
Các tổn thương trung gian có 50–69% hẹp được đánh giá bằng lưu lượng dòng chảy phân đoạn để hướng dẫn quyết định điều trị. Các nhà nghiên cứu và đối tượng biết về phân nhóm, nhưng các giám định viên kết quả bị che giấu.
Kết quả chính là tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim (MI) không gây tử vong và bất kỳ tái tưới máu không dự kiến nào sau 1 năm. Biên độ không thua kém được xác định là tỷ lệ nguy cơ (HR) 1.42. Các kết quả phụ bao gồm đột quỵ, chảy máu lớn, bệnh thận do chất cắn quang và sốc tim trong đợt nhập viện.
Nhận xét chính
Từ tháng 12 năm 2019 đến tháng 1 năm 2024, 994 bệnh nhân đã được ghi danh và ngẫu nhiên phân vào nhóm tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức (n=498) hoặc giai đoạn (n=496). Đặc điểm ban đầu cân bằng tốt. Thời gian theo dõi trung bình ít nhất 1 năm.
Kết quả tổng hợp chính xảy ra ở 13% (65/498) của nhóm ngay lập tức so với 11% (53/496) trong nhóm giai đoạn (HR 1.24; 95% CI 0.86–1.79; p cho không thua kém = 0.24). Vì giới hạn trên của khoảng tin cậy một phía 97.5% vượt quá biên độ không thua kém đã xác định trước là 1.42, nên việc tái tưới máu ngay lập tức không được thống kê không thua kém so với tái tưới máu giai đoạn.
Các thành phần riêng lẻ không có sự khác biệt thống kê: tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và nhồi máu cơ tim không gây tử vong về mặt số lượng tương tự giữa các nhóm. Tái tưới máu không dự kiến có xu hướng cao hơn một chút ở nhóm ngay lập tức, nhưng không có ý nghĩa thống kê.
Tỷ lệ các sự kiện bất lợi như đột quỵ, chảy máu lớn và bệnh thận do chất cản quang tương đương giữa các nhóm. Tuy nhiên, sốc tim trong đợt nhập viện xảy ra nhiều hơn ở nhóm ngay lập tức (4% so với 2%).
Dữ liệu theo dõi lâu dài đang chờ đợi để làm sáng tỏ thêm các ý nghĩa lâm sàng.
Bình luận chuyên gia
OPTION-STEMI là một trong những thử nghiệm ngẫu nhiên lớn nhất so sánh tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức với giai đoạn trong STEMI có bệnh đa mạch, một vấn đề lâm sàng quan trọng. Kết quả cho thấy rằng mặc dù việc tái tưới máu ngay lập tức khả thi và an toàn nói chung, nhưng nó không đáp ứng tiêu chí không thua kém so với tái tưới máu giai đoạn về các sự kiện tim mạch lớn sau 1 năm.
Tỷ lệ sốc tim cao hơn một chút với chiến lược ngay lập tức đòi hỏi lựa chọn bệnh nhân cẩn thận, đặc biệt là ở những người không ổn định về mặt huyết động. Thiết kế không che giấu của thử nghiệm là một hạn chế, nhưng việc giám định kết quả bị che giấu, tăng cường tính hợp lệ. Hướng dẫn lưu lượng dòng chảy phân đoạn cho các tổn thương trung gian là một yếu tố thực tế phản ánh thực hành hiện đại.
Các kết quả này phù hợp với các nghiên cứu trước đây ủng hộ tái tưới máu giai đoạn hoàn toàn nhưng trái ngược với một số báo cáo cho thấy lợi ích của PCI đa mạch ngay lập tức. Sự khác biệt có thể xuất phát từ dân số bệnh nhân, kỹ thuật thủ thuật và tiêu chí về thời điểm.
Các bác sĩ nên cá nhân hóa thời điểm tái tưới máu dựa trên sự ổn định của bệnh nhân, độ phức tạp của tổn thương và các xem xét thủ thuật. Các cập nhật hướng dẫn trong tương lai có thể tích hợp bằng chứng từ OPTION-STEMI để tinh chỉnh các khuyến nghị.
Kết luận
Thử nghiệm OPTION-STEMI cho thấy rằng việc tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức trong đợt nhập viện đầu tiên cho bệnh nhân STEMI có bệnh đa mạch không không thua kém so với tái tưới máu giai đoạn về các kết quả tổng hợp sau 1 năm. Nguy cơ sốc tim tăng nhẹ với cách tiếp cận ngay lập tức nhấn mạnh phán đoán lâm sàng cá nhân hóa hơn là tái tưới máu hoàn toàn một giai đoạn thường xuyên. Dữ liệu theo dõi lâu dài đang tiếp tục và các thử nghiệm tiếp theo có thể làm rõ các chiến lược tối ưu để cải thiện sự sống còn và giảm các sự kiện thiếu máu cục bộ tái phát trong dân số có nguy cơ cao này.
Tài liệu tham khảo
Kim MC, Ahn JH, Hyun DY, et al; OPTION-STEMI Investigators. Phân loại tái tưới máu hoàn toàn ngay lập tức so với giai đoạn trong đợt nhập viện đầu tiên ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên (STEMI) và bệnh đa mạch (OPTION-STEMI): Một thử nghiệm ngẫu nhiên, không thua kém, không che giấu, đa trung tâm. Lancet. 2025 Sep 6;406(10507):1032-1043. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01529-6. PMID: 40902612.
Windecker S, Kolh P, Alfonso F, et al. Hướng dẫn ESC/EACTS 2014 về tái tưới máu cơ tim. Eur Heart J. 2014;35(37):2541-2619.
Bainey KR, Mehta SR, Yuan Z, et al. Đa mạch so với chỉ tổn thương nguyên nhân trong bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp và bệnh động mạch vành đa mạch: Một đánh giá hệ thống và phân tích tổng hợp. J Am Coll Cardiol. 2020;75(16):2020-2032.
