Tổng quan
– Một can thiệp trực tuyến được hướng dẫn bởi nhà trị liệu (TG-iConquerFear) đã tạo ra những giảm đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng đối với nỗi sợ tái phát ung thư (FCR) tổng thể ở người sống sót sau ung thư đại trực tràng có FCR lâm sàng.
– Sau 3 tháng can thiệp, sự khác biệt giữa các nhóm về điểm số tổng FCRI là 19.1 điểm (95% CI, 10.0–28.3; P < .001) với kích thước hiệu ứng chuẩn hóa (Cohen d) là 0.62.
– 81% người tham gia TG-iConquerFear có điểm số dưới ngưỡng FCR lâm sàng trên FCRI-SF so với 43% với hỗ trợ tự lực tăng cường (số người cần điều trị = 3).
Nền tảng
Nỗi sợ tái phát ung thư (FCR) là một trong những mối lo ngại phổ biến và dai dẳng nhất ở người sống sót sau ung thư. FCR cao liên quan đến chất lượng cuộc sống bị suy giảm, việc sử dụng dịch vụ y tế tăng lên và sự rối loạn tâm lý lớn hơn. Mặc dù các can thiệp hành vi nhận thức trực tiếp và các liệu pháp tâm lý có mục tiêu (bao gồm mô hình ConquerFear) đã chứng minh hiệu quả trong việc giảm FCR, nhưng vẫn còn những rào cản tiếp cận: nguồn lực chuyên gia hạn chế, ràng buộc địa lý và sở thích của người sống sót cho việc chăm sóc từ xa hoặc linh hoạt. Các can thiệp được giao qua kỹ thuật số với sự hướng dẫn của nhà trị liệu có tiềm năng mở rộng khả năng tiếp cận đồng thời giữ nguyên độ chính xác của điều trị và giám sát của bác sĩ, nhưng bằng chứng ngẫu nhiên trong các nhóm người sống sót dựa trên dân số còn hạn chế.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên dựa trên dân số này (Đan Mạch) đã kiểm tra hiệu quả của TG-iConquerFear, một chương trình e-health được hướng dẫn bởi nhà trị liệu kéo dài 10 tuần được thích ứng cho người sống sót sau ung thư đại trực tràng (CRC). Thử nghiệm đã tuyển chọn những người sống sót sau CRC không có bệnh (≥18 tuổi) có FCR lâm sàng, được định nghĩa là điểm số FCRI-SF ≥22, đã hoàn thành điều trị có mục đích chữa khỏi từ ngày 1 tháng 3 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2018. Việc tuyển dụng diễn ra từ ngày 8 tháng 5 năm 2023 đến ngày 8 tháng 4 năm 2024. Người tham gia được phân ngẫu nhiên 1:1 (được phân tầng theo độ tuổi và giới tính) vào nhóm TG-iConquerFear hoặc nhóm kiểm soát tăng cường.
Can thiệp
– TG-iConquerFear: Sáu mô-đun được giao từ xa trong 10 tuần, với sự hướng dẫn bằng văn bản của nhà trị liệu được cung cấp riêng biệt và không đồng bộ khi cần thiết. Người tham gia có thể tiến qua các mô-đun theo tốc độ của mình; mức hoàn thành trung bình là 4.5 trong 6 mô-đun (SD 1.9).
– Kiểm soát tăng cường: Phỏng vấn chẩn đoán cộng thêm việc giới thiệu đến trang web trực tuyến chứa các bài tập thiền tự lực.
Điểm cuối chính
– Sự thay đổi trong điểm số tổng FCRI sau 3 tháng can thiệp (phân tích dựa trên nguyên tắc điều trị).
Thời gian theo dõi là 6 tháng tổng cộng; điểm kết quả chính được đánh giá sau 3 tháng can thiệp.
Kết quả chính
Người tham gia và tỷ lệ giữ lại
– Từ 9,946 người sống sót sau CRC đủ điều kiện, 103 người đáp ứng tiêu chí bao gồm và được phân ngẫu nhiên. Hai người tham gia sau đó bị loại vì tái phát ung thư; sáu người bỏ cuộc trước khi bắt đầu can thiệp, để lại 95 người được phân tích (tuổi trung vị 63 năm [IQR 57–72]; 60 [63%] nữ; thời gian trung vị kể từ khi chẩn đoán 7 năm [IQR 6–9]). Trong số đó, 42 người tham gia được đưa vào nhóm TG-iConquerFear và 53 người vào nhóm kiểm soát tăng cường cho phân tích kết quả chính.
Điểm kết quả chính
– Nhóm TG-iConquerFear: Sự thay đổi trung bình trong điểm số tổng FCRI từ cơ sở dữ liệu đến 3 tháng = −21.7 điểm (95% CI, −30.1 đến −13.3).
– Nhóm kiểm soát tăng cường: Sự thay đổi trung bình = −2.6 điểm (95% CI, −7.8 đến 2.6).
– Sự khác biệt giữa các nhóm = 19.1 điểm (95% CI, 10.0–28.3; P < .001).
– Kích thước hiệu ứng chuẩn hóa (Cohen d) = 0.62 (95% CI, 0.13–1.10), chỉ ra một hiệu ứng trung bình.
Kết quả phân loại: sự phục hồi có ý nghĩa lâm sàng
– Sau 3 tháng can thiệp, 22 trong 27 (81%) người tham gia TG-iConquerFear có điểm số FCRI-SF dưới ngưỡng lâm sàng (<22), so với 18 trong 42 (43%) trong nhóm kiểm soát tăng cường (P = .002). Số người cần điều trị (NNT) = 3.
Tuân thủ và tham gia
– Số mô-đun hoàn thành trung bình: 4.5 trong 6 (SD 1.9). Hướng dẫn bằng văn bản không đồng bộ của nhà trị liệu là hình thức liên hệ chính của bác sĩ. Nghiên cứu báo cáo khả thi trong một mẫu dựa trên dân số với sự tham gia bền vững kéo dài 10 tuần cho nhiều người tham gia.
An toàn và sự cố bất lợi
– Tóm tắt đã xuất bản và báo cáo thử nghiệm không chỉ ra các sự cố bất lợi nghiêm trọng do can thiệp gây ra. Không có tín hiệu gây hại được báo cáo; tuy nhiên, bảng an toàn chi tiết và tỷ lệ sự cố nên được tham khảo trong bản thảo đầy đủ để đảm bảo tính toàn diện.
Giải thích lâm sàng
– Mức độ giảm điểm số tổng FCRI trong nhóm TG-iConquerFear là lớn và có thể có ý nghĩa lâm sàng. Sự khác biệt giữa các nhóm và NNT của 3 đều cho thấy các chương trình trực tuyến được hướng dẫn bởi nhà trị liệu có thể tạo ra những cải thiện mạnh mẽ và nhanh chóng trong FCR khi triển khai trong dân số người sống sót trong cộng đồng.
Bình luận của chuyên gia và định vị
Vị trí của thử nghiệm này trong cơ sở bằng chứng
– Các can thiệp ConquerFear trực tiếp và các liệu pháp tâm lý có cấu trúc khác đã từng chứng minh hiệu quả đối với FCR, nhưng các rào cản tiếp cận đã hạn chế tác động dân số của chúng. Thử nghiệm này cho thấy rằng một định dạng e-health được hướng dẫn bởi nhà trị liệu được thích ứng có thể tái tạo kết quả có liên quan lâm sàng ở người sống sót sau ung thư đại trực tràng có FCR dai dẳng và lâm sàng.
Cơ chế và nội dung liệu pháp
– iConquerFear áp dụng các kỹ thuật cốt lõi từ các liệu pháp FCR có bằng chứng: các chiến lược nhận thức để khung lại nỗi lo lắng và đánh giá đe dọa, các thí nghiệm hành vi để kiểm tra các dự đoán thảm họa, các kỹ thuật dựa trên nhận thức và chấp nhận để thay đổi mối quan hệ với nỗi lo lắng, và phòng ngừa tái phát. Hướng dẫn bằng văn bản không đồng bộ của nhà trị liệu có thể đã giúp duy trì trách nhiệm, giải quyết nội dung mô-đun và tùy chỉnh đề xuất, cân bằng giữa khả năng mở rộng và cá nhân hóa.
Tính tổng quát và hạn chế
– Điểm mạnh: lấy mẫu dựa trên dân số, thiết kế ngẫu nhiên, các công cụ đo lường kết quả được kiểm chứng và kiểm soát tích cực tăng cường (phỏng vấn chẩn đoán cộng thêm tài nguyên tự lực) cải thiện độ nghiêm ngặt của thử nghiệm so với kiểm soát chờ đợi.
– Hạn chế: mẫu đơn vị Đan Mạch có thể hạn chế khả năng tổng quát hóa qua văn hóa; số lượng được phân tích (42 vs 53) là khiêm tốn và sự chênh lệch số lượng được phân tích giữa các nhóm cần được kiểm tra kỹ lưỡng; số mô-đun hoàn thành trung bình dưới mức hoàn thành đầy đủ, đặt câu hỏi về liều lượng-phản ứng và các chiến lược tham gia tối ưu; các kết quả dài hạn (sau 6 tháng) và tác động đến việc sử dụng dịch vụ y tế, chất lượng cuộc sống và hiệu quả kinh tế cần được nghiên cứu thêm.
– Thử nghiệm đã loại trừ những người sống sót có bệnh tái phát, vì vậy tính áp dụng cho những người đang tiếp nhận chăm sóc ung thư hoạt động không được xác định.
Các xem xét triển khai
– Đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe: các chương trình kỹ thuật số được hướng dẫn bởi nhà trị liệu yêu cầu thích ứng ban đầu, đào tạo cho nhà trị liệu về hướng dẫn bằng văn bản không đồng bộ và kỹ năng liệu pháp kỹ thuật số, và tích hợp vào các đường dẫn chăm sóc người sống sót.
– Đối với các bác sĩ: sàng lọc FCR (ví dụ, sử dụng FCRI-SF) là quan trọng để xác định các ứng viên cho chăm sóc theo từng bước. TG-iConquerFear có thể được định vị như một can thiệp có cường độ trung gian—đặc biệt hơn so với tự lực không hướng dẫn nhưng ít tốn kém hơn so với liệu pháp trực tiếp hàng tuần.
So sánh với các can thiệp kỹ thuật số không hướng dẫn
– Mức độ hiệu ứng ở đây (Cohen d 0.62) hỗ trợ các phát hiện trước đây rằng hướng dẫn—dù là nhà trị liệu hay huấn luyện viên—tăng cường kết quả trong các can thiệp tâm lý kỹ thuật số so với các cách tiếp cận không hướng dẫn, đặc biệt là đối với các tình trạng yêu cầu tái cấu trúc nhận thức cá nhân hóa hoặc các chiến lược hành vi phức tạp.
Kết luận và ý nghĩa thực hành
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này cho thấy rằng TG-iConquerFear, một chương trình e-health được hướng dẫn bởi nhà trị liệu kéo dài 10 tuần, đã tạo ra những giảm đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng đối với nỗi sợ tái phát ung thư ở người sống sót sau ung thư đại trực tràng có FCR lâm sàng cơ bản. Kích thước hiệu ứng quan sát được và tỷ lệ cao người tham gia dưới ngưỡng FCR lâm sàng hỗ trợ việc can thiệp này là một lựa chọn khả thi, có thể mở rộng trong các khung chăm sóc người sống sót. Hệ thống y tế và các chương trình chăm sóc người sống sót nên xem xét tích hợp các liệu pháp kỹ thuật số được hướng dẫn bởi nhà trị liệu như một phần của mô hình chăm sóc theo từng bước cho FCR, cùng với sàng lọc thường xuyên và các quy trình thăng hạng đến liệu pháp trực tiếp hoặc chăm sóc sức khỏe tâm thần chuyên sâu cho những người không phản ứng.
Ưu tiên nghiên cứu và chính sách
– Cần phải tái tạo trong các mẫu lớn, đa trung tâm và qua văn hóa, cùng với các so sánh trực tiếp so với các can thiệp trực tiếp.
– Cần theo dõi lâu dài để đánh giá tính bền vững, tỷ lệ tái phát và tác động đến việc sử dụng dịch vụ y tế và chất lượng cuộc sống.
– Đánh giá kinh tế sẽ cung cấp thông tin về hiệu quả kinh tế và quyết định phân bổ nguồn lực.
Quỹ tài trợ và clinicaltrials.gov
Đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04287218. Các nguồn tài trợ và các tuyên bố chi tiết về việc tiến hành thử nghiệm được báo cáo trong bản công bố gốc: Lyhne JD et al., JAMA Network Open. Hãy tham khảo bài báo đầy đủ (Lyhne et al., 2025) để biết các tuyên bố tài trợ, các tuyên bố về xung đột lợi ích và các phụ lục phương pháp học đầy đủ.
Tham khảo
Lyhne JD, Smith AB, Timm S, Klein B, Thewes B, Girgis A, Bamgboje-Ayodele A, Beatty L, Fardell J, Fink P, Butow P, Frostholm L, Jensen LH. Can thiệp e-Health cho nỗi sợ tái phát ung thư: Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. JAMA Netw Open. 2025 Nov 3;8(11):e2542112. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.42112. PMID: 41217757; PMCID: PMC12606383.
National Comprehensive Cancer Network. Hướng dẫn lâm sàng NCCN về Quản lý Căng thẳng (NCCN Guidelines®) Quản lý Căng thẳng. Có sẵn tại: https://www.nccn.org (truy cập 2025). Các hướng dẫn NCCN cung cấp một khung để sàng lọc và quản lý căng thẳng, bao gồm lo lắng liên quan đến ung thư và FCR, trong chăm sóc người sống sót.
(Độc giả được khuyến khích tham khảo bản công bố đầy đủ của JAMA Network Open để biết dữ liệu phương pháp học và bổ sung toàn diện.)
