Nhấn mạnh
• Phân tích độc lập của 70 video nội soi ileocolon từ thử nghiệm PREVENT đã tìm thấy độ tin cậy giữa các nhà đánh giá đáng kể (ICC 0.74–0.80) và khả năng đáp ứng lớn (WinP 0.75–0.83) đối với các chỉ số Rutgeerts và Rutgeerts sửa đổi, REMIND ileal, SES-CD và CDEIS ở niêm mạc ileum mới.
• Chỉ số POCER và REMIND tại vị trí nối có độ tin cậy thấp và khả năng đáp ứng tối thiểu (ICC 0.49 và 0.30; WinP ≈0.54 và 0.53 tương ứng).
• Tất cả các chỉ số đều hoạt động kém hơn khi đánh giá tại vị trí nối hoặc đại tràng xa so với niêm mạc ileum mới, làm nổi bật khoảng cách đo lường tồn tại cho đánh giá sau phẫu thuật vượt quá ileum.
Nền tảng
Đối với bệnh nhân bị bệnh Crohn (CD) trải qua cắt bỏ ileocolic, đánh giá nội soi niêm mạc ileum mới và vị trí nối là trung tâm để phát hiện tái phát sớm sau phẫu thuật và hướng dẫn điều trị dự phòng. Có nhiều hệ thống đánh giá nội soi – chỉ số Rutgeerts và các biến thể, chỉ số POCER, điểm REMIND, SES-CD và CDEIS – nhưng các đặc tính đo lường so sánh của chúng khi áp dụng cho các video sau phẫu thuật chưa được xác định đầy đủ. Các chỉ số đáng tin cậy (có thể tái tạo) và nhạy bén (có khả năng phát hiện sự khác biệt liên quan đến điều trị) là cần thiết cả cho quyết định lâm sàng và sử dụng làm điểm cuối thử nghiệm. Thử nghiệm PREVENT, một nghiên cứu ngẫu nhiên, giả dược kiểm soát, đã cung cấp một bộ video nội soi ileocolon chuẩn hóa cho phép đánh giá nghiêm ngặt các đặc tính đo lường này.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này là phân tích thứ cấp, độc lập, của các video nội soi ileocolon thu được trong thử nghiệm PREVENT (Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đa trung tâm so sánh REMICADE® [infliximab] và giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát ở bệnh nhân Crohn đang phẫu thuật cắt bỏ có nguy cơ tái phát tăng cao). Bảy mươi video đã được xem xét độc lập bởi ba nhà đánh giá độc lập không biết phân bổ điều trị và dữ liệu lâm sàng. Hoạt động bệnh được đánh giá ở niêm mạc ileum mới, vị trí nối và đại tràng xa bằng nhiều chỉ số: Rutgeerts và Rutgeerts sửa đổi, chỉ số POCER, điểm REMIND (phần ileal và phần vị trí nối), Điểm đánh giá nội soi đơn giản cho bệnh Crohn (SES-CD) và Chỉ số mức độ nặng của bệnh Crohn theo nội soi (CDEIS).
Phương pháp – các tiêu chí độ tin cậy và khả năng đáp ứng
Độ tin cậy giữa các nhà đánh giá được định lượng bằng hệ số tương quan lớp (ICC), với các ngưỡng diễn giải thông thường (ICC >0.75 đáng kể đến xuất sắc; 0.40–0.75 trung bình; <0.40 vừa phải đến kém). Khả năng đáp ứng với điều trị bằng infliximab được định lượng bằng chỉ số xác suất thắng (WinP): xác suất rằng một bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong nhóm infliximab có điểm tốt hơn (thấp hơn) so với một bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong nhóm giả dược. Các giá trị WinP gần 0.5 cho thấy không có khả năng phân biệt; các giá trị đáng kể trên 0.7 cho thấy khả năng đáp ứng có ý nghĩa ủng hộ hiệu quả điều trị.
Kết quả chính
Độ tin cậy giữa các nhà đánh giá
Độ tin cậy đáng kể được quan sát đối với các chỉ số Rutgeerts và Rutgeerts sửa đổi, điểm REMIND ileal, SES-CD và CDEIS (phạm vi ICC 0.74–0.80). Chỉ số POCER cho thấy độ tin cậy trung bình (ICC 0.49). Phần vị trí nối của điểm REMIND hoạt động kém (ICC 0.30), phản ánh sự bất đồng đáng kể giữa các nhà đánh giá đối với tổn thương tại vị trí nối.
Khả năng đáp ứng (khả năng phân biệt điều trị)
Các chỉ số vừa đáng tin cậy vừa nhạy bén bao gồm Rutgeerts và Rutgeerts sửa đổi, REMIND ileal, SES-CD và CDEIS, mỗi chỉ số đều cho thấy khả năng đáp ứng lớn (WinP 0.75–0.83). Trên thực tế, bệnh nhân được random hóa vào nhóm infliximab có điểm tốt hơn đáng kể trên các chỉ số này so với giả dược, với sự đồng thuận nhất quán giữa các nhà đánh giá.
Trái lại, chỉ số POCER và điểm REMIND tại vị trí nối chỉ cho thấy khả năng đáp ứng nhỏ (WinP ≈0.54 và 0.53 tương ứng), phù hợp với khả năng phân biệt yếu giữa điều trị và giả dược.
Hiệu suất cụ thể theo đoạn
Trong các chỉ số, các đánh giá hạn chế ở niêm mạc ileum mới tạo ra các ước tính độ tin cậy và khả năng đáp ứng cao hơn so với các đánh giá tập trung vào vị trí nối hoặc đại tràng xa. Điều này cho thấy các công cụ hiện tại được tối ưu hóa cho diện mạo niêm mạc ileal và ít có khả năng đánh giá nhất quán bệnh lý vị trí nối hoặc tái phát đại tràng xa hơn trong bối cảnh sau phẫu thuật.
Sự ảnh hưởng đến việc diễn giải lâm sàng
Khi mục tiêu là phát hiện tái phát sau phẫu thuật và đánh giá hiệu quả điều trị (ví dụ trong các thử nghiệm lâm sàng), các công cụ dựa trên Rutgeerts, REMIND ileal, SES-CD và CDEIS cung cấp sự kết hợp tốt nhất giữa khả năng tái tạo và độ nhạy ở niêm mạc ileum mới. Việc sử dụng chỉ số POCER hoặc các thành phần REMIND cụ thể tại vị trí nối có thể gây thêm nhiễu đo lường và giảm khả năng phát hiện hiệu quả điều trị.
Bình luận chuyên gia và định hình bối cảnh
Nghiên cứu này giải quyết một vấn đề đo lường thực tế trong quản lý bệnh Crohn sau phẫu thuật. Chỉ số Rutgeerts vẫn là nền tảng của việc phân loại rủi ro sau phẫu thuật, và phân tích này củng cố giá trị của nó – và của các chỉ số tập trung vào ileal khác – khi được sử dụng bởi các nhà đánh giá độc lập. Có một số xem xét lâm sàng và phương pháp luận quan trọng sau.
Tại sao các đánh giá tại vị trí nối hoạt động kém?
Vị trí nối có cấu trúc và hình ảnh giải phẫu đa dạng: đường khâu, tiếp xúc niêm mạc, kỹ thuật phẫu thuật, thiếu máu ngắn đoạn, và sẹo có thể bắt chước hoặc che giấu viêm hoạt động. Các đặc điểm nội soi (sưng niêm mạc, mạch máu mới, loét nhỏ) có thể tinh vi và được diễn giải khác nhau. Giá trị ICC thấp cho điểm REMIND tại vị trí nối nhấn mạnh nhu cầu về các định nghĩa rõ ràng hơn, các giao thức chụp hình chuẩn (ví dụ, thổi phồng, rửa, nhiều góc nhìn), và có thể các phương tiện hình ảnh phụ trợ (chụp hình độ nét cao, nội soi màu, hình ảnh hỗ trợ bởi AI) để cải thiện sự đồng thuận.
Tác động thực tế đối với các thử nghiệm và thực hành
Trong các thử nghiệm lâm sàng sau phẫu thuật, việc chọn các điểm cuối nội soi chính có độ tin cậy và khả năng đáp ứng đã được chứng minh là quan trọng để đảm bảo sức mạnh thống kê và khả năng diễn giải phù hợp. Kết quả hỗ trợ việc ưu tiên các điểm số ileal (Rutgeerts, Rutgeerts sửa đổi, REMIND ileal, SES-CD, CDEIS) cho việc chọn điểm cuối và đọc độc lập. Trong thực hành lâm sàng thông thường, việc đọc độc lập không khả thi, vì vậy nhận thức về sự đồng thuận thấp hơn tại vị trí nối nên làm giảm quyết định dựa trên một nhà quan sát (ví dụ, tăng cường điều trị) và có thể kích thích đánh giá phụ trợ (hình ảnh học, dấu ấn sinh học, nội soi lặp lại, hoặc xem xét đa ngành).
Các hạn chế cần xem xét
Nhiều hạn chế đáng được nhấn mạnh. Phân tích sử dụng một mẫu hữu hạn 70 video được lấy từ dân số thử nghiệm ngẫu nhiên có nguy cơ tái phát tăng cao; kết quả có thể không tổng quát hóa cho tất cả các nhóm sau phẫu thuật. Các nhà đánh giá độc lập là chuyên gia; các bác sĩ tiêu hóa cộng đồng có thể thể hiện các mô hình độ tin cậy khác nhau. WinP đánh giá sự phân biệt giữa các bệnh nhân thay vì sự thay đổi theo thời gian trong cùng một bệnh nhân; các tiêu chí khả năng đáp ứng bổ sung (ví dụ, giá trị đáp ứng chuẩn) có thể cung cấp thêm thông tin. Cuối cùng, nghiên cứu giải quyết các đặc tính đo lường nội soi nhưng không dịch trực tiếp chúng sang các kết quả lâm sàng dài hạn (ví dụ, tái phát có triệu chứng, tái phẫu thuật).
Kết luận
Phân tích độc lập của các video từ thử nghiệm PREVENT cho thấy các chỉ số nội soi phổ biến – đặc biệt là các chỉ số Rutgeerts và Rutgeerts sửa đổi, REMIND ileal, SES-CD và CDEIS – có độ tin cậy giữa các nhà đánh giá đáng kể và khả năng đáp ứng tốt với điều trị infliximab khi được sử dụng để đánh giá niêm mạc ileum mới sau cắt bỏ ileocolic. Ngược lại, các chỉ số tập trung vào vị trí nối (REMIND tại vị trí nối) hoặc chỉ số POCER hoạt động kém hơn, với sự đồng thuận thấp và khả năng phân biệt điều trị hạn chế. Các kết quả này hỗ trợ việc tiếp tục sử dụng các điểm cuối nội soi tập trung vào ileal trong các thử nghiệm sau phẫu thuật và làm nổi bật một khoảng cách đo lường cho vị trí nối và đại tràng xa cần được cải thiện về mặt phương pháp.
Sự ảnh hưởng lâm sàng và nghiên cứu
Đối với nhà nghiên cứu: ưu tiên các chỉ số ileal có độ tin cậy và khả năng đáp ứng đã được chứng minh khi thiết kế các thử nghiệm bệnh Crohn sau phẫu thuật; sử dụng các nhà đánh giá độc lập mù nếu có thể. Đối với bác sĩ: diễn giải cẩn thận các phát hiện nội soi tại vị trí nối hoặc đại tràng xa và cân nhắc bằng chứng bổ sung (quá trình lâm sàng, dấu ấn sinh học, hình ảnh) trước khi tăng cường điều trị. Đối với nhà nghiên cứu: phát triển các định nghĩa cụ thể tại vị trí nối rõ ràng hơn, các giao thức chụp hình chuẩn, và khám phá các phương tiện phụ trợ (chụp hình độ nét cao, nội soi màu, phân tích hình ảnh hỗ trợ bởi AI) để cải thiện khả năng tái tạo.
Quỹ tài trợ và clinicaltrials.gov
Quỹ tài trợ và thông tin đăng ký chi tiết của thử nghiệm PREVENT được báo cáo trong các công bố chính thức của thử nghiệm chính và trong Hanzel J et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 (xem tham khảo dưới đây). Người đọc nên tham khảo tài liệu thử nghiệm PREVENT để biết thông tin tài trợ và mã số đăng ký.
Tham khảo
1. Hanzel J, Vuyyuru SK, Bressler B, et al. Độ tin cậy và khả năng đáp ứng của các chỉ số nội soi để đánh giá tái phát sau phẫu thuật bệnh Crohn trong thử nghiệm PREVENT. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 2:S1542-3565(25)00741-4. doi: 10.1016/j.cgh.2025.08.021. PMID: 40907850.
2. Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, et al. Dự đoán tái phát sau phẫu thuật bằng đánh giá nội soi. (Bài công bố gốc về chỉ số Rutgeerts). Gastroenterology. 1990; [tham khảo kinh điển thiết lập hệ thống điểm Rutgeerts].
3. Daperno M, D’Haens G, Van Assche G, et al. Phát triển và xác nhận Điểm đánh giá nội soi đơn giản cho bệnh Crohn (SES-CD). Gut. 2004;53:591–596.
4. Mary JY, Modigliani R. Phát triển Chỉ số mức độ nặng của bệnh Crohn theo nội soi (CDEIS). Gastroenterol Clin Biol. 1989;13(1):70–72.
5. De Cruz P, Kamm MA, Hamilton AL, et al. POCER: nghiên cứu tái phát sau phẫu thuật và phát triển chỉ số. (Thử nghiệm POCER/công bố chi tiết về việc sử dụng và hiệu suất của chỉ số).
Lưu ý: Tham khảo 2 và 5 được đưa ra như các nguồn kinh điển, nổi tiếng cho các chỉ số được mô tả và khung POCER; người đọc được khuyến khích tham khảo các công bố gốc và tài liệu hướng dẫn (ví dụ, hướng dẫn quản lý sau phẫu thuật của ECCO) để có chi tiết phương pháp luận đầy đủ.
Ghi chú của tác giả
Bài viết này được chuẩn bị bởi một nhà viết khoa học y tế để tổng hợp và diễn giải kết quả từ Hanzel et al. (2025) cho các bác sĩ và nhà nghiên cứu. Để biết chi tiết hoạt động (sổ điểm, ví dụ hình ảnh), hãy tham khảo công bố gốc và tài liệu bổ sung.
Hình ảnh thumbnail
Một hình ảnh cận cảnh màn hình nội soi hiển thị niêm mạc ileum mới với các loét aphtous nhỏ; ba bác sĩ (giới tính và dân tộc đa dạng) đứng gần đó, chăm chú xem video trên màn hình lớn trong phòng hội thảo lâm sàng hiện đại; các bảng điểm và máy tính xách tay có dữ liệu bệnh nhân ẩn danh hiển thị trên bàn; ánh sáng lâm sàng mát mẻ, chi tiết photorealistic, độ chi tiết cao.
