Nhấn mạnh
- Thử nghiệm BIOLAP là nghiên cứu lớn đầu tiên, ngẫu nhiên, tự kiểm soát so sánh lưới sinh học và lưới tổng hợp trong phẫu thuật bẹn nội soi hai bên.
- Sau 6 tháng phẫu thuật, không có sự khác biệt đáng kể về đau mà bệnh nhân báo cáo giữa lưới sinh học và lưới tổng hợp.
- Lưới sinh học cho thấy tỷ lệ tái phát bẹn sau 2 năm cao hơn đáng kể (11,2% so với 2,5%) và tăng hình thành u huyết thanh (33,4% so với 21,6%) so với lưới tổng hợp.
- Các kết quả này không hỗ trợ việc chuyển từ lưới tổng hợp sang lưới sinh học trong phẫu thuật bẹn nội soi thông thường.
Nền tảng nghiên cứu
Phẫu thuật bẹn là một trong những thủ thuật phẫu thuật tổng quát được thực hiện phổ biến nhất trên thế giới. Mặc dù có nhiều tiến bộ về kỹ thuật, đau mãn tính sau phẫu thuật và tái phát bẹn vẫn là các biến chứng đáng kể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và kết quả lâu dài của bệnh nhân. Việc cấy ghép lưới tổng hợp đã trở thành lựa chọn tiêu chuẩn để tăng cường đáy bẹn, giảm nguy cơ tái phát, nhưng vẫn còn lo ngại về đau mãn tính và phản ứng với vật liệu lạ.
Lưới sinh học, được chế tạo từ vật liệu tự nhiên có thể hấp thu, đã được đề xuất là các lựa chọn thay thế có thể giảm đau sau phẫu thuật bằng cách giảm phản ứng viêm mãn tính. Tuy nhiên, dữ liệu so sánh mạnh mẽ về kết quả như đau, tái phát và biến chứng sau phẫu thuật vẫn thiếu, đặc biệt là trong các phương pháp tiếp cận nội soi nơi việc sửa chữa không căng thẳng là khả thi và lựa chọn lưới có thể ảnh hưởng đến kết quả.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm Biological vs Synthetic Mesh in Laparoendoscopic Inguinal Hernia Repair (BIOLAP) là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù bệnh nhân và đánh giá viên, tự kiểm soát, liên quan đến 491 bệnh nhân trưởng thành mắc bẹn bẹn hai bên nguyên phát. Thử nghiệm được thực hiện tại 21 trung tâm bẹn được chứng nhận ở Đức từ tháng 8 năm 2017 đến tháng 2 năm 2021, sử dụng phân bổ ngẫu nhiên loại lưới cho bên phải hoặc bên trái, đảm bảo mỗi bệnh nhân làm đối chứng cho chính mình.
Tất cả bệnh nhân đều trải qua các kỹ thuật phẫu thuật nội soi tiêu chuẩn—hoặc phun màng mỏng qua đường mổ bụng (TAPP) hoặc phun màng mỏng toàn bộ ngoài màng bụng (TEP). Một bên nhận cấy ghép lưới sinh học, trong khi bên đối diện nhận lưới tổng hợp. Các kết quả chính được đo là cường độ đau sau 6 tháng, được đánh giá bằng thang điểm tương tự trực quan (VAS), và tái phát bẹn sau 2 năm. Kết quả phụ bao gồm tỷ lệ u huyết thanh, máu tụ, nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật và sự hài lòng của bệnh nhân.
Kết quả chính
Thử nghiệm chủ yếu tuyển nam giới (93,1%), với độ tuổi trung bình là 58,5 tuổi. Phân tích cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về mức độ đau khi nghỉ ngơi sau 6 tháng phẫu thuật giữa bên lưới sinh học và bên lưới tổng hợp, với cả hai nhóm báo cáo điểm trung bình VAS rất thấp (0,3 ± 0,9; P = .76).
Tuy nhiên, sự chênh lệch đáng kể đã xuất hiện về tái phát bẹn dài hạn: lưới sinh học cho thấy tỷ lệ tái phát sau 2 năm cao hơn đáng kể (11,2%, 53 trường hợp tái phát) so với lưới tổng hợp (2,5%, 12 trường hợp tái phát), đạt ý nghĩa thống kê cao (P < .001). Điều này đại diện cho nguy cơ tương đối tăng khoảng bốn lần tái phát với cấy ghép sinh học.
Kết quả phụ cũng làm nổi bật các vấn đề về an toàn với lưới sinh học. Hình thành u huyết thanh tăng đáng kể ở bên lưới sinh học (33,4% so với 21,6%; P < .001), biến chứng có thể kéo dài thời gian phục hồi và tăng tỷ lệ biến cố. Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ máu tụ hoặc nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật được báo cáo.
Sự hài lòng của bệnh nhân không khác biệt đáng kể giữa các loại lưới, phù hợp với mức độ đau được báo cáo thấp.
Bình luận chuyên gia
Thiết kế tự kiểm soát của thử nghiệm BIOLAP là một sức mạnh phương pháp học vững chắc, kiểm soát hiệu quả sự biến đổi giữa cá nhân, điều thường là một hạn chế trong các nghiên cứu so sánh lưới. Việc che giấu bệnh nhân và đánh giá viên cũng giảm thiểu thiên lệch.
Việc không giảm đau mặc dù có tính tương thích sinh học lý thuyết của lưới sinh học thách thức giả định về lợi ích của chúng trong việc giảm đau mãn tính sau phẫu thuật. Tỷ lệ tái phát cao đáng kể được quan sát cho thấy rằng lưới sinh học có thể không cung cấp đủ cường độ cơ học hoặc độ bền để chịu đựng các áp lực trong phẫu thuật bẹn, đặc biệt là trong các phương pháp tiếp cận nội soi.
Tăng hình thành u huyết thanh với lưới sinh học có thể liên quan đến quá trình hấp thu và tái tạo mô cố hữu của các vật liệu này, dẫn đến các túi dịch. Điều này gây ra lo ngại về biến chứng sau phẫu thuật và nhu cầu can thiệp bổ sung.
Hạn chế bao gồm thời gian theo dõi 2 năm; cần kết quả dài hạn hơn. Ngoài ra, dân số nghiên cứu chủ yếu là nam giới và được điều trị tại các trung tâm chuyên sâu ở Đức, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng tổng quát hóa cho các dân số khác hoặc môi trường phẫu thuật.
Kết luận
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên BIOLAP chứng minh một cách quyết định rằng lưới sinh học không mang lại lợi ích về đau sau phẫu thuật so với lưới tổng hợp trong phẫu thuật bẹn nội soi. Quan trọng hơn, chúng có liên quan đến nguy cơ tái phát bẹn và hình thành u huyết thanh cao hơn đáng kể. Các kết quả này không hỗ trợ việc sử dụng thường xuyên lưới sinh học cho sửa chữa bẹn bẹn hai bên nguyên phát bằng kỹ thuật nội soi.
Đối với các bác sĩ lâm sàng, lưới tổng hợp vẫn là tiêu chuẩn vàng để tăng cường bẹn bền vững và an toàn trong bối cảnh này. Nghiên cứu trong tương lai nên tập trung vào việc cải thiện vật liệu lưới để giảm đau và biến chứng mà không làm compromize độ bền, cũng như khám phá các phương pháp tiếp cận tùy chỉnh cho từng bệnh nhân.
Tài liệu tham khảo
Seefeldt CS, Knievel J, Deeb M, Hoedt NT, Rudroff C, Essen R, Antoine D, Kaiser GM, Jacobi CA, Gross-Weege W, Gänsler W, Lammers BJ, Bonk C, Hildebrandt F, Carus T, Meyer M, Bebobru M, Krökel A, Dornbusch J, Schneider M, Cerasani N, Stechemesser B, Lefering R, Bulian DR, Ströhlein MA, Rieger A, Lange J, Meyer-Zillekens JS, Eisenberger CF, Heiss MM. Biological vs Synthetic Mesh in Laparoendoscopic Inguinal Hernia Repair: The BIOLAP Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Oct 8. doi: 10.1001/jamasurg.2025.4071. Epub ahead of print. PMID: 41060645. Đăng ký thử nghiệm: German Clinical Trials Register Identifier: DRKS00010178.
