Những điểm nổi bật
- Việc sàng lọc chụp nhũ ảnh được hỗ trợ bởi AI cho thấy tỷ lệ ung thư khoảng thời gian không thua kém so với đọc kép tiêu chuẩn (1,55 so với 1,76 trên 1000 người tham gia).
- Độ nhạy tăng đáng kể trong nhóm được hỗ trợ bởi AI (80,5%) so với nhóm đối chứng (73,8%), mà không mất độ đặc hiệu.
- Các trường hợp ung thư khoảng thời gian có đặc điểm không thuận lợi như sự phát triển xâm lấn và tiểu loại không phải là A luminal ít hơn trong nhóm can thiệp bằng AI.
- Việc triển khai các giao thức sàng lọc AI có thể giảm đáng kể khối lượng công việc đọc hình ảnh của bác sĩ hình ảnh mà không làm compromit độ chính xác chẩn đoán.
Nền tảng: Sự tiến hóa của sàng lọc ung thư vú
Ung thư vú vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong ở phụ nữ trên toàn thế giới. Các chương trình sàng lọc chụp nhũ ảnh đã là cột trụ của việc phát hiện sớm, thường sử dụng giao thức đọc kép nơi hai bác sĩ hình ảnh độc lập diễn giải mỗi cuộc kiểm tra. Mặc dù cách tiếp cận này tăng độ nhạy, nhưng nó đòi hỏi nhiều nguồn lực và dễ mắc lỗi do con người, mệt mỏi và sự biến đổi giữa các nhà quan sát.
Ung thư khoảng thời gian—được định nghĩa là các ung thư vú chính được chẩn đoán giữa các vòng sàng lọc hoặc trong vòng hai năm sau một kết quả âm tính—đại diện cho một thách thức lâm sàng đáng kể. Những ung thư này thường có các đặc điểm sinh học hung hãn hơn và tiên lượng kém hơn. Trí tuệ nhân tạo (AI) đã xuất hiện như một công cụ hứa hẹn để tăng cường hiệu suất của bác sĩ hình ảnh, tuy nhiên cho đến khi công bố Thử nghiệm Sàng lọc Chụp nhũ ảnh với Trí tuệ Nhân tạo (MASAI), tác động của nó đối với tỷ lệ ung thư khoảng thời gian—một chỉ số an toàn và hiệu quả quan trọng—vẫn chủ yếu là lý thuyết.
Thiết kế và phương pháp nghiên cứu
Thử nghiệm MASAI là một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát, không thua kém, đơn mù, dựa trên dân số về độ chính xác sàng lọc được thực hiện ở Thụy Điển. Thử nghiệm nhằm so sánh tỷ lệ ung thư khoảng thời gian của sàng lọc được hỗ trợ bởi AI với tiêu chuẩn vàng hiện tại là đọc kép không có sự hỗ trợ của AI.
Cấp phát người tham gia
Từ tháng 4 năm 2021 đến tháng 12 năm 2022, 105.934 phụ nữ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1. Sau khi loại trừ, phân tích bao gồm 52.946 người tham gia trong nhóm can thiệp và 52.969 người tham gia trong nhóm đối chứng. Độ tuổi trung bình của người tham gia khoảng 53,7 tuổi.
Công nghệ AI
Trong nhóm can thiệp, AI được sử dụng theo hai cách: làm công cụ phân loại và hỗ trợ phát hiện. Các cuộc kiểm tra được gán một điểm rủi ro do AI đưa ra. Các cuộc kiểm tra có rủi ro thấp được phân loại để đọc đơn bởi một bác sĩ hình ảnh, trong khi các cuộc kiểm tra có rủi ro cao trải qua đọc kép. Bác sĩ hình ảnh cũng có quyền truy cập vào các dấu hiệu do AI tạo ra, nổi bật các dấu hiệu đáng ngờ. Nhóm đối chứng theo giao thức tiêu chuẩn của đọc kép bởi hai bác sĩ hình ảnh mà không có sự hỗ trợ của AI.
Các điểm cuối
Kết quả chính là tỷ lệ ung thư khoảng thời gian, với biên độ không thua kém là 20%. Kết quả thứ cấp bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu và các đặc điểm lâm sàng của ung thư khoảng thời gian (ví dụ, kích thước khối u, trạng thái thụ thể và mức độ xâm lấn).
Các phát hiện chính: Định nghĩa lại hiệu suất sàng lọc
Kết quả của thử nghiệm MASAI cung cấp bằng chứng thuyết phục cho việc tích hợp AI vào các chương trình sàng lọc dựa trên dân số.
Tỷ lệ ung thư khoảng thời gian
Phân tích chính xác xác nhận sự không thua kém của sàng lọc được hỗ trợ bởi AI. Tỷ lệ ung thư khoảng thời gian là 1,55 trên 1000 người tham gia trong nhóm AI so với 1,76 trên 1000 trong nhóm đối chứng. Điều này dẫn đến tỷ lệ tỷ lệ không thua kém là 0,88 (95% CI 0,65-1,18; p=0,41), đáp ứng ngưỡng an toàn đã định trước.
Độ nhạy tăng và độ đặc hiệu ổn định
Một trong những phát hiện đáng chú ý nhất là độ nhạy vượt trội của giao thức được hỗ trợ bởi AI. Nhóm can thiệp đạt độ nhạy 80,5% (95% CI 76,4-84,2), trong khi nhóm đối chứng ghi nhận 73,8% (95% CI 68,9-78,3). Sự cải thiện này (p=0,031) nhất quán bất kể độ tuổi của người tham gia hoặc mật độ vú. Đáng chú ý, sự tăng độ nhạy này không đi kèm với việc mất độ đặc hiệu, mà vẫn giữ nguyên ở 98,5% cho cả hai nhóm.
Đặc điểm khối u
Phân tích mô tả cho thấy AI có thể đặc biệt hiệu quả trong việc phát hiện các ung thư hung hãn sớm. Nhóm can thiệp có ít ung thư khoảng thời gian xâm lấn hơn (75 so với 89), lớn hơn 2cm (T2+; 38 so với 48) hoặc thuộc tiểu loại không phải là A luminal (43 so với 59). Điều này cho thấy rằng sàng lọc được hỗ trợ bởi AI có thể giảm gánh nặng của các ung thư có ý nghĩa lâm sàng mà thường bị bỏ qua bởi phát hiện tiêu chuẩn.
Bình luận chuyên gia: Ý nghĩa lâm sàng và hiệu quả khối lượng công việc
Thử nghiệm MASAI giải quyết một cổng nghẽn quan trọng trong y học hình ảnh hiện đại: số lượng lớn các cuộc kiểm tra sàng lọc. Bằng cách phân loại các trường hợp có rủi ro thấp sang đọc đơn, giao thức được hỗ trợ bởi AI giảm đáng kể khối lượng công việc tích lũy của bác sĩ hình ảnh. Hiệu quả này không dường như làm compromit an toàn cho bệnh nhân; thay vào đó, nó nâng cao khả năng phát hiện các khối u xâm lấn.
Khả năng giải thích sinh học
Sự giảm tỷ lệ ung thư khoảng thời gian có đặc điểm không thuận lợi trong nhóm AI cho thấy rằng các thuật toán AI có thể tốt hơn trong việc phát hiện các biến dạng cấu trúc tinh vi hoặc vi canxi hóa mà các bác sĩ đọc có thể bỏ sót, đặc biệt là trong mô vú dày. Sự chuyển dịch này hướng tới việc phát hiện sớm các hiện tượng hung hãn có thể dẫn đến cải thiện tỷ lệ sống lâu dài, mặc dù dữ liệu theo dõi dài hạn hơn là cần thiết để xác nhận điều này.
Các xem xét triển khai
Mặc dù kết quả của MASAI rất đáng khích lệ, nhưng các bác sĩ lâm sàng và nhà hoạch định chính sách phải xem xét thuật toán AI cụ thể được sử dụng và cơ sở hạ tầng kỹ thuật cần thiết để triển khai. Thử nghiệm sử dụng một hệ thống hiệu suất cao được tích hợp vào một chương trình sàng lọc quốc gia tổ chức tốt. Khả năng tổng quát hóa đến các khu vực có khoảng cách sàng lọc khác nhau hoặc các trung tâm có khối lượng thấp hơn vẫn là đề tài cho nghiên cứu tiếp theo.
Kết luận: Một tiêu chuẩn mới cho chụp nhũ ảnh
Thử nghiệm MASAI cung cấp bằng chứng mạnh mẽ, cấp 1, rằng sàng lọc chụp nhũ ảnh được hỗ trợ bởi AI không chỉ an toàn mà còn vượt trội hơn so với đọc kép truyền thống về độ nhạy. Bằng cách duy trì tỷ lệ ung thư khoảng thời gian không thua kém và độ đặc hiệu tương đương trong khi giảm gánh nặng lên lực lượng lao động hình ảnh, sàng lọc được hỗ trợ bởi AI đại diện cho một bước tiến đáng kể trong chăm sóc sức khỏe dựa trên bằng chứng. Những phát hiện này mạnh mẽ hỗ trợ việc chuyển đổi sang các giao thức sàng lọc tích hợp AI trong thực hành lâm sàng để cải thiện việc phát hiện sớm ung thư và hiệu quả hoạt động.
Quỹ tài trợ và ClinicalTrials.gov
Nghiên cứu này được tài trợ bởi Hội Ung thư Thụy Điển, Liên minh các Trung tâm Ung thư Khu vực và quỹ tài chính lâm sàng của chính phủ Thụy Điển. Thử nghiệm được đăng ký với ClinicalTrials.gov, số NCT04838756.
Tham khảo
Gommers J, Hernström V, Josefsson V, et al. So sánh tỷ lệ ung thư khoảng thời gian, độ nhạy và độ đặc hiệu giữa sàng lọc chụp nhũ ảnh được hỗ trợ bởi AI và đọc kép tiêu chuẩn không có AI trong Thử nghiệm MASAI: Một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát, không thua kém, đơn mù, dựa trên dân số, về độ chính xác sàng lọc. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X. PMID: 41620232.
