研究要点
- 生理浓度血小板纤维蛋白血浆（PFP）在糖尿病创面中的伤口愈合效果，与高于生理浓度的富血小板血浆（PRP）相当。
- 在神经缺血性糖尿病足溃疡及其他糖尿病创面中，PFP与PRP在4周愈合率方面证实具有非劣效性，分别为78.6%和71.4%。
- PFP具有更易制备、所需采血量显著减少等实际优势，有助于临床创面管理。
研究背景
糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcers，DFUs），尤其是合并神经缺血者，因病程迁延且易于愈合不良，构成重要的临床挑战。当前用于促进创面修复的治疗包括血小板浓缩制剂应用，其中以高于生理浓度的富血小板血浆（platelet-rich plasma，PRP）最为常见。PRP被认为可通过释放生长因子促进组织再生。然而，PRP制备需要较大采血量及复杂处理流程，限制了其临床实用性。生理浓度的血小板制品，如血小板纤维蛋白血浆（platelet fibrin plasma，PFP），是否能够提供等效治疗获益，仍不明确。鉴于糖尿病创面的全球疾病负担、较高致残率及其管理对医疗资源的消耗，这一问题具有重要意义。研究设计
本研究为单中心、非劣效性、随机对照试验，旨在比较生理浓度血小板纤维蛋白血浆（PFP，基线的1倍）与高于生理浓度的富血小板血浆（PRP，基线的4倍）在糖尿病创面愈合中的作用。入组患者包括糖尿病创面，主要为神经缺血性糖尿病足溃疡，亦包括其他解剖部位的创面。干预前，所有创面均接受标准化创面床准备，针对感染、缺血、淤滞及机械剪切力等问题进行处理。患者随机接受PFP或PRP用于清创缝合术（debridement suture surgery，DSS）期间的局部应用。主要疗效终点为4周时的创面愈合率，次要时间点包括第2、3、6和8周，以及平均愈合时间。亚组分析按溃疡部位分层评价结局。主要结果
本试验共纳入56例患者（其中66%为神经缺血性糖尿病足溃疡，34%为其他糖尿病创面），两组基线特征平衡（DFU占比65.5% vs. 64.3%，P = .922）。主要结局显示，生理浓度PFP相较于高于生理浓度的PRP具有非劣效性：4周愈合率分别为78.6%和71.4%（单侧95%置信区间下限为-12.4%，P = .038）。次要终点，包括第2、3、6和8周的愈合率以及平均愈合时间（PFP为30.1天，PRP为32.2天，P > .05），均未显示统计学显著差异。按溃疡部位进行的亚组分析同样显示支持PFP等效性的稳定趋势。两组治疗安全性相似，未报告与血小板制品浓度相关的并发症。专家点评
本研究提供了重要证据，支持生理浓度下的血小板治疗已足以促进糖尿病创面有效愈合。研究结果对当前偏重高浓度PRP的主流观点提出了挑战，提示当血小板以纤维蛋白血浆形式给药时，在基线血小板水平下即可充分激活其介导修复的生物学机制。PFP的优势包括制备流程更为简便、所需采血量更少，从而提升了临床可行性和患者周转效率。需要注意的是，该研究为单中心设计且样本量有限，结论仍需通过更大样本、多中心试验进行外部验证。尽管如此，其现实意义仍然十分突出，尤其适用于医疗资源有限环境或静脉条件较差的患者。结论
生理浓度血小板纤维蛋白血浆在神经缺血性糖尿病足溃疡及其他糖尿病创面的愈合中，疗效不劣于高于生理浓度的富血小板血浆。该方法通过降低制备复杂度和采血量，在不影响治疗结局的前提下简化了临床血小板治疗。未来研究应进一步探讨支持上述观察结果的机制通路，并优化应用方案，以便更广泛地推广临床应用，进而提高糖尿病创面护理的可及性并减轻医疗负担。资金来源与试验注册
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Li Y, Zhang J, Yang Z, Zhang H, Zhao J, Chen L, Hu B, Wang W, Tie L, Zhang L. Physiological-concentration platelet fibrin plasma vs supraphysiological-concentration platelet rich plasma for neuro-ischemic diabetic foot ulcer and other diabetic wounds: A randomized controlled trial. Journal of the American Academy of Dermatology. 2026-07-14;95(5):1344-1351. PMID: 42447963. Additional literature supporting context: 1. Driver VR, et al. “A prospective, randomized, controlled trial of autologous platelet-rich plasma for treatment of diabetic foot ulcers.” Wound Repair Regen. 2006; 14(6): 622–626. 2. Margolis DJ, et al. “Effectiveness of platelet-rich plasma in healing chronic diabetic foot ulcers: A meta-analysis.” J Diabetes Complications. 2017;31(10):1467-1474. 3. Falanga V. “Wound healing and its impairment in the diabetic foot.” Lancet. 2005;366(9498):1736-1743.相关科室计算器
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