引言
医疗植入物的可追溯性对于在召回过程中及时通知患者以及保障患者安全至关重要。2010年，Poly Implant Prothèse（PIP）乳房植入物丑闻暴露出电子病历（electronic patient records, EPRs）在准确追踪受影响女性及其植入物方面存在明显不足。该事件推动了荷兰乳房植入物登记系统（Dutch Breast Implant Registry, DBIR）的建立；该系统作为集中式、系统化维护的数据库，旨在提升植入物追踪能力。本文对《Plastic and Reconstructive Surgery》近期发表的一项测试性召回研究进行评述，该研究比较了DBIR与传统EPR在识别需召回乳房植入物患者方面的有效性。
背景与临床需求
乳房植入物广泛用于美容和重建目的。然而，与植入物相关的并发症或产品缺陷需要迅速启动召回流程，以避免伤害。历史上，植入物可追溯性在很大程度上依赖医院EPR，而EPR常存在植入物记录不完整、不一致或不准确的问题。PIP丑闻涉及以欺诈方式生产、硅胶质量不合格的植入物，引发了大规模国际召回，但也暴露出仅通过EPR识别植入物受者面临的重大挑战。
DBIR的建立旨在构建一个全国性的前瞻性登记系统，全面收集乳房植入物的详细信息，包括植入物规格和患者标识信息，从而提升监测和召回能力。评估此类登记系统相较于传统记录系统的功能优势，对于希望改善植入物安全性和患者沟通流程的医疗体系而言至关重要。
研究设计与方法
这项观察性验证研究纳入了2015年至2019年间在DBIR登记的全部患者，且这些患者均在指定的试点医院接受了乳房植入物植入。研究设计了一个假设性的测试性召回情景，其标准与DBIR数据库中记录的植入物规格相对应，模拟真实世界的召回条件。
由第三方中立机构根据召回情景，从DBIR中提取各医院受影响患者的数据；与此同时，也收集了同一机构EPR中的数据。分析比较了仅使用EPR数据与联合使用EPR和DBIR数据时可追踪的植入物数量，以估算该登记系统在植入物可追溯性方面带来的增量收益。
主要结果
研究共纳入726例患者，涉及1,113个符合测试性召回情景的植入物。主要结果如下：
- 可追溯性：仅使用EPR数据时，可追踪植入物为915个（80.9%；95%置信区间［CI］，78.6%–83.2%）。
- 登记系统贡献：加入DBIR数据后，可追踪植入物增至1,011个（90.8%；95% CI，89.1%–92.5%），显著提高。
- 不可追踪植入物：尽管联合使用数据来源，仍有102个植入物因患者标识信息错误或植入物数据缺失而无法追踪，提示记录质量问题仍然存在。
这一比较表明，与仅依赖EPR相比，DBIR可显著提高在召回情境下识别和追踪植入物患者的能力。
专家点评
这项开创性的测试性召回研究有力证明了高质量植入物登记系统的价值。在登记系统建立之前，仅依赖EPR会增加患者通知延迟或遗漏的风险，进而可能危及安全。DBIR的优异表现反映出其在植入物置入时强制采集全面、准确数据，并进行纵向随访的系统性努力。
尽管该研究具有优势，但也凸显了数据质量保证的重要性。患者标识信息和植入物细节的缺失或错误，即使在有登记系统的情况下，也会限制可追溯性。健全的数据治理、持续审计以及临床医生对数据采集的积极参与，对于维持并提升登记系统效用至关重要。
类似的登记系统，如澳大利亚乳房器械登记系统（Australian Breast Device Registry）以及多种骨科植入物数据库，已显示出在上市后监测、患者结局和监管响应方面的改善，支持更广泛地采用国家级植入物登记系统。
结论与启示
DBIR在乳房植入物可追溯性方面明显优于单独使用EPR，而这正是实施有效植入物召回的关键能力。该研究倡导将国家级植入物登记系统作为患者安全举措的重要基础设施。全面且准确的植入物记录能够与受影响个体及时、可靠地沟通，从而降低潜在健康风险。
未来工作应着重提高数据完整性，并增强与医院病历系统的互操作性，探索整合唯一器械标识符（Unique Device Identifier, UDI），并扩展登记系统功能以纳入长期结局监测。
对于临床医生、监管机构和医疗管理者而言，这些发现强调了植入物登记系统在保护患者安全以及确保植入性医疗器械管理达到高标准方面的重要作用。
资助与临床试验注册
原始研究未说明资助来源或临床试验注册信息。
参考文献
- Melse PE, Smid LS, Vrolijk JJ, et al. Superiority of the Dutch Breast Implant Registry over electronic patient records in tracing breast implants: results of a test recall. Plast Reconstr Surg. 2026 Jun 26. PMID: 42348766.
- U.S. Food and Drug Administration. Unique Device Identification System. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system
- Australian Breast Device Registry. Annual Report 2022. Available at: https://www.abdr.org.au
- American Society of Plastic Surgeons. Breast Implant Associated Risks and Guidelines. Available at: https://www.plasticsurgery.org
